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评估那他珠单抗与富马酸二甲酯交叉设计中疾病稳定性的初步研究 (IIT6)

2015年10月14日更新者：John F. Foley, MD、Rocky Mountain MS Research Group, LLC

评估那他珠单抗与富马酸二甲酯交叉设计的疾病状态稳定性、疗效和耐受性的初步研究

这项研究将观察患有复发缓解型多发性硬化症的参与者，他们正在将疗法从那他珠单抗转换为富马酸二甲酯，以确定疾病的稳定性。

研究概览

地位

完全的

条件

复发缓解型多发性硬化症

详细说明

这是一项研究者发起的单中心、开放标签、单臂观察性研究，旨在检验富马酸二甲酯在现实世界临床环境中对复发型多发性硬化症 (MS) 患者的初始疗效和耐受性，当从那他珠单抗治疗交叉时.

从那他珠单抗过渡到 DMF 的决定将由患者和开处方的医生做出，并且必须在参加研究之前做出。

将从患者的医疗记录中收集 MS 疾病状况和病史。患者将在他们从那他珠单抗过渡的前 24 周内接受随访。评估将在基线时进行，此后每 4 周进行一次，持续 24 周。这些评估可能包括：

扩展残疾状况量表 (EDSS)
复发评估
患者报告结果 (PRO)，包括生活质量、疲劳和认知结果测量
磁共振成像 (MRI)
实验室检测

由于 DMF 不耐受或其他病因而退出的研究将被鼓励完成试验，即使接受替代疗法也是如此。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84103
    - Rocky Mountain MS Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

30 名患有复发缓解型多发性硬化症的参与者从那他珠单抗过渡到富马酸二甲酯 (DMF) 治疗

描述

纳入标准：

JCV Indec 大于等于 1.5，目前正在接受那他珠单抗治疗至少 24 个月
使用 DMF 治疗的决定必须先于注册
能够理解研究的目的和风险，并根据监测机构授权使用受保护的健康信息
知情同意时年满 18 岁的男性或女性
未处理 DMF 或富马酸酯
由其主治医师证实的复发型 MS 的确诊

排除标准：

无法遵守知情同意书中概述的研究要求
研究者认为会影响研究结果的已知活动性恶性肿瘤或任何其他主要合并症
怀孕或哺乳
既往使用富马酸二甲酯治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
复发缓解型 MS (RRMS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疾病稳定性大体时间：8个月	通过稳定的扩展残疾状态量表 (EDSS) 测量的疾病稳定性，并且磁共振成像病变或复发没有显着变化。	8个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
量化疾病稳定性大体时间：8个月	还将通过检查年化复发率、经历复发的患者比例、视觉模拟量表（VAS）、改良疲劳影响量表（MFIS）、符号数字模式测试（SDMT）以及药效学和药代动力学血液标志物来评估疾病稳定性。	8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rocky Mountain MS Research Group, LLC

合作者

Biogen

调查人员

首席研究员：John F Foley, MD、President, Rocky Mountain MS Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月13日

首先提交符合 QC 标准的