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Xenform Postmarket-Surveillance-Studie (Xenform)

19. März 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive, nicht randomisierte, parallele, multizentrische Kohortenstudie zu Xenform vs. nativem Gewebe zur Behandlung von Frauen mit vorderem/apikalem Beckenorganprolaps

Vergleich der transvaginalen Reparatur mit einem biologischen Transplantat mit der traditionellen Wiederherstellung von nativem Gewebe bei Frauen, die wegen eines Prolaps der vorderen und/oder apikalen Beckenorgane chirurgisch behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der transvaginalen Reparatur mit Xenform im Vergleich zur herkömmlichen Reparatur mit nativem Gewebe bei Frauen, die wegen eines Prolaps der vorderen und/oder apikalen Beckenorgane chirurgisch behandelt wurden. Sekundäre Ziele sind die Bewertung von Xenform-bedingten Komplikationen und von den Patienten berichteten Ergebnissen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das Erreichen der Nicht-Unterlegenheit der transvaginalen Reparatur mit Xenform gegenüber der Reparatur mit nativem Gewebe nach 36 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Der Erfolg basiert auf einer Kombination aus objektiven und subjektiven Maßstäben.

Darüber hinaus besteht ein co-primärer Endpunkt der Studie darin, die Nichtunterlegenheit der transvaginalen Reparatur mit Xenform gegenüber der Reparatur mit nativem Gewebe aus Sicherheitsgründen zu erreichen, indem die Raten schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren zwischen dem Ausgangswert und dem 36-Monats-Zeitpunkt verglichen werden.

Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören die Bewertung von Komplikationen und von den Probanden berichteten Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Cherokee Womens Health Specialist
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Acadia Women's Health
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dresden, Ohio, Vereinigte Staaten, 43821
        • Prime Care of SEO
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health System
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Metro Urology
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Las Colinas ObGyn
    • Washington
      • Covington, Washington, Vereinigte Staaten, 98042
        • MultiCare Women's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff ist weiblich
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat einen Beckenorganprolaps mit der Vorderkante am oder jenseits des Jungfernhäutchens. Am oder jenseits des Jungfernhäutchens ist definiert als POP-Q-Scores von Ba≥0 (nur für Prolaps des vorderen Kompartiments) oder C≥0 (für Prolaps des apikalen Kompartiments allein) oder C≥-1/2 TVL und Ba≥0 (für einen Prolaps mit mehreren Kompartimenten, der das vordere und das apikale Kompartiment umfasst).
  • Das Subjekt berichtet über eine störende Beule, die es sehen oder fühlen kann, gemäß PFDI-20, Frage 3, Antwort von 2 oder höher (d. h. Antworten von „etwas“, „mäßig“ oder „ziemlich“)
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Nachsorgeschema einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Das Subjekt hat eine aktive oder chronische systemische Infektion, einschließlich gynäkologischer Infektionen, unbehandelter Harnwegsinfektionen (UTI) oder Gewebenekrose
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Beckenorgankrebs (z. Gebärmutter, Eierstock, Blase, Dickdarm oder Gebärmutterhals)
  • Das Subjekt hatte zuvor oder unterzieht sich derzeit einer Bestrahlung, Lasertherapie oder Chemotherapie im Beckenbereich
  • Das Subjekt hat systemische Steroide (innerhalb des letzten Monats) oder eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate) eingenommen
  • Das Subjekt hat eine systemische Bindegewebserkrankung (z. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Marfan-Syndrom, Ehlers Danlos, Kollagenose, Polymyositis, Polymyalgia rheumatica)
  • Das Subjekt hat chronische systemische Schmerzen, die den Beckenbereich umfassen, oder chronische fokale Schmerzen, die das Becken betreffen
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (DM)
  • Das Subjekt hat einen bekannten neurologischen oder medizinischen Zustand, der die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. B. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall mit verbleibendem neurologischem Defizit).
  • Das Subjekt strebt eine obliterative Vaginaloperation zur Behandlung eines Beckenorganprolaps (Kolpokleisis) an
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich an die modifizierte dorsale Steinschnittposition anzupassen
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie während dieser Studie teil oder plant die Teilnahme daran
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer Xenform-Komponente
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Prolaps-Reparatur mit Netz im Zielkompartiment
  • Der Proband plant, sich einer gleichzeitigen Prolaps-Reparatur unter Verwendung eines Netzes im Nicht-Ziel-Kompartiment zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xenform
Prolaps-Reparatur mit Xenform Weichgewebe-Reparatur-Matrix
Verfahren: Prolaps-Reparatur
Rekonstruktion eines transvaginalen vorderen/apikalen Beckenorganprolapses
Andere Namen:
  • Transvaginal
  • Vorfall
  • POP-Reparatur
  • Anterior
  • Apikal
Aktiver Komparator: Kontrolle
Prolaps-Reparatur nur mit nativem Gewebe
Verfahren: Prolaps-Reparatur
Rekonstruktion eines transvaginalen vorderen/apikalen Beckenorganprolapses
Andere Namen:
  • Transvaginal
  • Vorfall
  • POP-Reparatur
  • Anterior
  • Apikal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erfolg nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate

Der primäre Endpunkt der Studie war die Nichtunterlegenheit der transvaginalen Reparatur mit Xenform gegenüber NTR nach 36 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Der Erfolg basierte auf einer Kombination aus objektiven und subjektiven Messgrößen.

  1. Subjektiver Erfolg wurde erzielt, wenn die Patientin gemäß Frage 3 des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) Symptome einer vaginalen Vorwölbung verneinte und mit „nein“ oder „ja“, aber „überhaupt nicht“ als störend (< 2) beantwortete.

  2. Anatomischer Erfolg (im operierten Kompartiment):

    • Vorderes Segment: Die Vorderkante des vorderen Prolaps befand sich am oder über dem Jungfernhäutchen oder dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q)-Punkt Ba ≤ 0.
    • Apikales Segment: Die Scheidenspitze ist nicht mehr als zur Hälfte in den Vaginalkanal abgesunken (d. h. POP-Q-Punkt C < -1/2 TVL) für Multikompartiment-Prolaps oder POP-Q-Punkt C ≤ 0 für Einzelkompartiment apikal Vorfall.
  3. Keine erneute Behandlung von POP: keine zusätzliche chirurgische Behandlung von POP in dem/den Segment(en) der Vagina, die bei der Indexoperation behandelt wurde, oder keine Pessarverwendung
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden gerätebezogenen und/oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate
Co-primärer Endpunkt der Studie war die Nichtunterlegenheit der transvaginalen Netzreparatur mit Xenform gegenüber NTR aus Sicherheitsgründen durch Vergleich der Raten schwerwiegender gerätebezogener oder schwerwiegender verfahrensbezogener Komplikationen zwischen dem Ausgangswert und dem 36-Monats-Zeitpunkt.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Netzerosion
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten von Maschenerosion nach 36 Monaten
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Mesh-Exposition
Zeitfenster: 36 Monate
Inzidenz einer Mesh-Exposition nach 36 Monaten
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit De-Novo-Dyspareunie
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten von De-novo-Dyspareunie nach 36 Monaten
36 Monate
Subjektspezifische Ergebnisse gemessen mit dem Beckenboden-Impact-Fragebogen (PFIQ-7)]
Zeitfenster: 36 Monate

Verbesserung der fachspezifischen Ergebnisse nach 36 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert [Lebensqualität (QOL) gemäß dem Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7)]

Der PFIQ-7 setzt sich aus drei separaten, aber zusammenhängenden Bewertungen zusammen: Der UIQ-7 befasst sich mit den Auswirkungen von Harninkontinenzsymptomen, der CRAIQ-7 befasst sich mit den Auswirkungen kolorektal-analer oder Darmsymptome und der POPIQ-7 befasst sich mit den Auswirkungen von vaginalen und Beckensymptome. Bei jeder Frage entspricht die niedrige Punktzahl (0) „überhaupt nicht“ und die hohe Punktzahl (3) „ziemlich“. Die Werte für UIQ-7, CRAIQ-7 und POPIQ-7 werden addiert, um den endgültigen PFIQ-7-Wert zu ergeben. Die Skalenwerte werden dann addiert, um den PFIQ-7-Gesamtwert zu erhalten, der von 0 bis 300 reicht. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass die Lebensqualität geringer ist.

Der angegebene Score ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten.
36 Monate
Probandenspezifische Ergebnisse, gemessen an den Beckenbodensymptomen gemäß dem Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Zeitfenster: 36 Monate

Verbesserung der fachspezifischen Ergebnisse nach 36 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert [Beckenbodensymptome gemäß Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)]

Das Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) ergänzt das PFIQ-7 und konzentriert sich auf die Symptome von Distress in der gleichen Art und Weise wie das PFIQ-7. Wie der PFIQ-7 besteht der PFDI-20 aus drei Komponenten: Urinary Distress Inventory (UDI; 6 Fragen), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI; 6 Fragen) und Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI; 8 Fragen) . Die Punktzahl für den PFDI-20 ähnelt der Punktzahl des PFIQ-7, bei der jeder einzelne Komponentenwert summiert wird. Die Gesamtzahl reicht von 0 bis 300, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Einfluss auf die QOL anzeigt (d. h. Stresssymptome sind stärker wahrnehmbar) und eine niedrigere Punktzahl einen geringeren Einfluss auf die QOL anzeigt (d. h. Stresssymptome sind weniger wahrnehmbar).

Das berichtete Ergebnis ist eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten.
36 Monate
Probandenspezifische Ergebnisse gemessen mit dem Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Fragebogen zur sexuellen Funktion (PISQ-12)
Zeitfenster: 36 Monate

Verbesserung der fachspezifischen Ergebnisse nach 36 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert [Veränderung der sexuellen Funktion gemäß dem Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Fragebogen zur sexuellen Funktion (PISQ-12)]

Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (immer) bis 4 (nie) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 48 und eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere sexuelle Funktion an.

Das berichtete Ergebnis ist eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten.
36 Monate
Probandenspezifische Ergebnisse: Schmerz gemessen mit der TOMUS-Schmerzskala
Zeitfenster: 36 Monate

Verbesserung der fachspezifischen Ergebnisse nach 36 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert [Schmerzen gemäß der TOMUS-Schmerzskala]

Der TOMUS Pain Score, ein visuelles Analoginstrument mit einer Skala von 0 (keine Schmerzempfindung) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzempfindung), wurde in dieser Studie verwendet, um die Schmerzen im Zusammenhang mit einer Beckenbodensenkung zu bewerten. Es gibt sieben (7) Fragen mit jeweils einer maximalen Punktzahl von 10 und einem möglichen Punktebereich von 0-70).

Die berichteten Ergebnisse sind Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten.
36 Monate
Probandenverbesserung gemessen durch den Patienten Globaler Eindruck der Verbesserung bei Prolaps (PGI-I)
Zeitfenster: 36 Monate

Beurteilung des Verbesserungsgrades des Probanden, gemessen anhand des Patient Global Impression of Improvement for Prolaps (PGI-I)

Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) für Prolapssymptome ist ein validiertes QOL-Instrument, das die Patientenwahrnehmung der Gesamtverbesserung nach chirurgischen Eingriffen bei POP bewertet.12 Die Skala bewertet die Verbesserung oder Verschlechterung der Prolapssymptome des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert. Die Skala lautet wie folgt: 1- Sehr viel besser; 2- Viel besser; 3- Etwas besser; 4- Keine Änderung; 5- Etwas schlechter; 6- Viel schlimmer; 7- Sehr viel schlimmer. Die Bewertungen wurden in 6-Monats-Intervallen durchgeführt, beginnend 6 Monate nach dem Indexverfahren.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Intervention oder erneuter Operation
Zeitfenster: 36 Monate
Keine erneute Intervention oder erneute Operation wegen Wiederauftretens oder Persistenz von POP oder Xenform-Exposition/Erosion
36 Monate
Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: 36 Monate

Chirurgischer Erfolg basierend auf dem folgenden kombinierten Ergebnis:

  1. Subjektiver Erfolg: Patientin verneinte Symptome einer Vaginalvorwölbung gemäß PFDI-20-Frage 3, Antwort „nein“ oder „ja“, aber „überhaupt nicht“ störend (˂ 2)

  2. Anatomischer Erfolg (im operierten Kompartiment):

    • Vorderabschnitt: Kein vorderer Prolaps am oder jenseits des Jungfernhäutchens oder des POP-Q-Punktes Ba ˂ 0
    • Apikales Segment: Die Scheidenspitze ist nicht mehr als zur Hälfte in den Vaginalkanal abgesunken (d. h. POP-Q-Punkt C ˂ 1/2 TVL) für Multikompartiment-Prolaps oder POP-Q-Punkt C ˂ 0 für Apikalprolaps Abteil alleine
    • Keine erneute Behandlung von POP (behandeltes Segment): Keine zusätzliche chirurgische Behandlung von POP in dem/den bei der Indexoperation behandelten Segment(en) der Vagina oder keine Verwendung von Pessaren seit der Indexoperation („behandeltes Segment“ bezieht sich auf die Zielkompartimente in dieser Studie, das sind die vorderen und apikalen Kompartimente)
36 Monate
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten der folgenden geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs): Beckenschmerzen, Infektion, Vaginalverkürzung, atypischer Vaginalausfluss, neuromuskuläre Probleme, Vaginalvernarbung, De-novo-Vaginalblutung, Fistelbildung und/oder De-novo-Entleerungsstörung.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Rosenblatt, MD, Mount Auburn Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U9920
  • AUGS PFD Outcome Registry (Registrierungskennung: AUGS PFD Outcome Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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