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Studio di sorveglianza post-vendita di Xenform (Xenform)

19 marzo 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio prospettico, non randomizzato, di coorte parallela, multicentrico di Xenform rispetto al tessuto nativo per il trattamento delle donne con prolasso dell'organo pelvico anteriore/apicale

Per confrontare la riparazione transvaginale con un innesto biologico alla tradizionale riparazione del tessuto nativo nelle donne trattate chirurgicamente per prolasso degli organi pelvici anteriore e/o apicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia clinica della riparazione transvaginale con Xenform rispetto alla tradizionale riparazione tissutale nativa nelle donne trattate chirurgicamente per prolasso degli organi pelvici anteriore e/o apicale. Gli obiettivi secondari sono valutare le complicanze correlate a Xenform e gli esiti riportati dal soggetto.

L'endpoint primario dello studio è raggiungere la non inferiorità della riparazione transvaginale con Xenform rispetto alla riparazione del tessuto nativo a 36 mesi rispetto al basale. Il successo si baserà su un insieme di misure oggettive e soggettive.

Inoltre, un endpoint co-primario dello studio è ottenere la non inferiorità della riparazione transvaginale con Xenform rispetto alla riparazione del tessuto nativo per la sicurezza, confrontando i tassi di gravi complicanze correlate al dispositivo o alla procedura tra il basale e il punto temporale di 36 mesi.

Gli endpoint secondari dello studio includono le valutazioni delle complicanze e gli esiti riportati dai soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Cherokee Womens Health Specialist
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Acadia Women's Health
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dresden, Ohio, Stati Uniti, 43821
        • Prime Care of SEO
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health System
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Metro Urology
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Las Colinas ObGyn
    • Washington
      • Covington, Washington, Stati Uniti, 98042
        • MultiCare Women's Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è femmina
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Il soggetto ha un prolasso degli organi pelvici con il bordo anteriore all'altezza o oltre l'imene. In corrispondenza o oltre l'imene è definito come punteggio POP-Q di Ba≥0 (per prolasso del solo compartimento anteriore) o C≥0 (per prolasso del solo compartimento apicale) o C≥-1/2 TVL e Ba≥0 (per un prolasso multicompartimentale che comprende i compartimenti anteriore e apicale).
  • Il soggetto riferisce un fastidioso rigonfiamento che può vedere o sentire per PFDI-20, domanda 3, risposta di 2 o superiore (cioè, risposte di "abbastanza", "moderatamente" o "abbastanza")
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il regime di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o cronica inclusa qualsiasi infezione ginecologica, infezione del tratto urinario (UTI) non trattata o necrosi tissutale
  • Il soggetto ha una storia di cancro agli organi pelvici (ad es. uterino, ovarico, vescicale, colon-rettale o cervicale)
  • - Il soggetto ha avuto in precedenza o è attualmente sottoposto a radiazioni, terapia laser o chemioterapia nell'area pelvica
  • Il soggetto ha assunto steroidi sistemici (nell'ultimo mese) o un trattamento immunosoppressivo o immunomodulante (negli ultimi 3 mesi)
  • Il soggetto ha una malattia sistemica del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Marfan, Ehlers Danlos, collagenosi, polimiosite, polimialgia reumatica)
  • Il soggetto ha dolore sistemico cronico che include l'area pelvica o dolore focale cronico che coinvolge il bacino
  • Il soggetto ha il diabete mellito (DM) non controllato
  • Il soggetto ha una condizione neurologica o medica nota che influisce sulla funzione della vescica (ad esempio, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale o ictus con deficit neurologico residuo)
  • Il soggetto richiede un intervento chirurgico obliterante vaginale come trattamento per il prolasso degli organi pelvici (colpocleisi)
  • Il soggetto non è in grado di conformarsi alla posizione litotomica dorsale modificata
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro studio su dispositivo o farmaco durante questo studio
  • Il soggetto ha una nota sensibilità a qualsiasi componente Xenform
  • Il soggetto ha subito una precedente riparazione del prolasso con rete nel compartimento bersaglio
  • Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a una concomitante riparazione del prolasso con l'uso di rete nel compartimento non bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xenforma
Riparazione del prolasso con Xenform Soft Tissue Repair Matrix
Procedura: Riparazione del prolasso
Riparazione transvaginale anteriore/apicale del prolasso degli organi pelvici
Altri nomi:
  • Transvaginale
  • Prolasso
  • Riparazione POP
  • Anteriore
  • Apicale
Comparatore attivo: Controllo
Riparazione del prolasso solo con tessuto nativo
Procedura: Riparazione del prolasso
Riparazione transvaginale anteriore/apicale del prolasso degli organi pelvici
Altri nomi:
  • Transvaginale
  • Prolasso
  • Riparazione POP
  • Anteriore
  • Apicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi

L'endpoint primario dello studio era raggiungere la non inferiorità della riparazione transvaginale con Xenform rispetto a NTR a 36 mesi rispetto al basale. Il successo si basava su un insieme di misure oggettive e soggettive.

  1. Il successo soggettivo è stato ottenuto se la paziente ha negato i sintomi di rigonfiamento vaginale secondo la domanda 3 del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), rispondendo "no" o "sì" ma "Niente affatto" fastidioso (<2).

  2. Successo anatomico (nel compartimento operato):

    • Segmento anteriore: il bordo anteriore del prolasso anteriore era in corrispondenza o al di sopra dell'imene o del punto Ba ≤ 0 del sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
    • Segmento apicale: l'apice vaginale non è disceso per più della metà nel canale vaginale (cioè POP-Q punto C < -1/2 TVL) per prolasso multicompartimentale o POP-Q punto C ≤ 0 per apicale a compartimento singolo prolasso.
  3. Nessun ritrattamento per POP: nessun trattamento chirurgico aggiuntivo per POP nel/i segmento/i della vagina trattato durante la chirurgia indice o nessun uso del pessario
36 mesi
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
L'endpoint co-primario dello studio era ottenere la non inferiorità della riparazione della rete transvaginale con Xenform rispetto a NTR per la sicurezza, confrontando i tassi di complicanze gravi correlate al dispositivo o alla procedura tra il basale e il punto temporale di 36 mesi.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con erosione della mesh
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza dell'erosione della rete a 36 mesi
36 mesi
Numero di partecipanti con esposizione alla rete
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza dell'esposizione alla rete a 36 mesi
36 mesi
Numero di partecipanti con dispareunia de novo
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza di dispareunia de novo a 36 mesi
36 mesi
Risultati specifici del soggetto misurati con il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7)]
Lasso di tempo: 36 mesi

Miglioramento dei risultati specifici del soggetto a 36 mesi rispetto al basale [qualità della vita (QOL) secondo il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7)]

Il PFIQ-7 è composto da tre valutazioni separate ma correlate: l'UIQ-7 affronta l'impatto dei sintomi di incontinenza urinaria, il CRAIQ-7 affronta l'impatto dei sintomi colorettali-anali o intestinali e il POPIQ-7 affronta l'impatto dei sintomi vaginali e sintomi pelvici. Per ogni domanda, il punteggio basso (0) corrisponde a "per niente" e il punteggio alto (3) corrisponde a "abbastanza". I punteggi per UIQ-7, CRAIQ-7 e POPIQ-7 si sommano per ottenere il punteggio PFIQ-7 finale. I punteggi della scala vengono quindi sommati per ottenere il punteggio PFIQ-7 totale, che va da 0 a 300. Un punteggio più basso significa che c'è un effetto minore sulla qualità della vita.

Il punteggio riportato è la variazione rispetto al basale a 36 mesi.
36 mesi
Esiti specifici del soggetto misurati dai sintomi del pavimento pelvico secondo l'inventario delle difficoltà del pavimento pelvico (PFDI-20)
Lasso di tempo: 36 mesi

Miglioramento dei risultati specifici del soggetto a 36 mesi rispetto al basale [sintomi del pavimento pelvico secondo il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)]

Il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) è complementare al PFIQ-7 e si concentra sui sintomi di disagio nello stesso modo compartimentato del PFIQ-7. Come il PFIQ-7, il PFDI-20 è costituito da tre componenti: Urinary Distress Inventory (UDI; 6 domande), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI; 6 domande) e Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI; 8 domande) . Il punteggio per il PFDI-20 è simile al PFIQ-7 in cui viene sommato il punteggio di ogni singolo componente. Il totale va da 0 a 300 con un punteggio più alto che indica un impatto maggiore sulla QOL (cioè, i sintomi di stress sono più evidenti) e un punteggio più basso che indica un impatto minore sulla QOL (cioè, i sintomi di stress sono meno evidenti).

Il risultato riportato è la variazione rispetto al basale a 36 mesi.
36 mesi
Esiti specifici del soggetto misurati dal questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Lasso di tempo: 36 mesi

Miglioramento degli esiti specifici del soggetto a 36 mesi rispetto al basale [cambiamento nel funzionamento sessuale secondo il questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)]

Questo è un questionario autosomministrato e le risposte sono classificate su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (sempre) a 4 (mai). I valori vanno da 0 a 48 e un punteggio più alto indica una migliore funzione sessuale.

Il risultato riportato è la variazione rispetto al basale a 36 mesi.
36 mesi
Risultati specifici per soggetto: dolore misurato dalla scala del dolore TOMUS
Lasso di tempo: 36 mesi

Miglioramento dei risultati specifici del soggetto a 36 mesi rispetto al basale [dolore secondo la scala del dolore TOMUS]

Il TOMUS Pain Score, uno strumento analogico visivo con una scala da 0 (nessuna sensazione di dolore) a 10 (sensazione di dolore più intensa immaginabile), è stato utilizzato per valutare il dolore associato alla chirurgia per il prolasso degli organi pelvici in questo studio. Ci sono sette (7) domande ciascuna con un punteggio massimo di 10 e un possibile intervallo di punteggio da 0 a 70).

I risultati riportati sono una variazione rispetto al basale a 36 mesi.
36 mesi
Miglioramento del soggetto misurato dal paziente Impressione globale di miglioramento per il prolasso (PGI-I)
Lasso di tempo: 36 mesi

Valutazione del livello di miglioramento del soggetto, misurata dall'impressione globale di miglioramento del paziente per il prolasso (PGI-I)

Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) per i sintomi del prolasso è uno strumento validato per la QOL che valuta la percezione del paziente del miglioramento complessivo dopo interventi chirurgici per POP.12 La scala valuta il miglioramento o il peggioramento dei sintomi del prolasso del paziente rispetto al basale. La scala è la seguente: 1- Molto molto meglio; 2- Molto meglio; 3- Un po' meglio; 4- Nessun cambiamento; 5- Un po' peggio; 6- Molto peggio; 7- Molto molto peggio. Le valutazioni sono state eseguite a intervalli di 6 mesi a partire da 6 mesi dopo la procedura di indice.
36 mesi
Numero di partecipanti con reintervento o reintervento
Lasso di tempo: 36 mesi
Assenza di reintervento o reintervento per recidiva o persistenza dell'esposizione/erosione di POP o Xenform
36 mesi
Successo chirurgico
Lasso di tempo: 36 mesi

Successo chirurgico basato sul seguente risultato composito:

  1. Successo soggettivo: la paziente ha negato i sintomi di rigonfiamento vaginale secondo la domanda 3 del PFDI-20, rispondendo "no" o "sì" ma "Niente affatto" fastidioso (˂ 2)

  2. Successo anatomico (nel compartimento operato):

    • Segmento anteriore: nessun prolasso anteriore in corrispondenza o oltre l'imene o il punto POP-Q Ba ˂ 0
    • Segmento apicale: l'apice vaginale non è disceso per più della metà nel canale vaginale (cioè punto POP-Q C ˂ 1/2 TVL) per il prolasso multicompartimentale o punto POP-Q C ˂ 0 per il prolasso dell'apicale solo compartimento
    • Nessun ritrattamento per POP (segmento trattato): nessun trattamento chirurgico aggiuntivo per POP nel segmento(i) della vagina trattato durante l'intervento chirurgico indice o nessun uso del pessario dall'intervento chirurgico indice ("segmento trattato" si riferisce ai compartimenti target in questo studio, che sono i compartimenti anteriore e apicale)
36 mesi
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza dei seguenti eventi avversi (AE) correlati al dispositivo o alla procedura: dolore pelvico, infezione, accorciamento vaginale, perdite vaginali atipiche, problemi neuromuscolari, cicatrici vaginali, sanguinamento vaginale de novo, formazione di fistole e/o disfunzione di svuotamento de novo.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Rosenblatt, MD, Mount Auburn Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U9920
  • AUGS PFD Outcome Registry (Identificatore di registro: AUGS PFD Outcome Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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