Natalizumab에서 Dimethyl Fumarate 교차 디자인으로 질병 안정성을 평가하기 위한 파일럿 연구 (IIT6)
2015년 10월 14일 업데이트: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Natalizumab에서 Dimethyl Fumarate 교차 디자인으로 질병 상태 안정성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 질병 안정성을 확인하기 위해 natalizumab에서 dimethyl fumarate로 요법을 전환하는 재발 완화 다발성 경화증 참가자를 관찰합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 나탈리주맙 요법에서 교차되었을 때 재발성 형태의 다발성 경화증(MS) 환자에 대한 실제 임상 환경에서 디메틸 푸마레이트의 초기 효능 및 내약성을 조사하는 조사자 개시, 단일 사이트, 공개 라벨, 단일 팔 관찰 연구입니다. .
natalizumab에서 DMF로의 교차 결정은 환자와 처방 의사가 내릴 것이며 연구 등록보다 먼저 이루어져야 합니다.
MS 질병 상태 및 병력은 환자의 의료 기록에서 수집됩니다. 환자는 natalizumab에서 전환한 첫 24주 동안 추적 관찰됩니다. 평가는 기준선에서 수행되고 그 후 24주 동안 4주마다 수행됩니다. 이러한 평가에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS)
- 재발 평가
- 삶의 질, 피로, 인지 결과 측정을 포함한 환자 보고 결과(PRO)
- 자기공명영상(MRI)
- 실험실 테스트
DMF 불내성 또는 기타 병인으로 인한 연구 중단은 대체 요법을 받더라도 시험을 완료하도록 권장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
나탈리주맙에서 디메틸 푸마레이트(DMF) 요법으로 교차하는 재발성 완화성 다발성 경화증 참가자 30명
설명
포함 기준:
- JCV Indec이 1.5 이상이고 현재 최소 24개월 동안 natalizumab 요법을 받고 있음
- 등록에 앞서 DMF로 치료하기로 결정해야 합니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 모니터링 기관에 따라 보호 대상 건강 정보 사용에 대한 승인을 제공하는 능력
- 사전 동의 시점에 남성 또는 여성 >= 18세
- DMF 또는 푸마르산 에스테르에 나이브
- 치료 의사가 확인한 재발성 MS의 진단 확인
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 요약된 연구 요건을 준수할 수 없음
- 알려진 활동성 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 동반 이환
- 임신 또는 모유 수유
- 디메틸푸마레이트를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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재발 완화 MS(RRMS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 안정성
기간: 8 개월
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안정적인 확장 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 질병 안정성 및 자기 공명 영상 병변 또는 재발에 대한 유의미한 변화 없음.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 안정성 정량화
기간: 8 개월
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질병 안정성은 또한 연간 재발률, 환자 경험 재발 비율, VAS(시각적 아날로그 척도), MFIS(수정된 피로 영향 척도), SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 및 약력학 및 약동학 혈액 마커를 검사하여 평가됩니다.
|
8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John F Foley, MD, President, Rocky Mountain MS Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 006-001-TEC
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재발 완화 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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