Estudio piloto para evaluar la estabilidad de la enfermedad en un diseño cruzado de natalizumab a dimetilfumarato (IIT6)
14 de octubre de 2015 actualizado por: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Un estudio piloto para evaluar la estabilidad, la eficacia y la tolerabilidad del estado de la enfermedad en un diseño cruzado de natalizumab a dimetilfumarato
Este estudio observará a los participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente que están cambiando terapias de natalizumab a dimetilfumarato para determinar la estabilidad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de un solo brazo, abierto, de un solo sitio, iniciado por un investigador, que examina la eficacia inicial y la tolerabilidad del dimetilfumarato en un entorno clínico real para pacientes con una forma recidivante de esclerosis múltiple (EM) cuando se pasó de la terapia con natalizumab. .
La decisión de pasar de natalizumab a DMF la tomarán el paciente y el médico que lo recetó y debe preceder a la inscripción en el estudio.
El estado de la enfermedad y la historia de la EM se obtendrán de los registros médicos del paciente. Los pacientes serán seguidos durante las primeras 24 semanas de su transición de natalizumab. Las evaluaciones se realizarán al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces durante 24 semanas. Estas evaluaciones pueden incluir:
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
- Evaluación de la recaída
- Resultados informados por el paciente (PRO), incluidas las medidas de resultado de la calidad de vida, la fatiga y la cognición
- Imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Prueba de laboratorio
Se alentará a los abandonos del estudio debido a la intolerancia a la DMF u otras etiologías a completar el ensayo, incluso si reciben terapias alternativas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
30 participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente que pasaron de natalizumab a terapia con dimetilfumarato (DMF)
Descripción
Criterios de inclusión:
- JCV Indec de 1.5 o mayor y actualmente recibiendo terapia con natalizumab durante al menos 24 meses
- La decisión de tratar con DMF debe preceder a la inscripción
- Capacidad para comprender el propósito y el riesgo del estudio y otorgar autorización para el uso de información de salud protegida de acuerdo con la agencia de monitoreo
- Hombres o mujeres >= 18 años en el momento del consentimiento informado
- Ingenuo a DMF o ésteres de ácido fumárico
- Diagnóstico confirmado de una forma recurrente de EM verificado por su médico tratante
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio como se describe en el consentimiento informado
- Neoplasias malignas activas conocidas o cualquier otra comorbilidad importante que, en opinión del investigador, afectaría el resultado del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento previo con dimetilfumarato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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EM remitente recurrente (RRMS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 meses
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Estabilidad de la enfermedad medida por la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) estable y sin cambios significativos en las lesiones o recaídas de imágenes de resonancia magnética.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificar la estabilidad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 meses
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La estabilidad de la enfermedad también se evaluará examinando la tasa de recaída anualizada, la proporción de pacientes que experimentan recaídas, la escala analógica visual (VAS), la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS), la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) y los marcadores sanguíneos farmacodinámicos y farmacocinéticos.
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John F Foley, MD, President, Rocky Mountain MS Research Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- 006-001-TEC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .