Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru Xenform po wprowadzeniu na rynek (Xenform)

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, nierandomizowane, równoległe, kohortowe, wieloośrodkowe badanie Xenform w porównaniu z tkanką natywną w leczeniu kobiet z wypadaniem przedniego/wierzchołkowego narządu miednicy

Porównanie naprawy przezpochwowej przeszczepem biologicznym z tradycyjną naprawą tkanek natywnych u kobiet leczonych chirurgicznie z powodu wypadania przedniego i/lub wierzchołka miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej przezpochwowej naprawy tkanek za pomocą Xenform w porównaniu z tradycyjną naprawą tkanek natywnych u kobiet leczonych chirurgicznie z powodu wypadania przedniego i/lub wierzchołka miednicy mniejszej. Drugorzędnymi celami są ocena powikłań związanych z Xenform i wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest osiągnięcie równoważności naprawy przezpochwowej za pomocą Xenform w porównaniu z naprawą tkanek natywnych po 36 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Sukces będzie oparty na kombinacji obiektywnych i subiektywnych środków.

Dodatkowo, równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest osiągnięcie równoważności naprawy przezpochwowej za pomocą Xenform z naprawą tkanek natywnych pod względem bezpieczeństwa poprzez porównanie częstości poważnych powikłań związanych z urządzeniem lub poważnymi zabiegami między wartością wyjściową a punktem czasowym po 36 miesiącach.

Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują ocenę powikłań i wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • Cherokee Womens Health Specialist
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • NorthShore University Health System
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Acadia Women's Health
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dresden, Ohio, Stany Zjednoczone, 43821
        • Prime Care of SEO
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health System
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Metro Urology
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Las Colinas ObGyn
    • Washington
      • Covington, Washington, Stany Zjednoczone, 98042
        • MultiCare Women's Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest kobieta
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Podmiot ma wypadnięcie narządu miednicy z przednią krawędzią na błonie dziewiczej lub poza nią. Na błonie dziewiczej lub poza błoną dziewiczą definiuje się jako punktację POP-Q Ba≥0 (dla wypadnięcia samego przedziału przedniego) lub C≥0 (dla samego wypadnięcia przedziału wierzchołkowego) lub C≥-1/2 TVL i Ba≥0 (dla wypadnięcia wieloprzedziałowego, które obejmuje przedział przedni i wierzchołkowy).
  • Podmiot zgłasza uciążliwe wybrzuszenie, które widzi lub czuje zgodnie z PFDI-20, pytanie 3, odpowiedź 2 lub wyższa (tj. odpowiedzi „nieco”, „umiarkowanie” lub „całkiem sporo”)
  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu jest gotów udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjent ma aktywną lub przewlekłą infekcję ogólnoustrojową, w tym jakąkolwiek infekcję ginekologiczną, nieleczoną infekcję dróg moczowych (UTI) lub martwicę tkanek
  • Podmiot ma historię raka narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza moczowego, jelita grubego lub szyjki macicy)
  • Podmiot przeszedł wcześniej lub obecnie przechodzi radioterapię, terapię laserową lub chemioterapię w obszarze miednicy
  • Pacjent przyjmował steroidy ogólnoustrojowe (w ciągu ostatniego miesiąca) lub leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjent ma ogólnoustrojową chorobę tkanki łącznej (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół Marfana, zespół Ehlersa Danlosa, kolagenoza, zapalenie wielomięśniowe, polimialgia reumatyczna)
  • Pacjent ma przewlekły ból ogólnoustrojowy, który obejmuje obszar miednicy lub przewlekły ból ogniskowy, który obejmuje miednicę
  • Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę (DM)
  • Podmiot ma znane schorzenie neurologiczne lub medyczne wpływające na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub udar mózgu z resztkowym deficytem neurologicznym)
  • Podmiot poszukuje operacji obliteracyjnej pochwy jako leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej (colpocleisis)
  • Tester nie jest w stanie dostosować się do zmodyfikowanej pozycji litotomii grzbietowej
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu urządzenia lub leku podczas tego badania
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na dowolny komponent Xenform
  • Tester przeszedł wcześniej operację wypadnięcia z siatką w przedziale docelowym
  • Podmiot planuje poddanie się jednoczesnej operacji naprawy wypadnięcia z użyciem siatki w przedziale niedocelowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Xenform
Naprawa wypadnięcia z Xenform Soft Tissue Repair Matrix
Procedura: Naprawa wypadania
Przezpochwowa naprawa wypadania przedniego/wierzchołkowego narządu miednicy
Inne nazwy:
  • Przezpochwowe
  • Wypadanie
  • Naprawa POP
  • Poprzedni
  • Wierzchołek
Aktywny komparator: Kontrola
Naprawa wypadnięcia tylko z natywną tkanką
Procedura: Naprawa wypadania
Przezpochwowa naprawa wypadania przedniego/wierzchołkowego narządu miednicy
Inne nazwy:
  • Przezpochwowe
  • Wypadanie
  • Naprawa POP
  • Poprzedni
  • Wierzchołek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było osiągnięcie równoważności naprawy przezpochwowej za pomocą Xenform w porównaniu z NTR po 36 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Sukces opierał się na połączeniu miar obiektywnych i subiektywnych.

  1. Subiektywny sukces został osiągnięty, jeśli pacjentka zaprzeczyła objawom wybrzuszenia pochwy zgodnie z pytaniem 3 kwestionariusza PFDI-20, odpowiadając „nie” lub „tak”, ale „w ogóle” nie jest uciążliwa (< 2).

  2. Powodzenie anatomiczne (w operowanym przedziale):

    • Odcinek przedni: Przednia krawędź wypadnięcia przedniego odcinka znajdowała się na lub powyżej błony dziewiczej lub punktu Ba ≤ 0 Systemu Kwantyfikacji Wypadania Narządu Miednicy (POP-Q).
    • Segment wierzchołkowy: wierzchołek pochwy nie obniżył się bardziej niż o połowę do kanału pochwy (tj. punkt POP-Q C < -1/2 TVL) w przypadku wypadania wieloprzedziałowego lub punkt POP-Q C ≤ 0 w przypadku wierzchołka jednoprzedziałowego wypadanie.
  3. Brak ponownego leczenia POP: brak dodatkowego leczenia chirurgicznego POP w odcinku (odcinkach) pochwy leczonych podczas operacji wskazującej lub brak stosowania pessara
36 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem i/lub zabiegiem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym badania było osiągnięcie równoważności przezpochwowej naprawy siatki za pomocą Xenform w stosunku do NTR pod względem bezpieczeństwa poprzez porównanie częstości poważnych powikłań związanych z urządzeniem lub poważnymi procedurami między punktem wyjściowym a 36-miesięcznym punktem czasowym.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z erozją siatki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Występowanie erozji siatki po 36 miesiącach
36 miesięcy
Liczba uczestników z ekspozycją na siatkę
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość ekspozycji na siatkę po 36 miesiącach
36 miesięcy
Liczba uczestników z de Novo Dyspareunia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania dyspareunii de novo po 36 miesiącach
36 miesięcy
Wyniki specyficzne dla podmiotu mierzone za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7)]
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Poprawa wyników dla poszczególnych pacjentów po 36 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową [jakość życia (QOL) według kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7)]

PFIQ-7 składa się z trzech oddzielnych, ale powiązanych ocen: UIQ-7 dotyczy wpływu objawów nietrzymania moczu, CRAIQ-7 dotyczy wpływu objawów jelita grubego i odbytu lub jelit, a POPIQ-7 dotyczy wpływu pochwy i objawy miednicy. Dla każdego pytania niski wynik (0) odpowiada „wcale”, a wysoki wynik (3) odpowiada „raczej trochę”. Wyniki dla UIQ-7, CRAIQ-7 i POPIQ-7 sumują się, dając ostateczny wynik PFIQ-7. Wyniki skali są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik PFIQ-7, który mieści się w zakresie od 0-300. Niższy wynik oznacza mniejszy wpływ na jakość życia.

Zgłoszony wynik to zmiana od wartości początkowej po 36 miesiącach.
36 miesięcy
Wyniki specyficzne dla podmiotu mierzone na podstawie objawów dna miednicy według kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Poprawa wyników dla poszczególnych pacjentów po 36 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową [objawy dna miednicy według kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20)]

Inwentarz Dystresu Dna Miednicy-20 (PFDI-20) jest uzupełnieniem PFIQ-7 i koncentruje się na objawach dystresu w taki sam podzielony na przedziały sposób jak PFIQ-7. Podobnie jak PFIQ-7, PFDI-20 składa się z trzech części: kwestionariusz zaburzeń układu moczowego (UDI; 6 pytań), kwestionariusz dystresu narządów miednicy mniejszej (POPDI; 6 pytań) oraz kwestionariusz dystresu jelita grubego i odbytu (CRADI; 8 pytań). . Punktacja dla PFDI-20 jest podobna do PFIQ-7, w której sumuje się każdy indywidualny wynik komponentu. Suma mieści się w zakresie od 0 do 300, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na QOL (tj. objawy dystresu są bardziej zauważalne), a niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ na QOL (tj. objawy dystresu są mniej zauważalne).

Zgłoszony wynik to zmiana w stosunku do wartości początkowej po 36 miesiącach.
36 miesięcy
Wyniki specyficzne dla podmiotu mierzone za pomocą kwestionariusza funkcji seksualnych w zakresie wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Poprawa wyników dla poszczególnych pacjentów po 36 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową [zmiana w funkcjonowaniu seksualnym na podstawie kwestionariusza funkcji seksualnych w zakresie wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12)]

Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, a odpowiedzi są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (zawsze) do 4 (nigdy). Wartości wahają się od 0 do 48, a wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje seksualne.

Zgłoszony wynik to zmiana w stosunku do wartości początkowej po 36 miesiącach.
36 miesięcy
Wyniki specyficzne dla podmiotu: Ból mierzony za pomocą skali bólu TOMUS
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Poprawa w wynikach specyficznych dla pacjenta po 36 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową [ból według skali bólu TOMUS]

Do oceny bólu związanego z operacją wypadania narządów miednicy mniejszej w tym badaniu wykorzystano TOMUS Pain Score, wizualne narzędzie analogowe ze skalą od 0 (brak odczuwania bólu) do 10 (najsilniejsze odczuwanie bólu, jakie można sobie wyobrazić). Istnieje siedem (7) pytań, każde z maksymalną liczbą punktów 10 i możliwym zakresem punktów 0-70).

Zgłoszone wyniki różnią się od wartości wyjściowych po 36 miesiącach.
36 miesięcy
Poprawa badanego mierzona przez pacjenta Ogólne wrażenie poprawy w przypadku wypadania (PGI-I)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Ocena poziomu poprawy pacjenta, mierzona za pomocą Globalnego Wrażenia Pacjenta dotyczącego poprawy w przypadku wypadania (PGI-I)

Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) w przypadku objawów wypadania jest zatwierdzonym narzędziem QOL, które ocenia postrzeganie przez pacjentów ogólnej poprawy po interwencjach chirurgicznych z powodu POP.12 Skala ocenia poprawę lub pogorszenie objawów wypadania u pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych. Skala przedstawia się następująco: 1- Bardzo dużo lepiej; 2- Znacznie lepiej; 3- Trochę lepiej; 4- Bez zmian; 5- Trochę gorzej; 6- Znacznie gorzej; 7- O wiele gorzej. Oceny dokonywano w odstępach 6-miesięcznych, począwszy od 6 miesięcy po przeprowadzeniu indeksacji.
36 miesięcy
Liczba uczestników z ponowną interwencją lub ponowną operacją
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Brak ponownej interwencji lub ponownej operacji z powodu nawrotu lub utrzymywania się narażenia/erozji TZO lub Xenform
36 miesięcy
Sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Sukces chirurgiczny na podstawie następującego złożonego wyniku:

  1. Subiektywny sukces: pacjentka zaprzeczyła objawom wybrzuszenia pochwy zgodnie z pytaniem 3 PFDI-20, odpowiadając „nie” lub „tak”, ale „w ogóle” uciążliwe (˂ 2)

  2. Powodzenie anatomiczne (w operowanym przedziale):

    • Odcinek przedni: brak wypadania przedniego na lub poza błoną dziewiczą lub punktem POP-Q Ba ˂ 0
    • Odcinek wierzchołkowy: wierzchołek pochwy nie obniżył się bardziej niż do połowy kanału pochwy (tj. punkt POP-Q C ˂ 1/2 TVL) w przypadku wypadania wieloprzedziałowego lub punkt POP-Q C ˂ 0 w przypadku wypadania wierzchołka sam przedział
    • Brak ponownego leczenia POP (odcinek leczony): brak dodatkowego leczenia chirurgicznego POP w odcinku (odcinkach) pochwy leczonych podczas operacji indeksu lub brak stosowania pessarów od czasu operacji indeksu („leczony segment” odnosi się do przedziałów docelowych w tym badaniu, które są przedziałami przednim i wierzchołkowym)
36 miesięcy
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Występowanie następujących zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem: ból w miednicy, infekcja, skrócenie pochwy, nietypowa wydzielina z pochwy, problemy nerwowo-mięśniowe, bliznowacenie pochwy, krwawienie z pochwy de novo, powstawanie przetok i/lub zaburzenia oddawania moczu de novo.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Rosenblatt, MD, Mount Auburn Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U9920
  • AUGS PFD Outcome Registry (Identyfikator rejestru: AUGS PFD Outcome Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Naprawa wypadania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj