Pilotní studie k posouzení stability onemocnění v designu křížení natalizumabu na dimethylfumarát (IIT6)
Pilotní studie k posouzení stability, účinnosti a snášenlivosti chorobného stavu v designu křížení natalizumabu a dimethylfumarátu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je výzkumným pracovníkem zahájená, jednomístná, otevřená, jednoramenná observační studie zkoumající počáteční účinnost a snášenlivost dimethylfumarátu v klinickém prostředí reálného světa u pacientů s relabující formou roztroušené sklerózy (RS) při přechodu z léčby natalizumabem .
Rozhodnutí přejít z natalizumabu na DMF učiní pacient a předepisující lékař a musí předcházet zařazení do studie.
Stav onemocnění RS a anamnéza budou shromážděny ze zdravotních záznamů pacienta. Pacienti budou sledováni po dobu prvních 24 týdnů jejich přechodu z natalizumabu. Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Tato hodnocení mohou zahrnovat:
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
- Hodnocení relapsu
- Patient Reported Outcomes (PRO) včetně měření kvality života, únavy a kognitivních výsledků
- Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- Laboratorní testování
Neúčasti ze studie kvůli nesnášenlivosti DMF nebo jiné etiologii budou povzbuzováni k dokončení studie, i když budou zařazeni na alternativní terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- JCV Indec o 1,5 vyšší a v současné době je léčen natalizumabem po dobu nejméně 24 měsíců
- Rozhodnutí o léčbě pomocí DMF musí předcházet zápisu
- Schopnost porozumět účelu a riziku studie a poskytnout oprávnění k použití chráněných zdravotních informací v souladu s monitorovací agenturou
- Muži nebo ženy >= 18 let v době informovaného souhlasu
- Naivní vůči DMF nebo esterům kyseliny fumarové
- Potvrzená diagnóza recidivující formy RS potvrzená jejich ošetřujícím lékařem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit požadavky studie, jak je uvedeno v informovaném souhlasu
- Známé aktivní malignity nebo jakákoli jiná závažná komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila výsledek studie
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí léčba dimethylfumarátem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Recidivující remitující MS (RRMS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita nemoci
Časové okno: 8 měsíců
|
Stabilita onemocnění měřená stabilní škálou EDSS (Expanded Disability Status Scale) a žádné významné změny na lézích nebo relapsech při zobrazování magnetickou rezonancí.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte stabilitu onemocnění
Časové okno: 8 měsíců
|
Stabilita onemocnění bude také hodnocena zkoumáním roční míry recidivy, podílu pacientů, u kterých došlo k recidivám, vizuální analogové škály (VAS), modifikované únavové škály dopadu (MFIS), testu symbolových číslic (SDMT) a farmakodynamických a farmakokinetických krevních markerů.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Foley, MD, President, Rocky Mountain MS Research Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 006-001-TEC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .