Étude pilote pour évaluer la stabilité de la maladie dans une conception croisée entre le natalizumab et le fumarate de diméthyle (IIT6)
Une étude pilote pour évaluer la stabilité, l'efficacité et la tolérabilité de l'état de la maladie dans une conception croisée entre le natalizumab et le fumarate de diméthyle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle à un seul site, ouverte et à un seul bras, initiée par un chercheur, examinant l'efficacité et la tolérabilité initiales du fumarate de diméthyle dans un contexte clinique réel pour les patients atteints d'une forme récurrente de sclérose en plaques (SEP) lorsqu'ils sont croisés avec le traitement par le natalizumab .
La décision de passer du natalizumab au DMF sera prise par le patient et le médecin prescripteur et doit précéder l'inscription à l'étude.
L'état et l'historique de la maladie de SP seront recueillis à partir des dossiers médicaux du patient. Les patients seront suivis pendant les 24 premières semaines de leur transition du natalizumab. Les évaluations seront effectuées au départ et toutes les 4 semaines par la suite pendant 24 semaines. Ces évaluations peuvent inclure :
- Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
- Évaluation des rechutes
- Résultats rapportés par les patients (PRO), y compris les mesures de la qualité de vie, de la fatigue et des résultats cognitifs
- Imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Essais en laboratoire
Les abandons d'étude en raison d'une intolérance au DMF ou d'autres étiologies seront encouragés à terminer l'essai même s'ils sont placés sous thérapies alternatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- JCV Indec supérieur à 1,5 et recevant actuellement un traitement par natalizumab depuis au moins 24 mois
- La décision de traiter avec du DMF doit précéder l'inscription
- Capacité à comprendre le but et le risque de l'étude et à fournir une autorisation pour l'utilisation d'informations de santé protégées conformément à l'agence de surveillance
- Hommes ou femmes >= 18 ans au moment du consentement éclairé
- Naïf au DMF ou aux esters d'acide fumarique
- Diagnostic confirmé d'une forme récurrente de SEP tel que vérifié par leur médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Incapacité de se conformer aux exigences de l'étude telles que décrites dans le consentement éclairé
- Malignités actives connues ou toute autre comorbidité majeure qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait le résultat de l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Traitement antérieur au fumarate de diméthyle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SEP récurrente-rémittente (SEP-RR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de la maladie
Délai: 8 mois
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Stabilité de la maladie telle que mesurée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) stable et aucun changement significatif sur les lésions ou les rechutes d'imagerie par résonance magnétique.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifier la stabilité de la maladie
Délai: 8 mois
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La stabilité de la maladie sera également évaluée en examinant le taux de rechute annualisé, la proportion de patients qui connaissent des rechutes, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS), le test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT) et les marqueurs sanguins pharmacodynamiques et pharmacocinétiques.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John F Foley, MD, President, Rocky Mountain MS Research Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 006-001-TEC
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