Pilottitutkimus taudin stabiiliuden arvioimiseksi natalitsumabin ja dimetyylifumaraatin risteytyssuunnittelussa (IIT6)
Pilottitutkimus tautitilan stabiilisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi natalitsumabin ja dimetyylifumaraatin risteytyssuunnittelussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama, yhden paikan, avoin, yksihaarainen havaintotutkimus, jossa tutkitaan dimetyylifumaraatin alkuperäistä tehoa ja siedettävyyttä todellisessa kliinisessä ympäristössä potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS) -muoto natalitsumabihoidon jälkeen. .
Päätöksen siirtymisestä natalitsumabista DMF:ään tekevät potilas ja lääkkeen määräävä lääkäri, ja sen on ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
MS-taudin tila ja historia kerätään potilaan lääketieteellisistä tiedoista. Potilaita seurataan ensimmäisten 24 viikon ajan natalitsumabista siirtymisen jälkeen. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikon ajan. Nämä arvioinnit voivat sisältää:
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
- Relapse-arviointi
- Potilaiden raportoimat tulokset (PRO), mukaan lukien elämänlaatu-, väsymys- ja kognitiiviset tulokset
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
- Laboratoriotestit
DMF:n sietämättömyydestä tai muista syistä johtuvia tutkimuksen keskeyttäjiä rohkaistaan suorittamaan koe, vaikka heille asetetaan vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- JCV Indec 1,5 suurempi ja saa tällä hetkellä natalitsumabihoitoa vähintään 24 kuukauden ajan
- Päätös DMF-hoidosta on tehtävä ennen ilmoittautumista
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa lupa suojatun terveystiedon käyttöön valvontaviraston mukaisesti
- Miehet tai naiset >= 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Natiivi DMF- tai fumaarihappoestereille
- Vahvistettu diagnoosi MS-taudin uusiutumisesta, jonka hoitava lääkäri on vahvistanut
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tietoisessa suostumuksessa esitettyjä tutkimusvaatimuksia
- Tunnetut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa muu merkittävä rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen
- Raskaus tai imetys
- Aikaisempi käsittely dimetyylifumaraatilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Relapsoiva etenevä MS (RRMS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vakaus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sairauden stabiilisuus mitattuna stabiililla laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS), eikä merkittäviä muutoksia magneettikuvausleesioissa tai uusiutumisissa.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä taudin stabiilisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sairauden vakautta arvioidaan myös tutkimalla vuotuista uusiutumistiheyttä, uusiutumista kokeneiden potilaiden osuutta, Visual Analog Scale (VAS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ja farmakodynaamiset ja farmakokineettiset veren merkkiaineet.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John F Foley, MD, President, Rocky Mountain MS Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 006-001-TEC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .