Pilotstudie för att bedöma sjukdomsstabilitet i en Natalizumab till Dimethyl Fumarate Crossover Design (IIT6)
En pilotstudie för att bedöma sjukdomstillståndsstabilitet, effektivitet och tolerabilitet i en Natalizumab till dimetylfumarat crossover-design
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en utredare initierad, öppen, singelarmsobservationsstudie på ett ställe, som undersöker den initiala effekten och tolerabiliteten av dimetylfumarat i en verklig klinisk miljö för patienter med en återfallande form av multipel skleros (MS) när de korsas över från natalizumabbehandling .
Beslutet att gå över från natalizumab till DMF kommer att fattas av patienten och den förskrivande läkaren och måste föregå inskrivning i studien.
MS sjukdomsstatus och historia kommer att samlas in från patientens journaler. Patienterna kommer att följas under de första 24 veckorna efter deras övergång från natalizumab. Bedömningar kommer att utföras vid Baseline och var 4:e vecka därefter under 24 veckor. Dessa bedömningar kan inkludera:
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)
- Återfallsbedömning
- Patientrapporterade utfall (PRO) inklusive livskvalitet, trötthet och kognitionsmätningar
- Magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Laboratorietester
Avhopp från studier på grund av DMF-intolerabilitet eller andra etiologier kommer att uppmuntras att slutföra studien även om de placeras på alternativa terapier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- JCV Indec på 1,5 av högre och för närvarande behandlas med natalizumab i minst 24 månader
- Beslut om att behandla med DMF måste föregå inskrivning
- Förmåga att förstå syftet och risken med studien och ge tillstånd för användning av skyddad hälsoinformation i enlighet med övervakningsmyndigheten
- Män eller kvinnor >= 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Naiv mot DMF eller fumarsyraestrar
- Bekräftad diagnos av en återfallande form av MS som verifierats av sin behandlande läkare
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studiekraven som beskrivs i det informerade samtycket
- Kända aktiva maligniteter eller någon annan allvarlig samsjuklighet som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka resultatet av studien
- Graviditet eller amning
- Tidigare behandling med dimetylfumarat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Återfallande remitterande MS (RRMS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsstabilitet
Tidsram: 8 månader
|
Sjukdomsstabilitet mätt med stabil Expanded Disability Status Scale (EDSS) och inga signifikanta förändringar på magnetiska resonanstomografiska lesioner eller skov.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera sjukdomsstabilitet
Tidsram: 8 månader
|
Sjukdomsstabilitet kommer också att bedömas genom att undersöka årlig återfallsfrekvens, andelen patienter som upplever återfall, Visual Analog Scale (VAS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT) och farmakodynamiska och farmakokinetiska blodmarkörer.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John F Foley, MD, President, Rocky Mountain MS Research Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 006-001-TEC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .