脳卒中後の歩行回復を最大化するための経頭蓋直流刺激と組み合わせたロボット支援歩行トレーニング
2016年12月18日 更新者：Byung-Mo Oh、Seoul National University Hospital
脳卒中後の歩行回復を最大化するための経頭蓋直流刺激と組み合わせたロボット支援歩行トレーニング：二重盲検無作為対照試験
- 研究の目的 慢性脳卒中患者の歩行機能に対するロボット支援歩行トレーニングと比較して、経頭蓋直流電流刺激（tDCS）と組み合わせたロボット支援歩行トレーニングの効果を評価する
- 対象 歩行障害のある慢性脳卒中患者
メソッド
- グループ 1: 陽極 tDCS によるロボット支援歩行トレーニング (45 分)
- グループ 2: 偽の tDCS を使用したロボット支援歩行トレーニング (45 分)
- 治療期間：2週間、週5回
- 評価：ベースライン、治療1日後、治療4週間後
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法で診断された脳卒中患者
- 片側性病変による片麻痺患者
- 脳卒中発症から6ヶ月後の慢性期の患者
- -歩行障害のある患者（FAC <= 4）
- 大人（18歳以上）
除外基準:
- 不安定なバイタルサイン
- -発作または頭蓋手術の病歴
- 脳卒中前に歩けない
- 両側半球病変
- 金属製インプラント（心臓ペースメーカー、人工内耳など）
- 重度の認知障害、MMSE < 10
- まったく意思疎通ができない重度の失語症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット + 陽極 tDCS
20 分間障害のある運動皮質に対する陽極 tDCS 後の 45 分間のロボット支援歩行トレーニング
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tDCS は、ロボット支援歩行訓練の前に、障害のある半球の下肢の一次運動皮質に適用されます。
陽極 tDCS は、20 分間 2mA の強度で適用されます。
シャム tDCS は 2mA の強度で 1 分間だけ適用され、その後、電流は数秒間かけてゆっくりと 0 まで減少します。
他の名前：
外骨格型ロボットによる歩行訓練
他の名前：
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偽コンパレータ：ロボット + 偽 tDCS
20 分間障害のある運動皮質の偽の tDCS の後の 45 分間のロボット支援歩行トレーニング
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tDCS は、ロボット支援歩行訓練の前に、障害のある半球の下肢の一次運動皮質に適用されます。
陽極 tDCS は、20 分間 2mA の強度で適用されます。
シャム tDCS は 2mA の強度で 1 分間だけ適用され、その後、電流は数秒間かけてゆっくりと 0 まで減少します。
他の名前：
外骨格型ロボットによる歩行訓練
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：ベースライン
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理学療法を受けている患者の歩行機能を評価します
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ベースライン
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機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：治療後1日
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理学療法を受けている患者の歩行機能を評価します
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治療後1日
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機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：治療後4週間
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理学療法を受けている患者の歩行機能を評価します
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治療後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン
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10メートル歩く時間
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ベースライン
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10メートル歩行テスト
時間枠：治療後1日
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10メートル歩く時間
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治療後1日
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10メートル歩行テスト
時間枠：治療後4週間
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10メートル歩く時間
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治療後4週間
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6分歩行テスト
時間枠：ベースライン
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徒歩6分
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ベースライン
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6分歩行テスト
時間枠：治療後1日
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徒歩6分
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治療後1日
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6分歩行テスト
時間枠：治療後4週間
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徒歩6分
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治療後4週間
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修正されたランキンの尺度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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修正されたランキンの尺度
時間枠：治療後1日
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治療後1日
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修正されたランキンの尺度
時間枠：治療後4週間
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治療後4週間
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下肢のFugl-Meyer評価尺度
時間枠：ベースライン
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脳卒中患者の下肢機能の評価
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ベースライン
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下肢のFugl-Meyer評価尺度
時間枠：治療後1日
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脳卒中患者の下肢機能の評価
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治療後1日
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下肢のFugl-Meyer評価尺度
時間枠：治療後4週間
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脳卒中患者の下肢機能の評価
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治療後4週間
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運動誘発電位
時間枠：ベースライン
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経頭蓋磁気刺激による大脳皮質から筋肉への運動経路の評価
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ベースライン
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運動誘発電位
時間枠：治療後1日
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経頭蓋磁気刺激による大脳皮質から筋肉への運動経路の評価
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治療後1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Byung-Mo Oh, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月18日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。