Роботизированная тренировка ходьбы в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током для максимального восстановления ходьбы после инсульта
18 декабря 2016 г. обновлено: Byung-Mo Oh, Seoul National University Hospital
Обучение ходьбе с помощью роботов в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током для максимального восстановления ходьбы после инсульта: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
- Цель исследования Оценить влияние роботизированной тренировки ходьбы в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) по сравнению с роботизированной тренировкой ходьбы на функцию ходьбы у пациентов с хроническим инсультом.
- Пациенты с хроническим инсультом и нарушением походки
Методы
- Группа 1: роботизированная тренировка ходьбы с анодным tDCS (45 мин)
- Группа 2: Обучение ходьбе с помощью робота с имитацией tDCS (45 мин)
- Продолжительность лечения: 2 недели, 5 раз в неделю.
- Оценка: исходный уровень, через 1 день после лечения, через 4 недели после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инсультом, диагностированные с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии
- Пациенты с гемиплегией из-за одностороннего поражения
- Пациенты в хронической стадии через 6 мес от начала инсульта
- Пациенты с нарушением походки (FAC <= 4)
- Взрослый (возраст >= 18)
Критерий исключения:
- Нестабильный жизненный показатель
- История судорог или операций на черепе
- не может ходить до инсульта
- двусторонние поражения полушарий
- металлический имплантат (кардиостимулятор, искусственная улитка и т. д.)
- тяжелый когнитивный дефицит, MMSE < 10
- пациент с тяжелой афазией, который вообще не может общаться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Робот + анод tDCS
Роботизированная тренировка ходьбы в течение 45 мин после анодной tDCS на поврежденной моторной коре в течение 20 мин
|
tDCS будет применяться к первичной моторной коре нижней конечности в пораженном полушарии перед роботизированной тренировкой ходьбы.
Анодная tDCS будет применяться с интенсивностью 2 мА в течение 20 мин.
Имитация tDCS будет применяться с интенсивностью 2 мА только в течение 1 минуты, после чего ток будет медленно снижаться до 0 в течение нескольких секунд.
Другие имена:
Роботизированная тренировка ходьбы с помощью робота экзоскелетного типа, который имитирует обычную ходьбу на беговой дорожке для пациентов с нарушениями походки.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Робот + имитация tDCS
Роботизированная тренировка ходьбы в течение 45 минут после имитации tDCS на поврежденной моторной коре в течение 20 минут
|
tDCS будет применяться к первичной моторной коре нижней конечности в пораженном полушарии перед роботизированной тренировкой ходьбы.
Анодная tDCS будет применяться с интенсивностью 2 мА в течение 20 мин.
Имитация tDCS будет применяться с интенсивностью 2 мА только в течение 1 минуты, после чего ток будет медленно снижаться до 0 в течение нескольких секунд.
Другие имена:
Роботизированная тренировка ходьбы с помощью робота экзоскелетного типа, который имитирует обычную ходьбу на беговой дорожке для пациентов с нарушениями походки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная амбулаторная категория (FAC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивает функциональное передвижение у пациентов, проходящих физиотерапию
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная амбулаторная категория (FAC)
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Оценивает функциональное передвижение у пациентов, проходящих физиотерапию
|
1 день после лечения
|
|
Функциональная амбулаторная категория (FAC)
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Оценивает функциональное передвижение у пациентов, проходящих физиотерапию
|
4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время ходьбы 10 метров
|
Базовый уровень
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Время ходьбы 10 метров
|
1 день после лечения
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Время ходьбы 10 метров
|
4 недели после лечения
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пешком 6 мин.
|
Базовый уровень
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Пешком 6 мин.
|
1 день после лечения
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Пешком 6 мин.
|
4 недели после лечения
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
1 день после лечения
|
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
4 недели после лечения
|
|
|
Шкала оценки Фугля-Мейера для нижних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить функцию нижних конечностей у пациентов с инсультом
|
Базовый уровень
|
|
Шкала оценки Фугля-Мейера для нижних конечностей
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Оценить функцию нижних конечностей у пациентов с инсультом
|
1 день после лечения
|
|
Шкала оценки Фугля-Мейера для нижних конечностей
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Оценить функцию нижних конечностей у пациентов с инсультом
|
4 недели после лечения
|
|
Моторный вызванный потенциал
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените двигательный путь от коры головного мозга к мышцам с помощью транскраниальной магнитной стимуляции.
|
Базовый уровень
|
|
Моторный вызванный потенциал
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Оцените двигательный путь от коры головного мозга к мышцам с помощью транскраниальной магнитной стимуляции.
|
1 день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Byung-Mo Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Robot-tDCS-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .