Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenform Postmarket Surveillance Study (Xenform)

19. března 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní, nerandomizovaná, paralelní kohortová, multicentrická studie Xenform vs. nativní tkáně pro léčbu žen s prolapsem předního/apikálního pánevního orgánu

Porovnat transvaginální opravu biologickým štěpem s tradiční nativní tkáňovou opravou u žen chirurgicky léčených pro prolaps předního a/nebo apikálního pánevního orgánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost transvaginální opravy pomocí Xenformu proti tradiční nativní opravě tkáně u žen chirurgicky léčených pro prolaps předního a/nebo apikálního pánevního orgánu. Sekundárními cíli je vyhodnotit komplikace související s Xenformem a sledované výsledky.

Primárním cílovým bodem studie je dosažení non-inferiority transvaginální opravy pomocí Xenformu oproti nativní opravě tkáně po 36 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Úspěch bude založen na kombinaci objektivních a subjektivních měřítek.

Kromě toho je primárním cílovým bodem studie dosažení non-inferiority transvaginální opravy pomocí Xenform oproti nativní opravě tkáně pro bezpečnost porovnáním četnosti závažných komplikací souvisejících se zařízením nebo závažným postupem mezi výchozí hodnotou a časovým bodem 36 měsíců.

Sekundární koncové body studie zahrnují hodnocení komplikací a výsledky hlášené subjektem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Cherokee Womens Health Specialist
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Acadia Women's Health
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dresden, Ohio, Spojené státy, 43821
        • Prime Care of SEO
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health System
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Metro Urology
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Las Colinas ObGyn
    • Washington
      • Covington, Washington, Spojené státy, 98042
        • MultiCare Women's Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je žena
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má prolaps pánevního orgánu s přední hranou v nebo za panenskou blánu. Na nebo za panenskou blánou je definováno jako POP-Q skóre Ba≥0 (pro prolaps samotného předního kompartmentu) nebo C≥0 (pro prolaps samotného apikálního kompartmentu) nebo C≥-1/2 TVL a Ba≥0 (pro vícekomorový prolaps, který zahrnuje přední a apikální kompartmenty).
  • Subjekt hlásí obtěžující vyboulení, které může vidět nebo cítit podle PFDI-20, otázky 3, odpovědi 2 nebo vyšší (tj. odpovědi „poněkud“, „středně“ nebo „dost málo“)
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat následný režim

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Subjekt má aktivní nebo chronickou systémovou infekci včetně jakékoli gynekologické infekce, neléčené infekce močových cest (UTI) nebo nekrózy tkáně
  • Subjekt měl v anamnéze rakovinu pánevních orgánů (např. děložní, ovariální, močový měchýř, kolorektální nebo cervikální)
  • Subjekt v minulosti prodělal nebo právě podstupuje ozařování, laserovou terapii nebo chemoterapii v oblasti pánve
  • Subjekt užíval systémové steroidy (během posledního měsíce) nebo imunosupresivní či imunomodulační léčbu (během posledních 3 měsíců)
  • Subjekt má systémové onemocnění pojivové tkáně (např. sklerodermie, systémový lupus erythematodes (SLE), Marfanův syndrom, Ehlers Danlos, kolagenóza, polymyositida, polymyalgia rheumatica)
  • Subjekt má chronickou systémovou bolest, která zahrnuje pánevní oblast, nebo chronickou fokální bolest, která zahrnuje pánev
  • Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
  • Subjekt má známý neurologický nebo zdravotní stav ovlivňující funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, poranění míchy nebo mrtvice se zbytkovým neurologickým deficitem)
  • Subjekt hledá obliterativní vaginální operaci jako léčbu prolapsu pánevních orgánů (kolpokleisis)
  • Subjekt není schopen přizpůsobit se změněné poloze dorzální litotomie
  • Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie jiného zařízení nebo léků během této studie
  • Subjekt má známou citlivost na jakoukoli komponentu Xenform
  • Subjekt měl předchozí opravu prolapsu pomocí síťky v cílovém prostoru
  • Subjekt plánuje podstoupit souběžnou opravu prolapsu s použitím síťky v necílovém prostoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xenform
Oprava prolapsu pomocí Xenform Soft Tissue Repair Matrix
Postup: Oprava prolapsu
Transvaginální oprava prolapsu předního/apikálního pánevního orgánu
Ostatní jména:
  • Transvaginální
  • Výhřez
  • Oprava POP
  • Přední
  • Apikální
Aktivní komparátor: Řízení
Oprava prolapsu pouze s nativní tkání
Postup: Oprava prolapsu
Transvaginální oprava prolapsu předního/apikálního pánevního orgánu
Ostatní jména:
  • Transvaginální
  • Výhřez
  • Oprava POP
  • Přední
  • Apikální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných účastníků za 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců

Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení non-inferiority transvaginální opravy s Xenformem oproti NTR ve 36. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou. Úspěch byl založen na kombinaci objektivních a subjektivních měřítek.

  1. Subjektivního úspěchu bylo dosaženo, pokud pacientka popřela příznaky vaginálního vyklenutí na otázku č. 3 Inventáře tísně pánevního dna (PFDI-20), přičemž odpověděla „ne“ nebo „ano“, ale „vůbec ne“ obtěžující (< 2).

  2. Anatomický úspěch (v operovaném oddělení):

    • Přední segment: Náběžná hrana předního prolapsu byla v nebo nad panenskou blánou nebo bodem systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) Ba ≤ 0.
    • Apikální segment: Vaginální vrchol neklesl více než z poloviny do vaginálního kanálu (tj. POP-Q bod C < -1/2 TVL) pro vícekomorový prolaps nebo POP-Q bod C ≤ 0 pro jednokompartmentový apikální výhřez.
  3. Žádná další léčba POP: žádná další chirurgická léčba POP v segmentu(ech) pochvy léčených při operaci indexu nebo žádné použití pesaru
36 měsíců
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: 36 měsíců
Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení non-inferiority opravy transvaginální síťky pomocí Xenformu vůči NTR z důvodu bezpečnosti porovnáním četnosti závažných komplikací souvisejících se zařízením nebo závažných komplikací souvisejících s výkonem mezi výchozí hodnotou a časovým bodem 36 měsíců.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s erozí sítě
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt eroze sítě po 36 měsících
36 měsíců
Počet účastníků s expozicí sítě
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt expozice sítě po 36 měsících
36 měsíců
Počet účastníků s de Novo Dyspareunia
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt de novo dyspareunie ve 36 měsících
36 měsíců
Specifické výsledky subjektu měřené pomocí dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7)]
Časové okno: 36 měsíců

Zlepšení specifických výsledků subjektu po 36 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou [kvalita života (QOL) podle dotazníku dopadu na pánevní dno (PFIQ-7)]

PFIQ-7 se skládá ze tří samostatných, ale souvisejících hodnocení: UIQ-7 se zabývá dopadem příznaků močové inkontinence, CRAIQ-7 se zabývá dopadem kolorektálně-análních nebo střevních příznaků a POPIQ-7 se zabývá dopadem vaginálních a střevních příznaků. pánevní příznaky. U každé otázky odpovídá nízké skóre (0) „vůbec“ a vysoké skóre (3) odpovídá „docela málo“. Skóre pro UIQ-7, CRAIQ-7 a POPIQ-7 jsou aditivní, aby se získalo konečné skóre PFIQ-7. Skóre stupnice se pak sečtou a získá se celkové skóre PFIQ-7, které se pohybuje v rozmezí 0-300. Nižší skóre znamená menší vliv na kvalitu života.

Uváděné skóre je změna oproti výchozí hodnotě po 36 měsících.
36 měsíců
Specifické výsledky subjektu měřené symptomy pánevního dna podle inventáře úzkosti pánevního dna (PFDI-20)
Časové okno: 36 měsíců

Zlepšení specifických výsledků subjektu po 36 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou [příznaky pánevního dna podle inventáře tísně pánevního dna (PFDI-20)]

Inventář úzkosti pánevního dna-20 (PFDI-20) je doplňkem k PFIQ-7 a zaměřuje se na symptomy úzkosti stejným způsobem jako PFIQ-7. Stejně jako PFIQ-7 se i PFDI-20 skládá ze tří složek: Inventář urinární tísně (UDI; 6 otázek), Inventář prolapsu pánevního orgánu (POPDI; 6 otázek) a Inventář kolorektálně-anální tísně (CRADI; 8 otázek) . Bodování pro PFDI-20 je podobné jako u PFIQ-7, kde se sčítá skóre každé jednotlivé složky. Součet se pohybuje od 0 do 300, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad na QOL (tj. symptomy úzkosti jsou patrnější) a nižší skóre ukazuje na menší dopad na kvalitu života (tj. symptomy úzkosti jsou méně patrné).

Hlášeným výsledkem je změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících.
36 měsíců
Specifické výsledky subjektu měřené dotazníkem sexuální funkce prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12)
Časové okno: 36 měsíců

Zlepšení výsledků specifických pro subjekt ve 36. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou [změna sexuální funkce podle dotazníku sexuální funkce prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12)]

Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a odpovědi jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vždy) do 4 (nikdy). Hodnoty se pohybují od 0 do 48 a vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce.

Hlášeným výsledkem je změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících.
36 měsíců
Specifické výsledky pro subjekt: Bolest měřená pomocí stupnice bolesti TOMUS
Časové okno: 36 měsíců

Zlepšení výsledků specifických pro subjekt po 36 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou [bolest podle stupnice bolesti TOMUS]

K hodnocení bolesti spojené s operací prolapsu pánevního orgánu bylo v této studii použito skóre bolesti TOMUS, vizuální analogový nástroj se stupnicí od 0 (žádný pocit bolesti) až 10 (nejintenzivnější pocit bolesti, jaký si lze představit). Existuje sedm (7) otázek, každá s maximálním skóre 10 a možným rozsahem skóre 0-70).

Hlášené výsledky jsou změny oproti výchozímu stavu po 36 měsících.
36 měsíců
Zlepšení subjektu měřené celkovým dojmem pacienta o zlepšení prolapsu (PGI-I)
Časové okno: 36 měsíců

Posouzení úrovně zlepšení u subjektu, měřeno celkovým dojmem pacienta o zlepšení prolapsu (PGI-I)

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) pro symptomy prolapsu je ověřený nástroj QOL, který hodnotí pacientovo vnímání celkového zlepšení po chirurgických zákrocích pro POP.12 Škála hodnotí pacientovo zlepšení nebo zhoršení symptomů prolapsu vzhledem k výchozí hodnotě. Stupnice je následující: 1- Velmi mnohem lepší; 2- mnohem lepší; 3- Trochu lepší; 4- Žádná změna; 5- Trochu horší; 6- Mnohem horší; 7 - Mnohem horší. Hodnocení byla prováděna v 6měsíčních intervalech počínaje 6 měsíci po indexové proceduře.
36 měsíců
Počet účastníků s opakovaným zásahem nebo reoperací
Časové okno: 36 měsíců
Absence opakovaného zásahu nebo opakovaného chirurgického zákroku kvůli opakování nebo přetrvávání expozice/eroze POP nebo Xenformu
36 měsíců
Chirurgický úspěch
Časové okno: 36 měsíců

Chirurgický úspěch založený na následujícím kompozitním výsledku:

  1. Subjektivní úspěch: Pacientka popřela příznaky vaginálního vyklenutí podle otázky 3 PFDI-20, odpověděla „ne“ nebo „ano“, ale „vůbec ne“ obtěžující (˂ 2)

  2. Anatomický úspěch (v operovaném oddělení):

    • Přední segment: Žádný přední prolaps v nebo za panenskou blánu nebo bod POP-Q Ba ˂ 0
    • Apikální segment: Vaginální apex neklesl více než z poloviny do vaginálního kanálu (tj. POP-Q bod C ˂ 1/2 TVL) pro vícekomorový prolaps nebo POP-Q bod C ˂ 0 pro prolaps apikálu přihrádka sama
    • Žádná další léčba POP (léčený segment): Žádná další chirurgická léčba POP v segmentu (segmentech) pochvy léčených při operaci indexu nebo žádné použití pesaru od operace indexu ("léčený segment" odkazuje na cílové kompartmenty v této studii, což jsou přední a apikální kompartmenty)
36 měsíců
Výskyt komplikací
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt následujících nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením nebo postupem: pánevní bolest, infekce, vaginální zkrácení, atypický vaginální výtok, nervosvalové problémy, vaginální jizvy, de novo vaginální krvácení, tvorba píštěle a/nebo de novo dysfunkce vyprazdňování.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Rosenblatt, MD, Mount Auburn Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U9920
  • AUGS PFD Outcome Registry (Identifikátor registru: AUGS PFD Outcome Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Oprava prolapsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit