Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de ziektestabiliteit te beoordelen in een crossover-ontwerp van Natalizumab naar dimethylfumaraat (IIT6)

14 oktober 2015 bijgewerkt door: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Een pilootstudie om de stabiliteit, werkzaamheid en verdraagbaarheid van de ziektetoestand te beoordelen in een crossover-ontwerp van Natalizumab naar dimethylfumaraat

Deze studie zal deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose observeren die van therapie wisselen van natalizumab naar dimethylfumaraat om de ziektestabiliteit te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Relapsing Remitting Multiple Sclerose

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, single-site, open-label, eenarmige observationele studie die de initiële werkzaamheid en verdraagbaarheid van dimethylfumaraat onderzoekt in een reële klinische setting voor patiënten met een recidiverende vorm van multiple sclerose (MS) wanneer ze zijn overgestapt van natalizumab-therapie .

De beslissing om over te stappen van natalizumab naar DMF wordt genomen door de patiënt en de voorschrijvende arts en moet voorafgaan aan inschrijving in het onderzoek.

De ziektestatus en geschiedenis van MS worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt. Patiënten zullen gedurende de eerste 24 weken van hun overgang van natalizumab worden gevolgd. De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en daarna elke 4 weken gedurende 24 weken. Deze beoordelingen kunnen zijn:

Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Beoordeling van terugval
Patient Reported Outcomes (PRO) inclusief kwaliteit van leven, vermoeidheid en cognitie uitkomstmaten
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Laboratoriumtests

Studie-uitval vanwege DMF-intolerantie of andere etiologieën zullen worden aangemoedigd om de studie te voltooien, zelfs als ze op alternatieve therapieën worden geplaatst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
    - Rocky Mountain MS Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 deelnemers met relapsing remitting multiple sclerose die overstapten van natalizumab naar dimethylfumaraat (DMF) therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

JCV Index van 1,5 of groter en ontvangt momenteel natalizumab-therapie gedurende ten minste 24 maanden
De beslissing om met DMF te behandelen moet voorafgaan aan de inschrijving
Mogelijkheid om het doel en het risico van het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie in overeenstemming met de toezichthoudende instantie
Mannen of vrouwen >= 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
Naïef voor DMF of fumaarzuuresters
Bevestigde diagnose van een recidiverende vorm van MS zoals geverifieerd door hun behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten zoals uiteengezet in de geïnformeerde toestemming
Bekende actieve maligniteiten of enige andere belangrijke comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
Zwangerschap of borstvoeding
Eerdere behandeling met dimethylfumaraat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Relapsing Remitting MS (RRMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziekte stabiliteit Tijdsspanne: 8 maanden	Ziektestabiliteit zoals gemeten door stabiele Expanded Disability Status Scale (EDSS) en geen significante veranderingen in magnetische resonantie beeldvormingslaesies of recidieven.	8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kwantificeer ziektestabiliteit Tijdsspanne: 8 maanden	De stabiliteit van de ziekte zal ook worden beoordeeld door onderzoek van het terugvalpercentage op jaarbasis, het percentage patiënten dat een terugval ervaart, Visual Analog Scale (VAS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT) en farmacodynamische en farmacokinetische bloedmarkers.	8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Medewerkers

Biogen

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: John F Foley, MD, President, Rocky Mountain MS Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria