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Comprimés d'alogliptine Surveillance spéciale de l'usage de médicaments « Diabète sucré de type 2 : traitement combiné avec des thiazolidinediones »

23 septembre 2016 mis à jour par: Takeda

Nesina Comprimés Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments "Diabète sucré de type 2 : Thérapie combinée avec des thiazolidinediones"

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée à long terme avec l'alogliptine (Nesina) et les thiazolidinediones chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement par les thiazolidinediones en plus d'un régime alimentaire et d'une thérapie par l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments sur l'utilisation à long terme de l'alogliptine avec une période d'observation d'un an (12 mois), conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie combinée à long terme avec l'alogliptine et les thiazolidinediones chez les patients atteints de diabète de type 2 sucré dans un cadre clinique de routine.

Les participants seront des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement par les thiazolidinediones en plus d'une thérapie diététique et d'une thérapie par l'exercice. La taille d'échantillon prévue est de 1 000 sujets.

La posologie habituelle chez l'adulte pour une utilisation orale est de 1 comprimé d'alogliptine (25 mg) une fois par jour.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1374

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont été examinés dans un établissement médical

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement suivant • Traitement par thiazolidinediones en plus d'un régime alimentaire et d'une thérapie par l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Patients contre-indiqués pour Nesina

    1. Patients atteints de cétose sévère, de coma ou de précoma diabétique, ou de diabète sucré de type 1 (ces patients nécessitent un ajustement rapide de l'hyperglycémie par perfusion de liquide et d'insuline, et par conséquent l'utilisation de Nesina n'est pas appropriée.)
    2. Patients présentant une infection grave, patients pré- ou post-opératoires ou patients souffrant de lésions traumatiques graves (le contrôle de la glycémie par injection d'insuline est souhaitable pour ces patients, et par conséquent l'utilisation de Nesina n'est pas appropriée.)
    3. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de Nesina

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Alogilptine 25 mg, comprimés, voie orale, une fois par jour, jusqu'à 12 mois
Médicament: Alogliptine
Comprimés d'alogliptine
Autres noms:
  • Nesina ; SYR-322

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs effets indésirables du médicament
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Les réactions indésirables aux médicaments sont définies comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude. L'analyse de sécurité devait être évaluée séparément dans les bras alogliptine + thiazolidinedione et alogliptine + autre.
Base jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs effets indésirables graves du médicament
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Les réactions indésirables graves aux médicaments sont définies comme des événements indésirables graves (EIG) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. L'analyse de sécurité devait être évaluée séparément dans les bras alogliptine + thiazolidinedione et alogliptine + autre.
Base jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Évaluation initiale, mois 1, 3, 6, 12 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois ou lors de la visite finale (dernière visite pour un participant dans l'étude, jusqu'au mois 12) par rapport à la ligne de base. L'analyse d'efficacité devait être réalisée dans le bras alogliptine totale quel que soit le traitement par thiazolidinedione.
Évaluation initiale, mois 1, 3, 6, 12 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de participants ayant atteint un contrôle glycémique objectif
Délai: Évaluation initiale, mois 1, 3, 6, 12 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
Le taux d'atteinte d'un contrôle glycémique objectif du niveau d'HbA1c a été calculé à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois ou visite finale (dernière visite pour un participant à l'étude, jusqu'au mois 12). Le contrôle glycémique a été mesuré à <8,0 %, <7,0 % et <6,0 % d'hémoglobine glycosylée. L'analyse d'efficacité devait être réalisée dans le bras alogliptine totale quel que soit le traitement par thiazolidinedione.
Évaluation initiale, mois 1, 3, 6, 12 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Évaluation initiale, mois 1, 3, 6, 12 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
La variation entre la valeur de glycémie à jeun recueillie à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois ou lors de la dernière visite (dernière visite d'un participant à l'étude, jusqu'au 12e mois) par rapport à la valeur initiale. L'analyse d'efficacité devait être réalisée dans le bras alogliptine totale quel que soit le traitement par thiazolidinedione.
Évaluation initiale, mois 1, 3, 6, 12 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun
Délai: Évaluation initiale, mois 1, 3, 6, 12 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
Le changement entre la valeur d'insuline à jeun recueillie à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois ou lors de la dernière visite (dernière visite d'un participant à l'étude, jusqu'au 12e mois) par rapport à la valeur initiale. L'analyse d'efficacité devait être réalisée dans le bras alogliptine totale quel que soit le traitement par thiazolidinedione.
Évaluation initiale, mois 1, 3, 6, 12 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Première publication (Estimation)

18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121-012
  • JapicCTI-132265 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150770 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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