Robotassistert gangtrening kombinert med transkraniell likestrømstimulering for å maksimere gangrestitusjon etter hjerneslag
18. desember 2016 oppdatert av: Byung-Mo Oh, Seoul National University Hospital
Robotassistert gangtrening kombinert med transkraniell likestrømstimulering for å maksimere gangrestitusjon etter hjerneslag: En dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøveversjon
- Studiemål Å evaluere effekten av robotassistert gangtrening kombinert med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) sammenlignet med effekten av robotassistert gangtrening på gangfunksjonen til pasienter med kronisk slag.
- Pasienter med kroniske hjerneslag med nedsatt gangfunksjon
Metoder
- Gruppe 1: Robotassistert gangtrening med anodal tDCS (45 min)
- Gruppe 2: Robotassistert gangtrening med sham tDCS (45 min)
- Behandlingsvarighet: 2 uker, 5 ganger i uken
- Evaluering: Baseline, 1 dag etter behandlingen, 4 uker etter behandlingen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslagpasienter som er diagnostisert ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning
- Hemiplegiske pasienter på grunn av ensidig lesjon
- Pasienter i kronisk stadium etter 6 måneder fra hjerneslag
- Pasienter med gangvansker (FAC <= 4)
- Voksen (alder >= 18)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilt livstegn
- Anamnese med anfall eller kranieoperasjon
- ute av stand til å gå før hjerneslag
- bilaterale hemisfæriske lesjoner
- metallisk implantat (pacemaker, kunstig cochlea, etc.)
- alvorlig kognitiv svikt, MMSE < 10
- alvorlig afasipasient som ikke kan kommunisere i det hele tatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robot + anodal tDCS
Robotassistert gangtrening i 45 minutter etter anodal tDCS på nedsatt motorisk cortex i 20 minutter
|
tDCS vil bli brukt på den primære motoriske cortex i underekstremiteten i den impared hemisfæren før robotassistert gangtrening.
Anodal tDCS vil bli brukt med en intensitet på 2mA i 20 min.
Sham tDCS vil bli brukt med en intensitet på 2mA bare i 1 min, hvoretter strømmen vil sakte trappes ned til 0 i løpet av flere sekunder.
Andre navn:
Robotassistert gangtrening med en eksoskeletal-type robot som simulerer normal gange på tredemølle for pasienter med gangvansker
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Robot + sham tDCS
Robotassistert gangtrening i 45 minutter etter sham tDCS på nedsatt motorisk cortex i 20 minutter
|
tDCS vil bli brukt på den primære motoriske cortex i underekstremiteten i den impared hemisfæren før robotassistert gangtrening.
Anodal tDCS vil bli brukt med en intensitet på 2mA i 20 min.
Sham tDCS vil bli brukt med en intensitet på 2mA bare i 1 min, hvoretter strømmen vil sakte trappes ned til 0 i løpet av flere sekunder.
Andre navn:
Robotassistert gangtrening med en eksoskeletal-type robot som simulerer normal gange på tredemølle for pasienter med gangvansker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Ambulatory Category (FAC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer funksjonell ambulasjon hos pasienter som gjennomgår fysioterapi
|
Grunnlinje
|
|
Functional Ambulatory Category (FAC)
Tidsramme: 1 dag etter behandling
|
Vurderer funksjonell ambulasjon hos pasienter som gjennomgår fysioterapi
|
1 dag etter behandling
|
|
Functional Ambulatory Category (FAC)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Vurderer funksjonell ambulasjon hos pasienter som gjennomgår fysioterapi
|
4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid for å gå 10 meter
|
Grunnlinje
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 1 dag etter behandling
|
Tid for å gå 10 meter
|
1 dag etter behandling
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Tid for å gå 10 meter
|
4 uker etter behandling
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gangavstand i 6 min
|
Grunnlinje
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 1 dag etter behandling
|
Gangavstand i 6 min
|
1 dag etter behandling
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Gangavstand i 6 min
|
4 uker etter behandling
|
|
Modifisert Rankins skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Modifisert Rankins skala
Tidsramme: 1 dag etter behandling
|
1 dag etter behandling
|
|
|
Modifisert Rankins skala
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
4 uker etter behandling
|
|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala for underekstremitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder funksjonen til nedre ekstremitet hos slagpasienter
|
Grunnlinje
|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala for underekstremitet
Tidsramme: 1 dag etter behandling
|
Vurder funksjonen til nedre ekstremitet hos slagpasienter
|
1 dag etter behandling
|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala for underekstremitet
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Vurder funksjonen til nedre ekstremitet hos slagpasienter
|
4 uker etter behandling
|
|
Motor fremkalte potensial
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder motorveien fra hjernebarken til muskelen ved transkraniell magnetisk stimulering
|
Grunnlinje
|
|
Motor fremkalte potensial
Tidsramme: 1 dag etter behandling
|
Vurder motorveien fra hjernebarken til muskelen ved transkraniell magnetisk stimulering
|
1 dag etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byung-Mo Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Robot-tDCS-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .