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Roboterunterstütztes Gangtraining in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation zur Maximierung der Gangwiederherstellung nach einem Schlaganfall

18. Dezember 2016 aktualisiert von: Byung-Mo Oh, Seoul National University Hospital

Roboterunterstütztes Gangtraining in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation zur Maximierung der Gangwiederherstellung nach einem Schlaganfall: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

  1. Studienziel Bewertung der Wirkung von robotergestütztem Gangtraining in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) im Vergleich zu robotergestütztem Gangtraining auf die Gangfunktion von Patienten mit chronischem Schlaganfall
  2. Betrifft chronische Schlaganfallpatienten mit Gehbehinderung

  3. Methoden

    • Gruppe 1: Roboterunterstütztes Gangtraining mit anodischer tDCS (45 min)
    • Gruppe 2: Roboterunterstütztes Gangtraining mit Schein-tDCS (45 min)
    • Behandlungsdauer: 2 Wochen, 5 mal pro Woche
    • Auswertung: Baseline, 1 Tag nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten, die durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie diagnostiziert wurden
  • Hemiplegische Patienten aufgrund einseitiger Läsion
  • Patienten im chronischen Stadium nach 6 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls
  • Patienten mit Gehstörungen (FAC <= 4)
  • Erwachsener (Alter >= 18)

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Vitalzeichen
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Schädeloperationen
  • nicht in der Lage zu gehen vor einem Schlaganfall
  • bilaterale hemisphärische Läsionen
  • metallische Implantate (Herzschrittmacher, künstliche Cochlea etc.)
  • schweres kognitives Defizit, MMSE < 10
  • schwer aphasischer Patient, der überhaupt nicht kommunizieren kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter + Anoden-tDCS
Roboterunterstütztes Gangtraining für 45 min nach anodischer tDCS bei beeinträchtigtem motorischem Kortex für 20 min
Gerät: tDCS
tDCS wird vor dem robotergestützten Gangtraining auf den primären motorischen Kortex der unteren Extremität in der beeinträchtigten Hemisphäre angewendet. Anodal tDCS wird mit einer Intensität von 2 mA für 20 min angelegt. Schein-tDCS wird nur 1 Minute lang mit einer Intensität von 2 mA angelegt, danach wird der Strom über mehrere Sekunden langsam auf 0 reduziert.
Andere Namen:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Deutschland)
Gerät: Roboterunterstütztes Gangtraining
Roboterunterstütztes Gangtraining mit einem Exoskelett-Roboter, der das normale Gehen auf einem Laufband für Patienten mit Gehstörungen simuliert
Andere Namen:
  • Walkbot_S (P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Korea)
Schein-Komparator: Roboter + Schein-tDCS
Roboterunterstütztes Gangtraining für 45 min nach Schein-tDCS bei beeinträchtigtem motorischem Kortex für 20 min
Gerät: tDCS
tDCS wird vor dem robotergestützten Gangtraining auf den primären motorischen Kortex der unteren Extremität in der beeinträchtigten Hemisphäre angewendet. Anodal tDCS wird mit einer Intensität von 2 mA für 20 min angelegt. Schein-tDCS wird nur 1 Minute lang mit einer Intensität von 2 mA angelegt, danach wird der Strom über mehrere Sekunden langsam auf 0 reduziert.
Andere Namen:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Deutschland)
Gerät: Roboterunterstütztes Gangtraining
Roboterunterstütztes Gangtraining mit einem Exoskelett-Roboter, der das normale Gehen auf einem Laufband für Patienten mit Gehstörungen simuliert
Andere Namen:
  • Walkbot_S (P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Korea)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale ambulante Kategorie (FAC)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet die funktionelle Gehfähigkeit bei Patienten, die sich einer Physiotherapie unterziehen
Grundlinie
Funktionale ambulante Kategorie (FAC)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Bewertet die funktionelle Gehfähigkeit bei Patienten, die sich einer Physiotherapie unterziehen
1 Tag nach der Behandlung
Funktionale ambulante Kategorie (FAC)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Bewertet die funktionelle Gehfähigkeit bei Patienten, die sich einer Physiotherapie unterziehen
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit für 10 Meter zu Fuß
Grundlinie
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Zeit für 10 Meter zu Fuß
1 Tag nach der Behandlung
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Zeit für 10 Meter zu Fuß
4 Wochen nach der Behandlung
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
6 min zu Fuß erreichbar
Grundlinie
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
6 min zu Fuß erreichbar
1 Tag nach der Behandlung
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
6 min zu Fuß erreichbar
4 Wochen nach der Behandlung
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
1 Tag nach der Behandlung
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung
Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die untere Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Funktion der unteren Extremität bei Schlaganfallpatienten
Grundlinie
Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die untere Extremität
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Bewerten Sie die Funktion der unteren Extremität bei Schlaganfallpatienten
1 Tag nach der Behandlung
Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die untere Extremität
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie die Funktion der unteren Extremität bei Schlaganfallpatienten
4 Wochen nach der Behandlung
Motorisch evoziertes Potential
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie den motorischen Weg von der Hirnrinde zum Muskel durch transkranielle Magnetstimulation
Grundlinie
Motorisch evoziertes Potential
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Bewerten Sie den motorischen Weg von der Hirnrinde zum Muskel durch transkranielle Magnetstimulation
1 Tag nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung-Mo Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Robot-tDCS-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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