Robottiavusteinen kävelyharjoittelu yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon, joka maksimoi kävelyn palautumisen aivohalvauksen jälkeen
sunnuntai 18. joulukuuta 2016 päivittänyt: Byung-Mo Oh, Seoul National University Hospital
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon kävelyn palautumisen maksimoimiseksi aivohalvauksen jälkeen: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
- Tutkimuksen tavoite Arvioida robottiavusteisen kävelyharjoittelun ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusta verrattuna robottiavusteiseen kävelyharjoitteluun kroonisten aivohalvauspotilaiden kävelytoimintoihin
- Koehenkilöt, joilla on krooninen aivohalvaus, joilla on kävelyvamma
menetelmät
- Ryhmä 1: Robottiavusteinen kävelyharjoittelu anodisella tDCS:llä (45 min)
- Ryhmä 2: Robottiavusteinen kävelyharjoittelu vale-tDCS:llä (45 min)
- Hoidon kesto: 2 viikkoa, 5 kertaa viikossa
- Arviointi: Lähtötilanne, 1 päivä hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauspotilaat, jotka on diagnosoitu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella
- Hemiplegiset potilaat yksipuolisen vaurion vuoksi
- Kroonisessa vaiheessa olevat potilaat 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
- Potilaat, joilla on kävelyvamma (FAC <= 4)
- Aikuinen (ikä >= 18)
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa elintoiminto
- Aiempi kohtaus tai kallon leikkaus
- ei pysty kävelemään ennen aivohalvausta
- kahdenväliset aivopuoliskon vauriot
- metallinen implantti (sydämen tahdistin, keinotekoinen sisäkorva jne.)
- vakava kognitiivinen puute, MMSE < 10
- vakava afaasinen potilas, joka ei pysty kommunikoimaan ollenkaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti + anodi tDCS
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu 45 minuutin ajan anodaalisen tDCS:n jälkeen heikentyneelle motoriselle aivokuorelle 20 minuutin ajan
|
tDCS:ää sovelletaan alaraajan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen vaurioituneella pallonpuoliskolla ennen robottiavusteista kävelyharjoittelua.
Anodaalista tDCS:ää käytetään 2 mA:n intensiteetillä 20 minuutin ajan.
Sham tDCS:ää käytetään 2 mA intensiteetillä vain 1 minuutin ajan, minkä jälkeen virta pienenee hitaasti nollaan useiden sekuntien aikana.
Muut nimet:
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu eksoskeletaalityyppisellä robotilla, joka simuloi normaalia kävelyä juoksumatolla potilaille, joilla on kävelyvamma
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Robotti + huijaus tDCS
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu 45 minuutin ajan vale-tDCS:n jälkeen heikentyneelle motoriselle aivokuorelle 20 minuutin ajan
|
tDCS:ää sovelletaan alaraajan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen vaurioituneella pallonpuoliskolla ennen robottiavusteista kävelyharjoittelua.
Anodaalista tDCS:ää käytetään 2 mA:n intensiteetillä 20 minuutin ajan.
Sham tDCS:ää käytetään 2 mA intensiteetillä vain 1 minuutin ajan, minkä jälkeen virta pienenee hitaasti nollaan useiden sekuntien aikana.
Muut nimet:
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu eksoskeletaalityyppisellä robotilla, joka simuloi normaalia kävelyä juoksumatolla potilaille, joilla on kävelyvamma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen ambulatorinen luokka (FAC)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi fysioterapiaa saavien potilaiden toiminnallista liikkumista
|
Perustaso
|
|
Toiminnallinen ambulatorinen luokka (FAC)
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
Arvioi fysioterapiaa saavien potilaiden toiminnallista liikkumista
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Toiminnallinen ambulatorinen luokka (FAC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioi fysioterapiaa saavien potilaiden toiminnallista liikkumista
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika kävellä 10 metriä
|
Perustaso
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
Aika kävellä 10 metriä
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Aika kävellä 10 metriä
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kävelymatka 6 min
|
Perustaso
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
Kävelymatka 6 min
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kävelymatka 6 min
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muokattu Rankinin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Muokattu Rankinin asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
|
Muokattu Rankinin asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Fugl-Meyerin arviointiasteikko alaraajoille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi alaraajojen toiminta aivohalvauspotilailla
|
Perustaso
|
|
Fugl-Meyerin arviointiasteikko alaraajoille
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
Arvioi alaraajojen toiminta aivohalvauspotilailla
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Fugl-Meyerin arviointiasteikko alaraajoille
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioi alaraajojen toiminta aivohalvauspotilailla
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Moottori herätti potentiaalia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi moottoritie aivokuoresta lihakseen transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
|
Perustaso
|
|
Moottori herätti potentiaalia
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
Arvioi moottoritie aivokuoresta lihakseen transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byung-Mo Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Robot-tDCS-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .