Pilotstudie zur Bewertung der Krankheitsstabilität in einem Crossover-Design von Natalizumab zu Dimethylfumarat (IIT6)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Stabilität, Wirksamkeit und Verträglichkeit des Krankheitszustands in einem Crossover-Design von Natalizumab zu Dimethylfumarat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, offene, einarmige Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort, in der die anfängliche Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dimethylfumarat in einer realen klinischen Umgebung bei Patienten mit einer schubförmigen Form von Multipler Sklerose (MS) untersucht wird, wenn sie von der Natalizumab-Therapie umgestellt werden .
Die Entscheidung, von Natalizumab auf DMF umzusteigen, wird vom Patienten und dem verschreibenden Arzt getroffen und muss vor der Aufnahme in die Studie erfolgen.
Der MS-Erkrankungsstatus und die Krankengeschichte werden aus den Krankenakten des Patienten erfasst. Die Patienten werden in den ersten 24 Wochen nach der Umstellung von Natalizumab beobachtet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach 24 Wochen lang alle 4 Wochen durchgeführt. Diese Beurteilungen können Folgendes umfassen:
- Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
- Rückfallbeurteilung
- Patient Reported Outcomes (PRO), einschließlich Lebensqualität, Müdigkeit und Ergebnismessungen im Bereich der Kognition
- Magnetresonanztomographie (MRT)
- Laboruntersuchungen
Studienabbrecher aufgrund von DMF-Unverträglichkeit oder anderen Ursachen werden ermutigt, die Studie abzuschließen, auch wenn sie auf alternative Therapien angewiesen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- JCV-Indec von 1,5 oder höher und erhält derzeit seit mindestens 24 Monaten eine Natalizumab-Therapie
- Die Entscheidung zur Behandlung mit DMF muss vor der Einschreibung getroffen werden
- Fähigkeit, den Zweck und das Risiko der Studie zu verstehen und gemäß der Überwachungsbehörde eine Genehmigung für die Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen
- Männer oder Frauen >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
- Naiv gegenüber DMF oder Fumarsäureestern
- Bestätigte Diagnose einer schubförmigen Form der MS, bestätigt durch den behandelnden Arzt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die in der Einverständniserklärung dargelegten Studienanforderungen zu erfüllen
- Bekannte aktive bösartige Erkrankungen oder andere schwerwiegende Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen würden
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorherige Behandlung mit Dimethylfumarat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Rezidivierende remittierende MS (RRMS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsstabilität
Zeitfenster: 8 Monate
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Krankheitsstabilität, gemessen anhand der stabilen Expanded Disability Status Scale (EDSS) und keine signifikanten Veränderungen bei Läsionen oder Rückfällen im Magnetresonanztomographen.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizieren Sie die Krankheitsstabilität
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Krankheitsstabilität wird auch durch Untersuchung der jährlichen Rückfallrate, des Anteils der Patienten, die Rückfälle erleiden, der visuellen Analogskala (VAS), der modifizierten Fatigue Impact Scale (MFIS), des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) sowie der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Blutmarker beurteilt.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John F Foley, MD, President, Rocky Mountain MS Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 006-001-TEC
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