Исследование Xenform послепродажного надзора (Xenform)

Активный компаратор: Ксенформ

Исправление пролапса с помощью Xenform Soft Tissue Repair Matrix

Процедура: Ремонт пролапса

Трансвагинальная коррекция пролапса передних/верхушечных органов малого таза

Другие имена:

• Трансвагинальный
• Пролапс
• Ремонт ПОП
• Передний
• Верхушечный

Активный компаратор: Контроль

Исправление пролапса только нативными тканями

Процедура: Ремонт пролапса

Трансвагинальная коррекция пролапса передних/верхушечных органов малого таза

Другие имена:

• Трансвагинальный
• Пролапс
• Ремонт ПОП
• Передний
• Верхушечный

Количество участников с успехом через 36 месяцев

Первичной конечной точкой исследования было достижение не меньшей эффективности трансвагинального восстановления с помощью Xenform по сравнению с NTR через 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Успех был основан на совокупности объективных и субъективных показателей.

1. Субъективный успех был достигнут, если пациентка отрицала симптомы выпячивания влагалища согласно опроснику тазового дна (PFDI-20), вопрос 3, отвечая «нет» или «да», но «совсем нет» (< 2).

2. Анатомический успех (в оперированном отсеке):

   • Передний сегмент: передний край переднего пролапса находился на уровне или выше точки девственной плевы или системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) Ba ≤ 0.
   • Верхушечный сегмент: Верхушка влагалища не опускается более чем наполовину в вагинальный канал (т. пролапс.
3. Нет повторного лечения ПТО: нет дополнительного хирургического лечения ПТО в сегменте (сегментах) влагалища, обработанном во время индексной операции, или без использования пессария.

Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой

Совместной первичной конечной точкой исследования было достижение не меньшей эффективности трансвагинальной пластики сеткой с помощью Xenform по сравнению с NTR по безопасности путем сравнения частоты серьезных осложнений, связанных с устройством или серьезными осложнениями, связанными с процедурой, между исходным уровнем и 36-месячной временной точкой.

Количество участников с эрозией сетки

Частота эрозии сетки через 36 месяцев

Количество участников с обнажением сетки

Частота обнажения сетки через 36 месяцев

Количество участников с de Novo Dyspareunia

Частота возникновения диспареунии de novo через 36 мес.

Специфические для субъекта результаты, измеренные с помощью опросника о воздействии на тазовое дно (PFIQ-7)]

Улучшение конкретных исходов через 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем [качество жизни (КЖ) согласно Опроснику воздействия на тазовое дно (PFIQ-7)]

PFIQ-7 состоит из трех отдельных, но связанных оценок: UIQ-7 рассматривает влияние симптомов недержания мочи, CRAIQ-7 рассматривает влияние колоректально-анальных или кишечных симптомов, а POPIQ-7 рассматривает влияние вагинальных и тазовые симптомы. По каждому вопросу низкий балл (0) соответствует «совсем нет», а высокий балл (3) соответствует «совсем немного». Баллы для UIQ-7, CRAIQ-7 и POPIQ-7 складываются для получения окончательного балла PFIQ-7. Затем баллы по шкале складываются, чтобы получить общий балл PFIQ-7, который находится в диапазоне от 0 до 300. Более низкий балл означает меньшее влияние на качество жизни.

Зарегистрированная оценка представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев.

Индивидуальные исходы субъекта, измеренные по симптомам тазового дна согласно Описи дистресса тазового дна (PFDI-20)

Улучшение конкретных исходов через 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем [симптомы тазового дна согласно Описи дистресса тазового дна (PFDI-20)]

Опросник дистресса тазового дна-20 (PFDI-20) является дополнением к PFIQ-7 и фокусируется на симптомах дистресса таким же разрозненным образом, как и PFIQ-7. Как и опросник PFIQ-7, опросник PFDI-20 состоит из трех компонентов: Опросник дистресса мочевыводящих путей (UDI; 6 вопросов), Опросник дистресса пролапса тазовых органов (POPDI; 6 вопросов) и Опросник колоректально-анального дистресса (CRADI; 8 вопросов). . Оценка для PFDI-20 аналогична PFIQ-7, где баллы по каждому отдельному компоненту суммируются. Общее количество баллов варьируется от 0 до 300, где более высокий балл указывает на большее влияние на КЖ (т. е. симптомы дистресса более заметны), а более низкий балл указывает на меньшее влияние на КЖ (т. е. симптомы дистресса менее заметны).

Сообщаемый результат представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев.

Конкретные исходы субъекта, измеренные с помощью опросника сексуальной функции пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12)

Улучшение специфических исходов через 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем [изменение сексуального функционирования согласно Опроснику сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12)]

Это анкета для самостоятельного заполнения, и ответы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (всегда) до 4 (никогда). Значения варьируются от 0 до 48, и более высокий балл указывает на лучшую сексуальную функцию.

Сообщаемый результат представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев.

Конкретные результаты для субъекта: боль, измеренная по шкале боли TOMUS

Улучшение индивидуальных исходов через 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем [боль по шкале боли TOMUS]

Для оценки боли, связанной с хирургическим вмешательством по поводу пролапса тазовых органов, в этом исследовании использовалась шкала боли TOMUS, визуальный аналоговый инструмент со шкалой от 0 (отсутствие болевых ощущений) до 10 (наиболее интенсивное болевое ощущение, которое только можно себе представить). Есть семь (7) вопросов, каждый с максимальным баллом 10 и возможным диапазоном баллов от 0 до 70).

Сообщаемые результаты представляют собой изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев.

Улучшение субъекта, измеренное общим впечатлением пациента об улучшении пролапса (PGI-I)

Оценка уровня улучшения состояния субъекта, измеренная по общему впечатлению пациента об улучшении пролапса (PGI-I)

Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) для симптомов пролапса — это утвержденный инструмент оценки качества жизни, который оценивает восприятие пациентом общего улучшения после хирургических вмешательств по поводу пролапса.12 Шкала оценивает улучшение или ухудшение симптомов пролапса пациента по сравнению с исходным уровнем. Шкала следующая: 1 — Намного лучше; 2- Гораздо лучше; 3- немного лучше; 4- без изменений; 5- немного хуже; 6- Гораздо хуже; 7- Намного хуже. Оценки проводились с 6-месячными интервалами, начиная через 6 месяцев после индексной процедуры.

Количество участников с повторным вмешательством или повторной операцией

Отсутствие повторного вмешательства или повторной операции по поводу рецидива или персистентности POP или воздействия/эрозии Xenform

Хирургический успех

Хирургический успех основан на следующем сложном исходе:

1. Субъективный успех: пациентка отрицала симптомы выпячивания влагалища в соответствии с вопросом 3 PFDI-20, отвечая «нет» или «да», но «совсем не беспокоит» (˂ 2)

2. Анатомический успех (в оперированном отсеке):

   • Передний сегмент: Нет переднего пролапса на уровне девственной плевы или за ее пределами или в точке POP-Q Ba ˂ 0
   • Верхушечный сегмент: Верхушка влагалища не опускается более чем наполовину в вагинальный канал (т. только купе
   • Отсутствие повторного лечения ПТО (обработанный сегмент): отсутствие дополнительного хирургического лечения ПТО в сегменте (сегментах) влагалища, обработанном во время основной операции, или отсутствие использования пессария после основной операции («обработанный сегмент» относится к целевым отделам в этом исследовании, которые являются передним и верхушечным отделами)

Частота осложнений

Частота следующих нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством или процедурой: тазовая боль, инфекция, укорочение влагалища, атипичные выделения из влагалища, нервно-мышечные проблемы, рубцевание влагалища, вагинальное кровотечение de novo, образование свищей и/или дисфункция мочеиспускания de novo.