Alogliptin-tabletter Spesiell legemiddelbruksovervåking "Type 2 diabetes mellitus: kombinasjonsterapi med tiazolidindioner"
23. september 2016 oppdatert av: Takeda
Nesina-tabletter Spesiell legemiddelbruksovervåking "Type 2 diabetes mellitus: kombinasjonsterapi med tiazolidindioner"
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av langsiktig kombinasjonsbehandling med alogliptin (Nesina) og tiazolidindioner hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke responderte tilstrekkelig på behandling med tiazolidindioner i tillegg til diettbehandling og treningsterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en spesiell legemiddelbruksovervåking av langtidsbruk av alogliptin med en 1-års (12 måneder) observasjonsperiode, designet for å undersøke sikkerheten og effekten av langsiktig kombinasjonsbehandling med alogliptin og tiazolidindioner hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i en rutinemessig klinisk setting.
Deltakerne vil være pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke responderte tilstrekkelig på behandling med tiazolidindioner i tillegg til diettbehandling og treningsterapi. Den planlagte prøvestørrelsen er 1000 forsøkspersoner.
Vanlig voksendose for oral bruk er 1 alogliptintablett (25 mg) én gang daglig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1374
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type 2 diabetes mellitus som er undersøkt ved medisinsk institusjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke responderte tilstrekkelig på følgende behandling • Behandling med tiazolidindioner i tillegg til diettbehandling og treningsterapi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter kontraindisert for Nesina
- Pasienter med alvorlig ketose, diabetisk koma eller prekoma, eller type 1 diabetes mellitus (disse pasientene krever rask justering av hyperglykemi ved væskeinfusjon og insulin, og bruk av Nesina er derfor ikke hensiktsmessig.)
- Pasienter med alvorlig infeksjon, pre- eller postoperative pasienter eller pasienter med alvorlig traumatisk skade (blodsukkerkontroll ved insulininjeksjon er ønskelig for disse pasientene, og bruk av Nesina er derfor ikke hensiktsmessig.)
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen ingrediens i Nesina
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alogilptin 25mg, tabletter, oralt, en gang daglig, opptil 12 måneder
|
Alogliptin tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
Sikkerhetsanalysen var planlagt vurdert i alogliptin + tiazolidindion og alogliptin + annen arm separat.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Alvorlige bivirkninger er definert som alvorlige bivirkninger (SAE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Sikkerhetsanalysen var planlagt vurdert i alogliptin + tiazolidindion og alogliptin + annen arm separat.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder eller siste besøk (siste besøk for en deltaker i studien, opp til måned 12) i forhold til baseline.
Effektanalysen var planlagt vurdert i den totale alogliptinarmen uavhengig av tiazolidindionbehandlingen.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår objektiv glykemisk kontroll
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
Frekvensen for å oppnå objektiv glykemisk kontroll i HbA1c-nivå ble beregnet etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder eller siste besøk (siste besøk for en deltaker i studien, opp til måned 12).
Glykemisk kontroll ble målt som <8,0 prosent, <7,0 prosent og <6,0 prosent av glykosylert hemoglobin.
Effektanalysen var planlagt vurdert i den totale alogliptinarmen uavhengig av tiazolidindionbehandlingen.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
|
Endring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
Endringen mellom fastende blodsukkerverdi samlet etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder eller siste besøk (siste besøk for en deltaker i studien, opp til måned 12) i forhold til baseline.
Effektanalysen var planlagt vurdert i den totale alogliptinarmen uavhengig av tiazolidindionbehandlingen.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
Endringen mellom fastende insulinverdi samlet etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder eller siste besøk (siste besøk for en deltaker i studien, opp til måned 12) i forhold til baseline.
Effektanalysen var planlagt vurdert i den totale alogliptinarmen uavhengig av tiazolidindionbehandlingen.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Alogliptin
Andre studie-ID-numre
- 121-012
- JapicCTI-132265 (Registeridentifikator: JapicCTI)
- JapicCTI-R150770 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .