ナタリズマブとフマル酸ジメチルのクロスオーバー設計における疾患の安定性を評価するためのパイロット研究 (IIT6)
2015年10月14日 更新者：John F. Foley, MD、Rocky Mountain MS Research Group, LLC
ナタリズマブとフマル酸ジメチルのクロスオーバー設計における病状の安定性、有効性、忍容性を評価するためのパイロット研究
この研究では、疾患の安定性を判断するためにナタリズマブからフマル酸ジメチルに治療を切り替えている再発寛解型多発性硬化症の参加者を観察します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、ナタリズマブ療法から切り替えた再発性多発性硬化症（MS）患者を対象とした、実際の臨床環境におけるフマル酸ジメチルの初期有効性と忍容性を調べる、研究者主導による単一施設、非盲検、単群の観察研究です。 。
ナタリズマブから DMF に切り替える決定は患者と処方医師によって行われ、研究への登録に先立って行われなければなりません。
MS疾患の状態と病歴は患者の医療記録から収集されます。 患者はナタリズマブからの移行後最初の24週間追跡調査される。 評価はベースライン時に実行され、その後は 24 週間にわたって 4 週間ごとに実行されます。 これらの評価には次のものが含まれる場合があります。
- 拡張障害ステータススケール (EDSS)
- 再発の評価
- 生活の質、疲労、認知の結果測定を含む患者報告結果 (PRO)
- 磁気共鳴画像法 (MRI)
- 臨床検査
DMF 不耐症またはその他の病因による研究脱落者には、たとえ代替療法が行われたとしても試験を完了することが奨励されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Rocky Mountain MS Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発寛解型多発性硬化症の参加者30名がナタリズマブからフマル酸ジメチル（DMF）療法に移行
説明
包含基準:
- JCV Indecが1.5以上であり、現在少なくとも24か月間ナタリズマブ療法を受けている
- DMF による治療の決定は登録前に行う必要があります
- 研究の目的とリスクを理解し、監視機関に従って保護された医療情報の使用を許可する能力
- インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性
- DMF またはフマル酸エステルを使用しない
- 担当医師によって確認された再発型MSの確定診断
除外基準:
- インフォームドコンセントに記載されている研究要件を遵守できない
- 既知の活動性悪性腫瘍または治験責任医師の意見で、研究の結果に影響を与えるその他の主要な併存疾患
- 妊娠中または授乳中
- フマル酸ジメチルによる以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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再発寛解型 MS (RRMS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の安定性
時間枠：8ヶ月
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安定した拡張障害ステータススケール（EDSS）によって測定される疾患の安定性、および磁気共鳴画像による病変または再発に重大な変化なし。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患の安定性を定量化する
時間枠：8ヶ月
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疾患の安定性は、年間再発率、再発を経験した患者の割合、ビジュアルアナログスケール（VAS）、修正疲労影響スケール（MFIS）、シンボルデジットモダリティテスト（SDMT）、薬力学および薬物動態血液マーカーを調べることによっても評価されます。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：John F Foley, MD、President, Rocky Mountain MS Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月14日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 006-001-TEC
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