机器人辅助步态训练结合经颅直流电刺激最大限度地恢复中风后的步态
2016年12月18日 更新者：Byung-Mo Oh、Seoul National University Hospital
机器人辅助步态训练结合经颅直流电刺激最大限度地恢复中风后的步态：一项双盲、随机、对照试验
- 研究目的 评估机器人辅助步态训练联合经颅直流电刺激 (tDCS) 与机器人辅助步态训练对慢性脑卒中患者步态功能的影响
- 患有步态障碍的慢性中风患者
方法
- 第 1 组：使用阳极 tDCS 进行机器人辅助步态训练（45 分钟）
- 第 2 组：使用假 tDCS 进行机器人辅助步态训练（45 分钟）
- 治疗持续时间：2周，每周5次
- 评价：基线、治疗后1天、治疗后4周
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计算机断层扫描或磁共振成像确诊的脑卒中患者
- 单侧病变偏瘫患者
- 中风发作 6 个月后处于慢性期的患者
- 步态障碍患者 (FAC <= 4)
- 成人（年龄 >= 18）
排除标准：
- 生命体征不稳定
- 癫痫发作或开颅手术史
- 中风前无法行走
- 双侧半球病变
- 金属植入物（心脏起搏器、人工耳蜗等）
- 严重认知缺陷，MMSE < 10
- 完全无法沟通的严重失语症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人 + 阳极 tDCS
阳极 tDCS 对受损运动皮层 20 分钟后机器人辅助步态训练 45 分钟
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在机器人辅助步态训练之前，tDCS 将应用于受损半球下肢的初级运动皮层。
阳极 tDCS 将以 2mA 的强度施加 20 分钟。
假 tDCS 将以 2mA 的强度施加 1 分钟，之后电流将在几秒钟内缓慢减少至 0。
其他名称：
使用外骨骼机器人进行机器人辅助步态训练，模拟步态障碍患者在跑步机上的正常行走
其他名称：
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假比较器：机器人 + 假 tDCS
机器人辅助步态训练 45 分钟后假 tDCS 受损运动皮层 20 分钟
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在机器人辅助步态训练之前，tDCS 将应用于受损半球下肢的初级运动皮层。
阳极 tDCS 将以 2mA 的强度施加 20 分钟。
假 tDCS 将以 2mA 的强度施加 1 分钟，之后电流将在几秒钟内缓慢减少至 0。
其他名称：
使用外骨骼机器人进行机器人辅助步态训练，模拟步态障碍患者在跑步机上的正常行走
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性门诊类别 (FAC)
大体时间：基线
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评估接受物理治疗的患者的功能性步行
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基线
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功能性门诊类别 (FAC)
大体时间：治疗后1天
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评估接受物理治疗的患者的功能性步行
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治疗后1天
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功能性门诊类别 (FAC)
大体时间：治疗后4周
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评估接受物理治疗的患者的功能性步行
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治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10米步行测试
大体时间：基线
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步行 10 米的时间
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基线
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10米步行测试
大体时间：治疗后1天
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步行 10 米的时间
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治疗后1天
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10米步行测试
大体时间：治疗后4周
|
步行 10 米的时间
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治疗后4周
|
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6分钟步行测试
大体时间：基线
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步行距离 6 分钟
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基线
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6分钟步行测试
大体时间：治疗后1天
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步行距离 6 分钟
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治疗后1天
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6分钟步行测试
大体时间：治疗后4周
|
步行距离 6 分钟
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治疗后4周
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改良兰金量表
大体时间：基线
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基线
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改良兰金量表
大体时间：治疗后1天
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治疗后1天
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改良兰金量表
大体时间：治疗后4周
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治疗后4周
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Fugl-Meyer 下肢评估量表
大体时间：基线
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脑卒中患者下肢功能评估
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基线
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Fugl-Meyer 下肢评估量表
大体时间：治疗后1天
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脑卒中患者下肢功能评估
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治疗后1天
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Fugl-Meyer 下肢评估量表
大体时间：治疗后4周
|
脑卒中患者下肢功能评估
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治疗后4周
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运动诱发电位
大体时间：基线
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通过经颅磁刺激评估从大脑皮层到肌肉的运动通路
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基线
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运动诱发电位
大体时间：治疗后1天
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通过经颅磁刺激评估从大脑皮层到肌肉的运动通路
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治疗后1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Byung-Mo Oh, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月18日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
tDCS的临床试验
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain邀请报名
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)未知
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Charite University, Berlin, GermanyPhysikalisch-Technische Bundesanstalt Institut Berlin (PTB)完全的
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