Estudo piloto para avaliar a estabilidade da doença em um design cruzado de Natalizumabe para fumarato de dimetila (IIT6)
Um estudo piloto para avaliar a estabilidade, eficácia e tolerabilidade do estado da doença em um design cruzado de natalizumabe para fumarato de dimetila
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de um único local, aberto, de braço único, iniciado pelo investigador, que examina a eficácia inicial e a tolerabilidade do fumarato de dimetila em um cenário clínico do mundo real para pacientes com uma forma recidivante de Esclerose Múltipla (EM) quando cruzados da terapia com natalizumabe .
A decisão de mudar de natalizumabe para DMF será feita pelo paciente e pelo médico prescritor e deve preceder a inscrição no estudo.
O status e o histórico da doença de MS serão coletados dos registros médicos do paciente. Os pacientes serão acompanhados durante as primeiras 24 semanas de sua transição do natalizumabe. As avaliações serão realizadas na linha de base e a cada 4 semanas por 24 semanas. Essas avaliações podem incluir:
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
- Avaliação de recaída
- Resultados relatados pelo paciente (PRO), incluindo medidas de resultados de qualidade de vida, fadiga e cognição
- Ressonância Magnética (MRI)
- Testando em laboratório "ou" Teste experimental
Os desistentes do estudo devido à intolerância ao DMF ou outras etiologias serão encorajados a concluir o estudo, mesmo se forem colocados em terapias alternativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- JCV Indec de 1,5 ou mais e atualmente recebendo terapia com natalizumabe por pelo menos 24 meses
- A decisão de tratar com DMF deve preceder a inscrição
- Capacidade de entender o propósito e o risco do estudo e fornecer autorização para o uso de informações de saúde protegidas de acordo com o órgão de monitoramento
- Homens ou mulheres >= 18 anos no momento do consentimento informado
- Naive para DMF ou ésteres de ácido fumárico
- Diagnóstico confirmado de uma forma recidivante de EM, conforme verificado pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo, conforme descrito no consentimento informado
- Malignidades ativas conhecidas ou qualquer outra comorbidade importante que, na opinião do investigador, afetaria o resultado do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento anterior com fumarato de dimetila
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EM Remitente Recorrente (EMRR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade da doença
Prazo: 8 meses
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Estabilidade da doença medida pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) estável e sem alterações significativas nas lesões por ressonância magnética ou recaídas.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificar a estabilidade da doença
Prazo: 8 meses
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A estabilidade da doença também será avaliada examinando a taxa de recaída anualizada, proporção de pacientes com recaídas, Escala Visual Analógica (VAS), Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS), Teste de Modalidades de Símbolos Digitais (SDMT) e marcadores sanguíneos farmacodinâmicos e farmacocinéticos.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John F Foley, MD, President, Rocky Mountain MS Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 006-001-TEC
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