Badanie pilotażowe w celu oceny stabilności choroby w projekcie skrzyżowania natalizumabu z fumaranem dimetylu (IIT6)
Badanie pilotażowe oceniające stabilność, skuteczność i tolerancję stanu chorobowego w projekcie skrzyżowania natalizumabu z fumaranem dimetylu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie obserwacyjne oceniające początkową skuteczność i tolerancję fumaranu dimetylu w rzeczywistych warunkach klinicznych u pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (SM) po przejściu z terapii natalizumabem .
Decyzja o przejściu z natalizumabu na DMF zostanie podjęta przez pacjenta i lekarza przepisującego i musi poprzedzać włączenie do badania.
Status i historia choroby SM zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta. Pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 24 tygodnie od przejścia z natalizumabu. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie. Oceny te mogą obejmować:
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
- Ocena nawrotu
- Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), w tym miary wyników jakości życia, zmęczenia i funkcji poznawczych
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Testowane laboratoryjnie
Osoby, które zrezygnowały z udziału w badaniu z powodu nietolerancji DMF lub innej etiologii, będą zachęcane do ukończenia badania, nawet jeśli zostaną zastosowane terapie alternatywne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- JCV Indec 1,5 lub więcej i aktualnie otrzymujący terapię natalizumabem przez co najmniej 24 miesiące
- Decyzja o leczeniu DMF musi poprzedzać rejestrację
- Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz udzielenia zgody na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z agencją monitorującą
- Mężczyźni lub kobiety >= 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Naiwny na DMF lub estry kwasu fumarowego
- Potwierdzona diagnoza nawracającej postaci stwardnienia rozsianego potwierdzona przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania określonych w świadomej zgodzie
- Znane aktywne nowotwory złośliwe lub inne poważne choroby współistniejące, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na wynik badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie fumaranem dimetylu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność choroby
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Stabilność choroby mierzona stabilną Rozszerzoną Skalą Stanu Niepełnosprawności (EDSS) i brak istotnych zmian w uszkodzeniach lub nawrotach obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń stabilność choroby
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Stabilność choroby zostanie również oceniona poprzez zbadanie rocznego wskaźnika nawrotów, odsetka pacjentów doświadczających nawrotów, wizualnej skali analogowej (VAS), zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS), testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) oraz farmakodynamicznych i farmakokinetycznych markerów krwi.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John F Foley, MD, President, Rocky Mountain MS Research Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 006-001-TEC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .