Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке устойчивости к заболеванию в перекрестном дизайне натализумаба и диметилфумарата (IIT6)

14 октября 2015 г. обновлено: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Пилотное исследование по оценке стабильности состояния заболевания, эффективности и переносимости перекрестного дизайна натализумаба и диметилфумарата

В этом исследовании будут наблюдать за участниками с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, которые переключают терапию с натализумаба на диметилфумарат, чтобы определить стабильность заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

Подробное описание

Это инициированное исследователем одноцентровое открытое обсервационное исследование с одной группой, в котором изучается первоначальная эффективность и переносимость диметилфумарата в реальных клинических условиях у пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза (РС) при переходе с терапии натализумабом. .

Решение о переходе с натализумаба на ДМФ будет приниматься пациентом и лечащим врачом и должно предшествовать включению в исследование.

Статус болезни РС и анамнез будут собраны из медицинских карт пациента. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение первых 24 недель после перехода с натализумаба. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем каждые 4 недели в течение 24 недель. Эти оценки могут включать:

Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Оценка рецидива
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), включая показатели качества жизни, усталости и когнитивных результатов
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Лабораторные испытания

Участникам, выбывшим из исследования из-за непереносимости ДМФ или другой этиологии, будет предложено завершить исследование, даже если им будут назначены альтернативные методы лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
    - Rocky Mountain MS Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, перешедших с натализумаба на терапию диметилфумаратом (ДМФ).

Описание

Критерии включения:

JCV Indec 1,5 или выше и в настоящее время получает терапию натализумабом в течение не менее 24 месяцев.
Решение о лечении с помощью DMF должно предшествовать зачислению
Способность понять цель и риск исследования и предоставить разрешение на использование защищенной медицинской информации в соответствии с мониторинговым агентством.
Мужчины или женщины >= 18 лет на момент информированного согласия
Наивный по отношению к ДМФА или эфирам фумаровой кислоты
Подтвержденный диагноз рецидивирующей формы рассеянного склероза, подтвержденный лечащим врачом.

Критерий исключения:

Неспособность соблюдать требования исследования, изложенные в информированном согласии
Известные активные злокачественные новообразования или любые другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат исследования.
Беременность или кормление грудью
Предшествующее лечение диметилфумаратом

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Стабильность болезни Временное ограничение: 8 месяцев	Стабильность заболевания, измеренная по стабильной расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), и отсутствие значительных изменений при магнитно-резонансной томографии поражений или рецидивов.	8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количественная оценка стабильности болезни Временное ограничение: 8 месяцев	Стабильность заболевания также будет оцениваться путем изучения годовой частоты рецидивов, доли пациентов с рецидивами, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS), теста модальностей символьных цифр (SDMT) и фармакодинамических и фармакокинетических маркеров крови.	8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Соавторы

Biogen

Следователи

Главный следователь: John F Foley, MD, President, Rocky Mountain MS Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества