Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere sygdomsstabilitet i et Natalizumab til Dimethyl Fumarate Crossover-design (IIT6)

14. oktober 2015 opdateret af: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

En pilotundersøgelse til at vurdere sygdomstilstandsstabilitet, effektivitet og tolerabilitet i et Natalizumab til dimethylfumarat crossover-design

Denne undersøgelse vil observere deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose, som skifter behandling fra natalizumab til dimethylfumarat for at bestemme sygdomsstabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret, enkelt-steds, åbent, enkeltarms observationsstudie, der undersøger den indledende effekt og tolerabilitet af dimethylfumarat i en virkelig verden klinisk setting for patienter med en recidiverende form for multipel sklerose (MS), når de krydses over fra natalizumab-behandling .

Beslutningen om at skifte fra natalizumab til DMF vil blive truffet af patienten og den ordinerende læge og skal gå forud for tilmelding til undersøgelsen.

MS sygdomsstatus og historie vil blive indsamlet fra patientens journaler. Patienterne vil blive fulgt i de første 24 uger efter deres overgang fra natalizumab. Vurderinger vil blive udført ved baseline og hver 4. uge derefter i 24 uger. Disse vurderinger kan omfatte:

  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
  • Tilbagefaldsvurdering
  • Patient Reported Outcomes (PRO) inklusive livskvalitet, træthed og kognitionsresultatmål
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Laboratorietest

Frafald af undersøgelser på grund af DMF-intolerabilitet eller andre ætiologier vil blive opfordret til at fuldføre forsøget, selv hvis de placeres på alternative terapier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose, der går fra natalizumab til dimethylfumarat (DMF) behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. JCV Indec på 1,5 af større og i øjeblikket i behandling med natalizumab i mindst 24 måneder
  2. Beslutning om behandling med DMF skal gå forud for indskrivning
  3. Evne til at forstå formålet med og risikoen for undersøgelsen og give tilladelse til brug af beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med overvågningsorganet
  4. Mænd eller kvinder >= 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  5. Naiv over for DMF eller fumarsyreestere
  6. Bekræftet diagnose af en recidiverende form for MS som verificeret af deres behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at overholde undersøgelseskravene som beskrevet i det informerede samtykke
  2. Kendte aktive maligniteter eller enhver anden større følgesygdom, der efter investigatorens mening ville påvirke resultatet af undersøgelsen
  3. Graviditet eller amning
  4. Tidligere behandling med dimethylfumarat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Relapsing Remitting MS (RRMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsstabilitet
Tidsramme: 8 måneder
Sygdomsstabilitet målt ved stabil Expanded Disability Status Scale (EDSS) og ingen signifikante ændringer på magnetisk resonansbilleddannelse læsioner eller tilbagefald.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificere sygdomsstabilitet
Tidsramme: 8 måneder
Sygdomsstabilitet vil også blive vurderet ved at undersøge den årlige tilbagefaldsrate, andelen af ​​patienterne oplever tilbagefald, Visual Analog Scale (VAS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og farmakodynamiske og farmakokinetiske blodmarkører.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F Foley, MD, President, Rocky Mountain MS Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 006-001-TEC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner