Xenform Postmarket Surveillance Study (Xenform)

• Transvaginális
• Süllyedés
• POP javítás
• Elülső
• Apikális

• Transvaginális
• Süllyedés
• POP javítás
• Elülső
• Apikális

A vizsgálat elsődleges végpontja az volt, hogy a Xenform-mal végzett transzvaginális javulás nem rosszabb az NTR-hez képest 36 hónap után a kiindulási értékhez képest. A siker objektív és szubjektív mérőszámok kombinációján alapult.

1. Szubjektív sikert ért el, ha a páciens tagadta a hüvelyi duzzanat tüneteit a Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) 3. kérdésében, és „nem” vagy „igen” választ adott, de „egyáltalán nem” zavaró (< 2).

2. Anatómiai siker (műtött rekeszben):

   • Elülső szegmens: Az elülső prolapsus bevezető széle a szűzhártya vagy a kismedencei szerv prolapsus kvantitatív rendszere (POP-Q) pontja felett vagy felett volt, Ba ≤ 0.
   • Apikális szegmens: A hüvelycsúcs a felénél nem süllyedt le a hüvelycsatornába (azaz POP-Q pont C < -1/2 TVL) többrekeszes prolapsus esetén vagy POP-Q pont C ≤ 0 egyrekeszes apikális esetén süllyedés.
3. Nincs újbóli kezelés a POP miatt: nincs további sebészeti kezelés a POP miatt az indexműtét során kezelt hüvelyszegmens(ek)ben, vagy nincs pesszárium használata

Az alanyspecifikus eredmények javulása 36 hónap után az alapvonalhoz képest [életminőség (QOL) a medencefenék hatáskérdőíve szerint (PFIQ-7)]

A PFIQ-7 három különálló, de kapcsolódó értékelésből áll: az UIQ-7 a vizelet-inkontinencia tüneteinek hatásával foglalkozik, a CRAIQ-7 a kolorektális-anális vagy béltünetek hatásával foglalkozik, a POPIQ-7 pedig a hüvelyi és a bélrendszeri tünetek hatásával foglalkozik. kismedencei tünetek. Minden kérdésnél az alacsony pontszám (0) az „egyáltalán nem”, a magas pontszám (3) pedig a „nagyon kevésnek” felel meg. Az UIQ-7, CRAIQ-7 és POPIQ-7 pontszámai összeadódnak a végső PFIQ-7 pontszámhoz. A skála pontszámait ezután összeadják, és megkapják a teljes PFIQ-7 pontszámot, amely 0 és 300 között mozog. Az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy kisebb hatással van az életminőségre.

A jelentett pontszám változás a 36 hónapos kiindulási értékhez képest.

Az alanyspecifikus eredmények javulása 36 hónap után a kiindulási állapothoz képest [medencefenéki tünetek a medencefenéki szorongás-leltár szerint (PFDI-20)]

A Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) a PFIQ-7 kiegészítője, és a PFIQ-7-hez hasonlóan a szorongás tüneteire összpontosít. A PFIQ-7-hez hasonlóan a PFDI-20 is három összetevőből áll: vizeletzavar-leltár (UDI; 6 kérdés), kismedencei szervi prolapsus vészleltár (POPDI; 6 kérdés) és kolorektális-anális szorongás-leltár (CRADI; 8 kérdés). . A PFDI-20 pontozása hasonló a PFIQ-7-hez, ahol minden egyes komponens pontszámát összegzik. Az összesített érték 0 és 300 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb hatást jelent a QOL-ra (azaz a szorongásos tünetek jobban észrevehetők), az alacsonyabb pontszám pedig a QOL-ra gyakorolt ​​kisebb hatást jelzi (azaz a szorongásos tünetek kevésbé észrevehetők).

A jelentett eredmény változás a kiindulási értékhez képest 36 hónap után.

Az alanyspecifikus eredmények javulása 36 hónap után a kiindulási állapothoz képest [a szexuális működés változása a kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális funkció kérdőíve szerint (PISQ-12)]

Ez egy önkitöltős kérdőív, és a válaszokat egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (mindig) 4-ig (soha) terjed. Az értékek 0 és 48 között mozognak, és a magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelez.

A jelentett eredmény változás a kiindulási értékhez képest 36 hónap után.

Az alanyspecifikus eredmények javulása 36 hónap után a kiindulási értékhez képest [fájdalom a TOMUS fájdalomskála szerint]

Ebben a vizsgálatban a TOMUS Pain Score-t, egy vizuális analóg műszert, amelynek skálája 0-tól 10-ig (az elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzés) terjedt ki, a kismedencei szerv prolapsusának műtétével összefüggő fájdalom értékelésére. Hét (7) kérdés van, amelyek maximális pontszáma 10, és a lehetséges pontszám 0-70 között van.

A jelentett eredmények a 36 hónapos kiindulási értékhez képest változást mutatnak.

Az alany javulási szintjének értékelése, a Prolapsus javulásáról szóló Patient Global Impression (PGI-I) szerint mérve

A prolapsus tüneteinek javulásának betegglobális impressziója (PGI-I) egy validált QOL-műszer, amely felméri a betegek általános javulását a POP.12 sebészeti beavatkozásait követően. A skála a beteg prolapsus tüneteinek javulását vagy rosszabbodását értékeli az alapvonalhoz képest. A skála a következő: 1- Nagyon sokkal jobb; 2- Sokkal jobb; 3- egy kicsit jobb; 4- Nincs változás; 5- Egy kicsit rosszabb; 6- Sokkal rosszabb; 7- Sokkal rosszabb. Az értékeléseket 6 hónapos időközönként végezték el, 6 hónappal az indexeljárás után.

A műtéti siker a következő összetett eredmény alapján:

1. Szubjektív siker: A páciens a PFDI-20 3. kérdésében tagadta a hüvelykidudorodással járó tüneteket, „nem” vagy „igen” válasza, de „egyáltalán nem” zavaró (˂ 2)

2. Anatómiai siker (műtött rekeszben):

   • Elülső szegmens: Nincs elülső prolapsus a szűzhártyánál vagy a POP-Q pontnál vagy azon túl Ba ˂ 0
   • Apikális szegmens: A hüvelycsúcs nem ereszkedett le több mint felénél a hüvelycsatornába (azaz POP-Q pont C ˂ 1/2 TVL) többrekeszes prolapsus esetén vagy POP-Q pont C ˂ 0 az apikális prolapsusa esetén rekesz egyedül
   • Nincs újbóli kezelés a POP-hoz (kezelt szegmens): Nincs további sebészeti kezelés a POP miatt a hüvely indexműtét során kezelt szegmensében vagy szegmenseiben, vagy nem használnak pesszáriumot az indexműtét óta (a „kezelt szegmens” ebben a vizsgálatban a célterületekre vonatkozik, amelyek az elülső és az apikális rekeszek)