Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alogliptin-tabletter Övervakning av speciell läkemedelsanvändning "Typ 2-diabetes mellitus: kombinationsterapi med tiazolidindioner"

23 september 2016 uppdaterad av: Takeda

Nesina-tabletter Övervakning av speciell läkemedelsanvändning "Typ 2-diabetes mellitus: kombinationsterapi med tiazolidindioner"

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av långvarig kombinationsbehandling med alogliptin (Nesina) och tiazolidindioner hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte svarat adekvat på behandling med tiazolidindioner utöver dietterapi och träningsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en speciell övervakning av läkemedelsanvändning av långtidsanvändning av alogliptin med en observationsperiod på 1 år (12 månader), utformad för att undersöka säkerheten och effekten av långvarig kombinationsbehandling med alogliptin och tiazolidindioner hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i en rutinmässig klinisk miljö.

Deltagarna kommer att vara patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte svarat adekvat på behandling med tiazolidindioner utöver dietterapi och träningsterapi. Den planerade urvalsstorleken är 1 000 försökspersoner.

Den vanliga vuxendosen för oral användning är 1 alogliptintablett (25 mg) en gång dagligen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1374

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 2 diabetes mellitus som har undersökts på en medicinsk institution

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som inte svarade tillräckligt på följande behandling • Behandling med tiazolidindioner utöver dietbehandling och träningsterapi

Exklusions kriterier:

  • Patienter kontraindicerade för Nesina

    1. Patienter med svår ketos, diabetisk koma eller prekom, eller typ 1-diabetes mellitus (dessa patienter kräver omedelbar justering av hyperglykemi genom vätskeinfusion och insulin, och därför är användning av Nesina inte lämplig.)
    2. Patienter med allvarlig infektion, pre- eller postoperativa patienter eller patienter med allvarlig traumatisk skada (blodsockerkontroll genom insulininjektion är önskvärt för dessa patienter, och därför är användning av Nesina inte lämplig.)
    3. Patienter med en historia av överkänslighet mot någon ingrediens i Nesina

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alogilptin 25mg, tabletter, oralt, en gång dagligen, upp till 12 månader
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andra namn:
  • Nesina; SYR-322

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Biverkningar definieras som biverkningar (AE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen. Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet. Säkerhetsanalysen planerades att utvärderas i alogliptin + tiazolidindion och alogliptin + annan arm separat.
Baslinje upp till 12 månader
Antal deltagare som rapporterar en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Allvarliga biverkningar definieras som allvarliga biverkningar (SAE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Säkerhetsanalysen planerades att utvärderas i alogliptin + tiazolidindion och alogliptin + annan arm separat.
Baslinje upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader)
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) insamlad efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader eller sista besöket (senaste besöket för en deltagare i studien, upp till månad 12) i förhållande till baslinjen. Effektanalysen var planerad att utvärderas i den totala alogliptinarmen oberoende av tiazolidindionbehandlingen.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader)
Andel deltagare för att uppnå objektiv glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader)
Graden av att uppnå objektiv glykemisk kontroll i HbA1c-nivån beräknades efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader eller sista besök (sista besök för en deltagare i studien, upp till månad 12). Glykemisk kontroll uppmättes som <8,0 procent, <7,0 procent och <6,0 procent av glykosylerat hemoglobin. Effektanalysen var planerad att utvärderas i den totala alogliptinarmen oberoende av tiazolidindionbehandlingen.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader)
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader)
Förändringen mellan det fastande blodsockervärdet som samlats in vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader eller sista besöket (senaste besöket för en deltagare i studien, upp till månad 12) i förhållande till baslinjen. Effektanalysen var planerad att utvärderas i den totala alogliptinarmen oberoende av tiazolidindionbehandlingen.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader)
Ändring från baslinjen i fastande insulin
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader)
Förändringen mellan fasteinsulinvärdet samlat efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader eller sista besöket (senaste besöket för en deltagare i studien, upp till månad 12) i förhållande till baslinjen. Effektanalysen var planerad att utvärderas i den totala alogliptinarmen oberoende av tiazolidindionbehandlingen.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2013

Första postat (Uppskatta)

18 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 121-012
  • JapicCTI-132265 (Registeridentifierare: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150770 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera