Studio pilota per valutare la stabilità della malattia in un progetto di crossover da Natalizumab a dimetilfumarato (IIT6)
Uno studio pilota per valutare la stabilità, l'efficacia e la tollerabilità dello stato di malattia in un progetto di crossover tra Natalizumab e dimetilfumarato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale avviato da un ricercatore, in un singolo centro, in aperto, a braccio singolo che esamina l'efficacia iniziale e la tollerabilità del dimetilfumarato in un ambiente clinico del mondo reale per i pazienti con una forma recidivante di sclerosi multipla (SM) quando sono passati dalla terapia con natalizumab .
La decisione di passare da natalizumab a DMF sarà presa dal paziente e dal medico curante e deve precedere l'arruolamento nello studio.
Lo stato della malattia e la storia della SM saranno raccolti dalle cartelle cliniche del paziente. I pazienti saranno seguiti per le prime 24 settimane dalla loro transizione da natalizumab. Le valutazioni verranno eseguite al basale e successivamente ogni 4 settimane per 24 settimane. Queste valutazioni possono includere:
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
- Valutazione delle ricadute
- Risultati riferiti dal paziente (PRO) tra cui misure di qualità della vita, affaticamento e risultati cognitivi
- Imaging a risonanza magnetica (MRI)
- Prove di laboratorio
Gli abbandoni dello studio a causa di intolleranza al DMF o altre eziologie saranno incoraggiati a completare la sperimentazione anche se sottoposti a terapie alternative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- JCV Indec di 1,5 o maggiore e attualmente in terapia con natalizumab per almeno 24 mesi
- La decisione di trattare con DMF deve precedere l'arruolamento
- Capacità di comprendere lo scopo e il rischio dello studio e fornire l'autorizzazione per l'uso di informazioni sanitarie protette in accordo con l'agenzia di monitoraggio
- Uomini o donne >= 18 anni al momento del consenso informato
- Naive al DMF o agli esteri dell'acido fumarico
- Diagnosi confermata di una forma recidivante di SM come verificato dal proprio medico curante
Criteri di esclusione:
- Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio come delineato nel consenso informato
- Neoplasie attive note o qualsiasi altra importante comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe l'esito dello studio
- Gravidanza o allattamento
- Precedente trattamento con dimetilfumarato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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SM recidivante remittente (SMRR)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità della malattia
Lasso di tempo: 8 mesi
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Stabilità della malattia misurata dalla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) stabile e nessun cambiamento significativo nelle lesioni o nelle ricadute della risonanza magnetica.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificare la stabilità della malattia
Lasso di tempo: 8 mesi
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La stabilità della malattia sarà valutata anche esaminando il tasso di recidiva annualizzato, la percentuale di pazienti che hanno avuto recidive, la Visual Analog Scale (VAS), la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) e i marcatori ematici farmacodinamici e farmacocinetici.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John F Foley, MD, President, Rocky Mountain MS Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 006-001-TEC
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