Estudo de vigilância pós-comercialização Xenform (Xenform)
Um estudo prospectivo, não randomizado, de coorte paralela, multicêntrico de Xenform vs. tecido nativo para o tratamento de mulheres com prolapso de órgão pélvico anterior/apical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a eficácia clínica do reparo transvaginal com Xenform contra o reparo tradicional de tecido nativo em mulheres tratadas cirurgicamente para prolapso de órgão pélvico anterior e/ou apical. Os objetivos secundários são avaliar as complicações relacionadas ao Xenform e os resultados relatados pelo paciente.
O objetivo primário do estudo é alcançar a não inferioridade do reparo transvaginal com Xenform sobre o reparo de tecido nativo em 36 meses em comparação com a linha de base. O sucesso será baseado em uma combinação de medidas objetivas e subjetivas.
Além disso, um objetivo coprimário do estudo é alcançar a não inferioridade do reparo transvaginal com Xenform em relação ao reparo de tecido nativo para segurança, comparando as taxas de complicações graves relacionadas ao dispositivo ou ao procedimento entre a linha de base e o ponto de tempo de 36 meses.
Os objetivos secundários do estudo incluem avaliações de complicações e resultados relatados pelo sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- Cherokee Womens Health Specialist
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Northshore University Health System
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Acadia Women's Health
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Mount Auburn Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Carolina Urology Partners
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Dresden, Ohio, Estados Unidos, 43821
- Prime Care of SEO
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health System
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Southern Urogynecology
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Practice Research Organization
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Metro Urology
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Las Colinas ObGyn
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Washington
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Covington, Washington, Estados Unidos, 98042
- MultiCare Women's Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto é feminino
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O indivíduo tem prolapso de órgão pélvico com a borda de ataque no hímen ou além dele. No hímen ou além dele é definido como pontuações POP-Q de Ba≥0 (para prolapso apenas do compartimento anterior) ou C≥0 (para prolapso apenas do compartimento apical) ou C≥-1/2 TVL e Ba≥0 (para um prolapso multicompartimental que inclui os compartimentos anterior e apical).
- O sujeito relata uma protuberância incômoda que pode ver ou sentir de acordo com PFDI-20, pergunta 3, resposta de 2 ou superior (ou seja, respostas de "um pouco", "moderadamente" ou "um pouco")
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o regime de acompanhamento
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou crônica, incluindo qualquer infecção ginecológica, infecção do trato urinário (ITU) não tratada ou necrose tecidual
- O sujeito tem histórico de câncer de órgãos pélvicos (por exemplo, uterino, ovariano, vesical, colorretal ou cervical)
- O sujeito já teve ou está atualmente passando por radiação, terapia a laser ou quimioterapia na área pélvica
- O indivíduo tomou esteróides sistêmicos (no último mês) ou tratamento imunossupressor ou imunomodulador (nos últimos 3 meses)
- O sujeito tem doença sistêmica do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome de Marfan, Ehlers Danlos, colagenose, polimiosite, polimialgia reumática)
- O sujeito tem dor sistêmica crônica que inclui a área pélvica ou dor focal crônica que envolve a pelve
- Sujeito tem diabetes mellitus (DM) descontrolado
- O sujeito tem uma condição neurológica ou médica conhecida que afeta a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou acidente vascular cerebral com déficit neurológico residual)
- Sujeito está procurando cirurgia vaginal obliterante como tratamento para prolapso de órgãos pélvicos (colpocleise)
- O sujeito não é capaz de se conformar à posição de litotomia dorsal modificada
- O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de outro estudo de dispositivo ou medicamento durante este estudo
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida a qualquer componente Xenform
- O sujeito teve reparo de prolapso anterior com malha no compartimento alvo
- O sujeito está planejando se submeter a um reparo de prolapso concomitante com o uso de malha no compartimento não-alvo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: XenformName
Reparo de prolapso com matriz de reparo de tecidos moles Xenform
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Correção de prolapso de órgão pélvico anterior/apical transvaginal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Reparação de prolapso apenas com tecido nativo
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Correção de prolapso de órgão pélvico anterior/apical transvaginal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso em 36 meses
Prazo: 36 Meses
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O objetivo primário do estudo foi alcançar a não inferioridade do reparo transvaginal com Xenform sobre NTR em 36 meses em comparação com a linha de base. O sucesso foi baseado em uma combinação de medidas objetivas e subjetivas.
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36 Meses
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou ao procedimento
Prazo: 36 meses
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O objetivo coprimário do estudo foi alcançar a não inferioridade do reparo da malha transvaginal com Xenform para NTR para segurança, comparando as taxas de complicações graves relacionadas ao dispositivo ou relacionadas ao procedimento entre a linha de base e o ponto de tempo de 36 meses.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com erosão de malha
Prazo: 36 meses
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Incidência de erosão da malha aos 36 meses
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36 meses
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Número de participantes com exposição de malha
Prazo: 36 Meses
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Incidência de exposição à malha aos 36 meses
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36 Meses
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Número de participantes com dispareunia de Novo
Prazo: 36 meses
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Incidência de dispareunia de novo aos 36 meses
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36 meses
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Resultados específicos do assunto medidos com o questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7)]
Prazo: 36 meses
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Melhoria nos resultados específicos do indivíduo em 36 meses em comparação com a linha de base [qualidade de vida (QV) de acordo com o Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7)] O PFIQ-7 é composto por três avaliações separadas, mas relacionadas: o UIQ-7 aborda o impacto dos sintomas de incontinência urinária, o CRAIQ-7 aborda o impacto dos sintomas colorretal-anal ou intestinal e o POPIQ-7 aborda o impacto dos sintomas vaginais e sintomas pélvicos. Para cada questão, o escore baixo (0) corresponde a "nada" e o escore alto (3) corresponde a "um pouco". As pontuações para o UIQ-7, CRAIQ-7 e POPIQ-7 são aditivas para produzir a pontuação final do PFIQ-7. As pontuações da escala são então somadas para obter a pontuação total do PFIQ-7, que varia de 0 a 300. Uma pontuação mais baixa significa que há um efeito menor na qualidade de vida. A pontuação relatada é a alteração da linha de base aos 36 meses. |
36 meses
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Resultados específicos do assunto medidos pelos sintomas do assoalho pélvico de acordo com o inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20)
Prazo: 36 meses
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Melhoria nos resultados específicos do indivíduo em 36 meses em comparação com a linha de base [sintomas do assoalho pélvico de acordo com o Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20)] O Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) é complementar ao PFIQ-7 e foca nos sintomas de desconforto da mesma forma compartimentada que o PFIQ-7. Assim como o PFIQ-7, o PFDI-20 consiste em três componentes: Inventário de desconforto urinário (UDI; 6 perguntas), Inventário de desconforto para prolapso de órgão pélvico (POPDI; 6 perguntas) e Inventário de desconforto colorretal-anal (CRADI; 8 perguntas) . A pontuação do PFDI-20 é semelhante à do PFIQ-7, onde a pontuação de cada componente individual é somada. O total varia de 0 a 300 com uma pontuação mais alta indicando um maior impacto na QV (ou seja, os sintomas de angústia são mais perceptíveis) e uma pontuação mais baixa indicando um menor impacto na QV (ou seja, os sintomas de angústia são menos perceptíveis). O resultado relatado é a alteração da linha de base em 36 meses. |
36 meses
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Resultados específicos do assunto medidos pelo Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12)
Prazo: 36 meses
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Melhoria nos resultados específicos do indivíduo aos 36 meses em comparação com a linha de base [mudança no funcionamento sexual de acordo com o Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12)] Trata-se de um questionário autoaplicável e as respostas são graduadas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (sempre) a 4 (nunca). Os valores variam de 0 a 48 e uma pontuação mais alta indica melhor função sexual. O resultado relatado é a alteração da linha de base em 36 meses. |
36 meses
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Resultados específicos do assunto: dor medida pela escala de dor TOMUS
Prazo: 36 meses
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Melhoria nos resultados específicos do sujeito em 36 meses em comparação com a linha de base [dor pela escala de dor TOMUS] O TOMUS Pain Score, um instrumento analógico visual com uma escala de 0 (sem sensação de dor) a 10 (sensação de dor mais intensa imaginável), foi usado para avaliar a dor associada à cirurgia para prolapso de órgão pélvico neste estudo. Existem sete (7) questões cada uma com uma pontuação máxima de 10 e uma pontuação possível de 0-70). Os resultados relatados são a mudança da linha de base em 36 meses. |
36 meses
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Melhoria do sujeito medida pelo paciente Impressão global de melhora para prolapso (PGI-I)
Prazo: 36 meses
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Avaliação do nível de melhora do sujeito, medido pela Impressão Global de Melhora do Paciente para Prolapso (PGI-I) A Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) para sintomas de prolapso é um instrumento de qualidade de vida validado que avalia a percepção do paciente sobre a melhora geral após intervenções cirúrgicas para POP.12 A escala classifica a melhora ou piora dos sintomas de prolapso do paciente em relação à linha de base. A escala é a seguinte: 1- Muito melhor; 2- Muito melhor; 3- Um pouco melhor; 4- Sem alteração; 5- Um pouco pior; 6- Muito pior; 7- Muito pior. As avaliações foram realizadas em intervalos de 6 meses começando 6 meses após o procedimento índice. |
36 meses
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Número de participantes com reintervenção ou recirurgia
Prazo: 36 meses
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Ausência de reintervenção ou recirurgia para recorrência ou persistência de POP ou exposição/erosão Xenform
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36 meses
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Sucesso Cirúrgico
Prazo: 36 meses
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Sucesso cirúrgico baseado no seguinte resultado composto:
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36 meses
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Incidência de Complicações
Prazo: 36 Meses
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Incidência dos seguintes eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo ou ao procedimento: dor pélvica, infecção, encurtamento vaginal, corrimento vaginal atípico, problemas neuromusculares, cicatrização vaginal, sangramento vaginal de novo, formação de fístula e/ou disfunção miccional de novo.
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36 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rosenblatt, MD, Mount Auburn Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U9920
- AUGS PFD Outcome Registry (Identificador de registro: AUGS PFD Outcome Registry)
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