阿格列汀片特殊用药监测“2型糖尿病：与噻唑烷二酮类药物联合治疗”
2016年9月23日 更新者：Takeda
Nesina片特殊用药监测“2型糖尿病：与噻唑烷二酮类药物联合治疗”
本研究的目的是确定阿格列汀 (Nesina) 和噻唑烷二酮类药物长期联合治疗对除饮食疗法和运动疗法外噻唑烷二酮类药物治疗反应不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项为期1年（12个月）观察期的阿格列汀长期用药专项用药监测，旨在探讨阿格列汀与噻唑烷二酮类药物长期联合治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性在常规临床环境中。
参与者将是 2 型糖尿病患者，他们除了饮食疗法和运动疗法外，对噻唑烷二酮类药物的治疗反应不佳。 计划样本量为 1,000 名受试者。
通常的成人口服剂量是每天一次 1 片阿格列汀片（25 毫克）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1374
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在医疗机构接受过检查的2型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 对以下治疗反应不佳的患者 • 除了饮食疗法和运动疗法外，还使用噻唑烷二酮类药物进行治疗
排除标准：
Nesina禁忌症患者
- 严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期或1型糖尿病患者（这些患者需要通过输液和胰岛素及时调整高血糖，因此不适合使用Nesina。）
- 严重感染患者、术前或术后患者、或严重外伤患者（这些患者希望通过注射胰岛素控制血糖，因此不宜使用Nesina。）
- 对尼西那的任何成分有过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Alogilptin 25mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 个月
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阿格列汀片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告一种或多种药物不良反应的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
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药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的不良事件 (AE)。
AE 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
安全性分析计划分别在阿格列汀 + 噻唑烷二酮和阿格列汀 + 其他组中进行评估。
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长达 12 个月的基线
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报告一种或多种严重药物不良反应的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
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严重药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的严重不良事件 (SAE)。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
安全性分析计划分别在阿格列汀 + 噻唑烷二酮和阿格列汀 + 其他组中进行评估。
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长达 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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在 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月或最后一次访视（参与者的最后一次访视）时收集的糖化血红蛋白值的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）在研究中，至第 12 个月）相对于基线。
疗效分析计划在总阿格列汀组中进行评估，与噻唑烷二酮治疗无关。
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基线、第 1、3、6、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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达到目标血糖控制的参与者百分比
大体时间：基线、第 1、3、6、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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在 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月或最后一次访问（研究参与者的最后一次访问，直到第 12 个月）时计算 HbA1c 水平实现客观血糖控制的比率。
血糖控制测量为 <8.0%、<7.0% 和 <6.0% 的糖化血红蛋白。
疗效分析计划在总阿格列汀组中进行评估，与噻唑烷二酮治疗无关。
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基线、第 1、3、6、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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空腹血糖基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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在 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月或最后一次访问（研究参与者的最后一次访问，直到第 12 个月）时收集的空腹血糖值相对于基线的变化。
疗效分析计划在总阿格列汀组中进行评估，与噻唑烷二酮治疗无关。
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基线、第 1、3、6、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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在 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月或最后一次访问（研究参与者的最后一次访问，直到第 12 个月）时收集的空腹胰岛素值相对于基线的变化。
疗效分析计划在总阿格列汀组中进行评估，与噻唑烷二酮治疗无关。
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基线、第 1、3、6、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月13日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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