Looptraining met robotondersteuning gecombineerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie om het loopherstel na een beroerte te maximaliseren
18 december 2016 bijgewerkt door: Byung-Mo Oh, Seoul National University Hospital
Robotondersteunde looptraining gecombineerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie om het loopherstel na een beroerte te maximaliseren: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
- Onderzoeksdoel Het evalueren van het effect van robotondersteunde looptraining in combinatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in vergelijking met dat van robotondersteunde looptraining op de loopfunctie van patiënten met een chronische beroerte.
- Onderwerpen chronische beroerte patiënten met loopstoornissen
methoden
- Groep 1: looptraining met robotondersteuning met anodale tDCS (45 min)
- Groep 2: Robotgeassisteerde looptraining met sham tDCS (45 min)
- Duur van de behandeling: 2 weken, 5 keer per week
- Evaluatie: Baseline, 1 dag na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een beroerte die zijn gediagnosticeerd met computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming
- Hemiplegiepatiënten als gevolg van eenzijdige laesie
- Patiënten in een chronisch stadium na 6 maanden na het begin van de beroerte
- Patiënten met loopstoornissen (FAC <= 4)
- Volwassene (Leeftijd >= 18)
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiel levensteken
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of craniale operaties
- niet in staat om te lopen voor een beroerte
- bilaterale hemisferische laesies
- metalen implantaat (pacemaker, kunstmatig slakkenhuis, enz.)
- ernstig cognitief tekort, MMSE < 10
- ernstige afasiepatiënt die helemaal niet kan communiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot + anodale tDCS
Looptraining met robotondersteuning gedurende 45 minuten na anodale tDCS op verminderde motorcortex gedurende 20 minuten
|
tDCS zal worden toegepast op de primaire motorische cortex van de onderste extremiteit in het aangetaste halfrond voorafgaand aan robotondersteunde looptraining.
Anodale tDCS wordt toegepast met een intensiteit van 2mA gedurende 20 min.
Sham tDCS wordt toegepast met een intensiteit van 2mA slechts gedurende 1 minuut, waarna de stroom gedurende enkele seconden langzaam afneemt tot 0.
Andere namen:
Looptraining met robotondersteuning met een robot van het exoskelettype die normaal lopen op een loopband simuleert voor patiënten met loopproblemen
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Robot + nep-tDCS
Looptraining met robotondersteuning gedurende 45 minuten na schijn-tDCS op verminderde motorische cortex gedurende 20 minuten
|
tDCS zal worden toegepast op de primaire motorische cortex van de onderste extremiteit in het aangetaste halfrond voorafgaand aan robotondersteunde looptraining.
Anodale tDCS wordt toegepast met een intensiteit van 2mA gedurende 20 min.
Sham tDCS wordt toegepast met een intensiteit van 2mA slechts gedurende 1 minuut, waarna de stroom gedurende enkele seconden langzaam afneemt tot 0.
Andere namen:
Looptraining met robotondersteuning met een robot van het exoskelettype die normaal lopen op een loopband simuleert voor patiënten met loopproblemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele ambulante categorie (FAC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeelt functionele ambulatie bij patiënten die fysiotherapie ondergaan
|
Basislijn
|
|
Functionele ambulante categorie (FAC)
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
Beoordeelt functionele ambulatie bij patiënten die fysiotherapie ondergaan
|
1 dag na de behandeling
|
|
Functionele ambulante categorie (FAC)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Beoordeelt functionele ambulatie bij patiënten die fysiotherapie ondergaan
|
4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd om 10 meter te lopen
|
Basislijn
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
Tijd om 10 meter te lopen
|
1 dag na de behandeling
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Tijd om 10 meter te lopen
|
4 weken na de behandeling
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Op loopafstand van 6 minuten
|
Basislijn
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
Op loopafstand van 6 minuten
|
1 dag na de behandeling
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Op loopafstand van 6 minuten
|
4 weken na de behandeling
|
|
Gewijzigde schaal van Rankin
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Gewijzigde schaal van Rankin
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
1 dag na de behandeling
|
|
|
Gewijzigde schaal van Rankin
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
4 weken na de behandeling
|
|
|
Fugl-Meyer beoordelingsschaal voor onderste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel de functie van de onderste extremiteit bij patiënten met een beroerte
|
Basislijn
|
|
Fugl-Meyer beoordelingsschaal voor onderste extremiteit
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
Beoordeel de functie van de onderste extremiteit bij patiënten met een beroerte
|
1 dag na de behandeling
|
|
Fugl-Meyer beoordelingsschaal voor onderste extremiteit
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Beoordeel de functie van de onderste extremiteit bij patiënten met een beroerte
|
4 weken na de behandeling
|
|
Motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel de motorroute van de hersenschors naar de spier door transcraniële magnetische stimulatie
|
Basislijn
|
|
Motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
Beoordeel de motorroute van de hersenschors naar de spier door transcraniële magnetische stimulatie
|
1 dag na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byung-Mo Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Robot-tDCS-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .