Xenform Postmarket Surveillance Study (Xenform)
En prospektiv, icke-randomiserad, parallell kohort, multicenterstudie av Xenform vs. Native Tissue för behandling av kvinnor med främre/apikala bäckenorgansframfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att utvärdera den kliniska effektiviteten av transvaginal reparation med Xenform mot traditionell infödd vävnadsreparation hos kvinnor som kirurgiskt behandlas för främre och/eller apikala bäckenorganprolaps. Sekundära mål är att utvärdera Xenform-relaterade komplikationer och ämnesrapporterade resultat.
Studiens primära effektmått är att uppnå non-inferiority av transvaginal reparation med Xenform jämfört med naturlig vävnadsreparation vid 36 månader jämfört med baseline. Framgång kommer att baseras på en sammansättning av objektiva och subjektiva mått.
Dessutom är ett co-primärt effektmått för studien att uppnå icke-underlägsenhet av transvaginal reparation med Xenform jämfört med naturlig vävnadsreparation för säkerhets skull genom att jämföra frekvensen av allvarliga enhets- eller allvarliga procedurrelaterade komplikationer mellan baslinjen och tidpunkten på 36 månader.
Studiens sekundära effektmått inkluderar bedömningar av komplikationer och ämnesrapporterade resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Hospital
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
- Cherokee Womens Health Specialist
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Northshore University Health System
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
- Acadia Women's Health
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Beyer Research
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
- University of Buffalo
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Carolina Urology Partners
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dresden, Ohio, Förenta staterna, 43821
- Prime Care of SEO
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health System
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Practice Research Organization
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Metro Urology
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- Las Colinas ObGyn
-
-
Washington
-
Covington, Washington, Förenta staterna, 98042
- MultiCare Women's Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är kvinnligt
- Ämnet är minst 18 år
- Försökspersonen har framfall i bäckenorganet med framkanten vid eller bortom mödomshinnan. Vid eller bortom mödomshinnan definieras som POP-Q-poäng på Ba≥0 (enbart för framfall av främre avdelningen) eller C≥0 (enbart för framfall av apikala avdelningen) eller C≥-1/2 TVL och Ba≥0 (för ett framfall med flera avdelningar som inkluderar de främre och apikala avdelningarna).
- Försökspersonen rapporterar en besvärande utbuktning som de kan se eller känna enligt PFDI-20, fråga 3, svar på 2 eller högre (dvs svar på "något", "måttligt" eller "ganska lite")
- Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant är villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa uppföljningsregimen
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller avser att bli gravid under studien
- Personen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion inklusive gynekologisk infektion, obehandlad urinvägsinfektion (UTI) eller vävnadsnekros
- Personen har tidigare haft bäckenorgancancer (t. livmoder, äggstock, urinblåsa, kolorektal eller cervikal)
- Försökspersonen har tidigare haft eller genomgår för närvarande strålning, laserterapi eller kemoterapi i bäckenområdet
- Personen har tagit systemiska steroider (inom den senaste månaden) eller immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling (inom de senaste 3 månaderna)
- Personen har systemisk bindvävssjukdom (t. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenos, polymyosit, polymyalgia rheumatica)
- Patienten har kronisk systemisk smärta som inkluderar bäckenområdet eller kronisk fokal smärta som involverar bäckenet
- Personen har okontrollerad diabetes mellitus (DM)
- Personen har ett känt neurologiskt eller medicinskt tillstånd som påverkar blåsfunktionen (t.ex. multipel skleros, ryggmärgsskada eller stroke med kvarvarande neurologisk underskott)
- Försöksperson söker obliterativ vaginal kirurgi som behandling för bäckenorganframfall (colpocleisis)
- Försökspersonen kan inte anpassa sig till den modifierade dorsallitotomipositionen
- Försökspersonen deltar för närvarande i eller planerar att delta i en annan enhets- eller läkemedelsstudie under denna studie
- Försökspersonen har en känd känslighet för någon Xenform-komponent
- Försökspersonen har haft en tidigare framfallsreparation med nät i målfacket
- Försökspersonen planerar att genomgå en samtidig framfallsreparation med användning av nät i icke-målfacket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xenform
Framfallsreparation med Xenform Soft Tissue Repair Matrix
|
Reparation av transvaginal främre/apikala bäckenorganprolaps
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Reparation av framfall med endast naturlig vävnad
|
Reparation av transvaginal främre/apikala bäckenorganprolaps
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgång vid 36 månader
Tidsram: 36 månader
|
Studiens primära effektmått var att uppnå non-inferiority av transvaginal reparation med Xenform jämfört med NTR vid 36 månader jämfört med baseline. Framgång baserades på en sammansättning av objektiva och subjektiva mått.
|
36 månader
|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga enhetsrelaterade och/eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 36 månader
|
Co-primary endpoint av studien var att uppnå non-inferiority av transvaginal mesh reparation med Xenform till NTR för säkerhets skull genom att jämföra frekvensen av allvarliga enhetsrelaterade eller allvarliga procedurrelaterade komplikationer mellan baseline och 36 månaders tidpunkt.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med näterosion
Tidsram: 36 månader
|
Förekomst av Mesh Erosion vid 36 månader
|
36 månader
|
|
Antal deltagare med nätexponering
Tidsram: 36 månader
|
Förekomst av meshexponering vid 36 månader
|
36 månader
|
|
Antal deltagare med de Novo Dyspareunia
Tidsram: 36 månader
|
Förekomst av de novo dyspareuni vid 36 månader
|
36 månader
|
|
Ämnesspecifika resultat uppmätt med Bäckenbottenpåverkansfrågeformuläret (PFIQ-7)]
Tidsram: 36 månader
|
Förbättring av ämnesspecifika resultat efter 36 månader jämfört med baslinje [livskvalitet (QOL) enligt Bäckenbotten Impact Questionnaire (PFIQ-7)] PFIQ-7 är sammansatt av tre separata men relaterade bedömningar: UIQ-7 adresserar effekterna av urininkontinenssymptom, CRAIQ-7 adresserar effekterna av kolorektal-anala eller tarmsymptom, och POPIQ-7 adresserar effekterna av vaginal och bäckensymtom. För varje fråga motsvarar den låga poängen (0) "inte alls" och den höga poängen (3) motsvarar "ganska lite". Poängen för UIQ-7, CRAIQ-7 och POPIQ-7 är additiv för att ge den slutliga PFIQ-7-poängen. Skalpoängen läggs sedan ihop för att få den totala PFIQ-7-poängen, som sträcker sig från 0-300. En lägre poäng betyder att det är mindre effekt på livskvaliteten. Rapporterad poäng är förändring från baslinjen vid 36 månader. |
36 månader
|
|
Ämnesspecifika resultat mätt med bäckenbottensymtom enligt bäckenbotteninventeringen (PFDI-20)
Tidsram: 36 månader
|
Förbättring av ämnesspecifika resultat efter 36 månader jämfört med baslinjen [bäckenbottensymtom enligt bäckenbottennödsinventering (PFDI-20)] Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) är ett komplement till PFIQ-7 och fokuserar på symtom på nöd på samma fackindelade sätt som PFIQ-7. Liksom PFIQ-7 består PFDI-20 av tre komponenter: Urinary Distress Inventory (UDI; 6 frågor), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI; 6 frågor) och Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI; 8 frågor) . Poängen för PFDI-20 liknar PFIQ-7 där varje individuell komponentpoäng summeras. Totalsumman sträcker sig från 0 till 300 med en högre poäng som indikerar en större inverkan på QOL (dvs nödsymptom är mer märkbara) och en lägre poäng som indikerar en mindre påverkan på QOL (dvs nödsymptom är mindre märkbara). Det rapporterade resultatet är en förändring från baslinjen vid 36 månader. |
36 månader
|
|
Ämnesspecifika resultat mätt av bäckenorganets framfall/urininkontinens Sexuell funktionsfrågeformulär (PISQ-12)
Tidsram: 36 månader
|
Förbättring av ämnesspecifika resultat efter 36 månader jämfört med baslinjen [förändring i sexuell funktion enligt Bäckenorganets prolaps/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12)] Det här är ett självinställt frågeformulär och svaren betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (alltid) till 4 (aldrig). Värdena sträcker sig från 0 till 48 och en högre poäng indikerar bättre sexuell funktion. Det rapporterade resultatet är en förändring från baslinjen vid 36 månader. |
36 månader
|
|
Ämnesspecifika resultat: Smärta mätt med TOMUS Pain Scale
Tidsram: 36 månader
|
Förbättring av ämnesspecifika resultat efter 36 månader jämfört med baslinjen [smärta enligt TOMUS smärtskalan] TOMUS Pain Score, ett visuellt analogt instrument med en skala från 0 (ingen smärtkänsla) till 10 (den mest intensiva smärtkänslan man kan tänka sig), användes för att bedöma smärta i samband med operation för bäckenorganframfall i denna studie. Det finns sju (7) frågor vardera med ett maximalt betyg på 10 och ett möjligt poängintervall på 0-70). De rapporterade resultaten är förändringar från baslinjen vid 36 månader. |
36 månader
|
|
Ämnesförbättring mätt med patientens globala intryck av förbättring för framfall (PGI-I)
Tidsram: 36 månader
|
Bedömning av patientens förbättringsnivå, mätt med Patient Global Impression of Improvement for Prolapse (PGI-I) Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) för prolapssymptom är ett validerat QOL-instrument som bedömer patientens uppfattning om övergripande förbättring efter kirurgiska ingrepp för POP.12 Skalan värderar patientens förbättring eller försämring av framfallssymtom i förhållande till baslinjen. Skalan är som följer: 1- Mycket bättre; 2- Mycket bättre; 3- Lite bättre; 4- Ingen förändring; 5- Lite sämre; 6- Mycket värre; 7- Mycket värre. Bedömningar utfördes med 6 månaders intervall med början 6 månader efter indexproceduren. |
36 månader
|
|
Antal deltagare med re-intervention eller re-operation
Tidsram: 36 månader
|
Frånvaro av återingrepp eller återoperation för återkommande eller ihållande exponering/erosion av POP eller Xenform
|
36 månader
|
|
Kirurgisk framgång
Tidsram: 36 månader
|
Kirurgisk framgång baserat på följande sammansatta resultat:
|
36 månader
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 36 månader
|
Incidensen av följande enhetsrelaterade eller procedurrelaterade biverkningar (AE): bäckensmärta, infektion, vaginal förkortning, atypisk vaginal flytning, neuromuskulära problem, vaginal ärrbildning, de novo vaginal blödning, fistelbildning och/eller de novo tömningsdysfunktion.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Rosenblatt, MD, Mount Auburn Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U9920
- AUGS PFD Outcome Registry (Registeridentifierare: AUGS PFD Outcome Registry)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .