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Entrenamiento de marcha asistido por robot combinado con estimulación de corriente continua transcraneal para maximizar la recuperación de la marcha después de un accidente cerebrovascular

18 de diciembre de 2016 actualizado por: Byung-Mo Oh, Seoul National University Hospital

Entrenamiento de la marcha asistido por robótica combinado con estimulación de corriente continua transcraneal para maximizar la recuperación de la marcha después de un accidente cerebrovascular: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado

  1. Objetivo del estudio Evaluar el efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot combinado con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en comparación con el entrenamiento de la marcha asistido por robot en la función de la marcha de pacientes con accidente cerebrovascular crónico
  2. Sujetos pacientes con accidente cerebrovascular crónico con deterioro de la marcha

  3. Métodos

    • Grupo 1: Entrenamiento de marcha asistido por robot con tDCS anódico (45 min)
    • Grupo 2: Entrenamiento de marcha asistido por robot con tDCS simulado (45 min)
    • Duración del tratamiento: 2 semanas, 5 veces por semana
    • Evaluación: Línea base, 1 día después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular diagnosticados por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Pacientes hemipléjicos por lesión unilateral
  • Pacientes en estadio crónico a los 6 meses del inicio del ictus
  • Pacientes con deterioro de la marcha (FAC <= 4)
  • Adulto (Edad >= 18)

Criterio de exclusión:

  • Signo vital inestable
  • Antecedentes de convulsiones u operaciones craneales
  • incapaz de caminar antes del accidente cerebrovascular
  • lesiones hemisféricas bilaterales
  • implante metálico (marcapasos cardíaco, coclear artificial, etc.)
  • déficit cognitivo severo, MMSE < 10
  • paciente afásico severo que no puede comunicarse en absoluto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Robot + tDCS anódico
Entrenamiento de la marcha asistido por robot durante 45 min después de tDCS anódica en la corteza motora deteriorada durante 20 min
Dispositivo: tDCS
tDCS se aplicará en la corteza motora primaria de la extremidad inferior en el hemisferio afectado antes del entrenamiento de marcha asistido por robot. Se aplicará tDCS anódico con una intensidad de 2mA durante 20 min. Se aplicará tDCS simulado con una intensidad de 2 mA solo durante 1 minuto, después de lo cual la corriente se reducirá lentamente a 0 durante varios segundos.
Otros nombres:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Alemania)
Dispositivo: Entrenamiento de marcha asistido por robot
Entrenamiento de marcha asistido por robot con un robot de tipo exoesquelético que simula la marcha normal en una cinta rodante para pacientes con problemas de marcha
Otros nombres:
  • Walkbot_S (P&S Mechanics Co. Ltd., Seúl, Corea)
Comparador falso: Robot + tDCS falso
Entrenamiento de la marcha asistido por robot durante 45 min después de tDCS simulado en la corteza motora deteriorada durante 20 min
Dispositivo: tDCS
tDCS se aplicará en la corteza motora primaria de la extremidad inferior en el hemisferio afectado antes del entrenamiento de marcha asistido por robot. Se aplicará tDCS anódico con una intensidad de 2mA durante 20 min. Se aplicará tDCS simulado con una intensidad de 2 mA solo durante 1 minuto, después de lo cual la corriente se reducirá lentamente a 0 durante varios segundos.
Otros nombres:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Alemania)
Dispositivo: Entrenamiento de marcha asistido por robot
Entrenamiento de marcha asistido por robot con un robot de tipo exoesquelético que simula la marcha normal en una cinta rodante para pacientes con problemas de marcha
Otros nombres:
  • Walkbot_S (P&S Mechanics Co. Ltd., Seúl, Corea)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categoría funcional ambulatoria (FAC)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa la deambulación funcional en pacientes sometidos a fisioterapia
Base
Categoría funcional ambulatoria (FAC)
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
Evalúa la deambulación funcional en pacientes sometidos a fisioterapia
1 día después del tratamiento
Categoría funcional ambulatoria (FAC)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Evalúa la deambulación funcional en pacientes sometidos a fisioterapia
4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Base
Tiempo para caminar 10 metros
Base
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
Tiempo para caminar 10 metros
1 día después del tratamiento
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Tiempo para caminar 10 metros
4 semanas después del tratamiento
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Base
Distancia a pie durante 6 minutos
Base
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
Distancia a pie durante 6 minutos
1 día después del tratamiento
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Distancia a pie durante 6 minutos
4 semanas después del tratamiento
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Base
Base
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
1 día después del tratamiento
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
4 semanas después del tratamiento
Escala de evaluación Fugl-Meyer para extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la función de la extremidad inferior en pacientes con accidente cerebrovascular
Base
Escala de evaluación Fugl-Meyer para extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
Evaluar la función de la extremidad inferior en pacientes con accidente cerebrovascular
1 día después del tratamiento
Escala de evaluación Fugl-Meyer para extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Evaluar la función de la extremidad inferior en pacientes con accidente cerebrovascular
4 semanas después del tratamiento
Potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la vía motora desde la corteza cerebral hasta el músculo mediante estimulación magnética transcraneal
Base
Potencial evocado motor
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
Evaluar la vía motora desde la corteza cerebral hasta el músculo mediante estimulación magnética transcraneal
1 día después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Byung-Mo Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Robot-tDCS-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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