Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a betegségek stabilitásának felmérésére a natalizumab és a dimetil-fumarát közötti keresztezett tervezésben (IIT6)

2015. október 14. frissítette: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Kísérleti tanulmány a betegség állapotának stabilitásának, hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére a natalizumab és a dimetil-fumarát közötti keresztezett tervezésben

Ebben a vizsgálatban olyan kiújuló, remissziós sclerosis multiplexben szenvedő résztvevőket figyelnek meg, akik natalizumabról dimetil-fumarátra váltanak a betegség stabilitásának meghatározása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy kutató által kezdeményezett, egy helyen végzett, nyílt, egykarú megfigyeléses vizsgálat, amely a dimetil-fumarát kezdeti hatékonyságát és tolerálhatóságát vizsgálja valós klinikai környezetben olyan betegeknél, akik a sclerosis multiplex (MS) kiújuló formájában szenvednek, amikor a natalizumab-kezelést átlépték. .

A natalizumabról a DMF-re való átállásról a beteg és a gyógyszert felíró orvos hozza meg a döntést, és a vizsgálatba való felvételt megelőzően kell meghoznia.

Az SM-betegség állapotát és anamnézisét a páciens orvosi feljegyzései alapján gyűjtik össze. A betegeket a natalizumabról való átállás első 24 hetében követik. Az értékeléseket az alaphelyzetben, majd 4 hetente végezzük 24 héten keresztül. Ezek az értékelések a következőket tartalmazhatják:

  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
  • Visszaesés értékelése
  • A betegek által jelentett eredmények (PRO), beleértve az életminőséget, a fáradtságot és a megismerési eredményeket
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • Laboratóriumi vizsgálat

A DMF intolerancia vagy egyéb etiológiák miatti lemorzsolódás miatti lemorzsolódást javasoljuk a vizsgálat befejezésére, még akkor is, ha alternatív terápiát alkalmaznak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 relapszusos, remittáló sclerosis multiplexben szenvedő résztvevő natalizumabról dimetil-fumarát (DMF) terápiára tért át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. JCV Indec 1,5-nél nagyobb, és jelenleg legalább 24 hónapig natalizumab-terápiában részesül
  2. A DMF-kezelésre vonatkozó döntésnek meg kell előznie a beiratkozást
  3. Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatát, és engedélyt adni a védett egészségügyi információk felhasználására az ellenőrző ügynökséggel összhangban
  4. Férfiak vagy nők >= 18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  5. A DMF-re vagy a fumársav-észterekre naiv
  6. Az SM visszaeső formájának megerősített diagnózisa, amelyet kezelőorvosuk igazolt

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség megfelelni a tájékozott beleegyezésben körvonalazott tanulmányi követelményeknek
  2. Ismert aktív rosszindulatú daganatok vagy bármely más súlyos társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat eredményét
  3. Terhesség vagy szoptatás
  4. Korábbi kezelés dimetil-fumaráttal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Visszaeső remittáló MS (RRMS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség Stabilitás
Időkeret: 8 hónap
A betegség stabilitása a stabil kiterjesztett rokkantsági állapotskálával (EDSS) mérve, és nincs szignifikáns változás a mágneses rezonancia képalkotási léziókban vagy relapszusokban.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerűsítse a betegség stabilitását
Időkeret: 8 hónap
A betegség stabilitását az éves relapszusok arányának, a relapszusokat tapasztaló betegek arányának, a vizuális analóg skála (VAS), a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS), a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) és a farmakodinámiás és farmakokinetikai vérmarkerek vizsgálatával is értékelni fogják.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Együttműködők

Biogen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John F Foley, MD, President, Rocky Mountain MS Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 006-001-TEC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel