Xenform Postmarket Surveillance-onderzoek (Xenform)

• Transvaginaal
• Verzakking
• POP-reparatie
• Voorste
• Apicaal

• Transvaginaal
• Verzakking
• POP-reparatie
• Voorste
• Apicaal

Het primaire eindpunt van de studie was het bereiken van non-inferioriteit van transvaginale reparatie met Xenform ten opzichte van NTR na 36 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Het succes was gebaseerd op een samenstelling van objectieve en subjectieve maatstaven.

1. Subjectief succes werd bereikt als de patiënt volgens de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) vraag 3 de symptomen van vaginale uitstulping ontkende en met "nee" of "ja" maar "Helemaal niet" hinderlijk antwoordde (< 2).

2. Anatomisch succes (in het geopereerde compartiment):

   • Voorste segment: de voorrand van de voorste verzakking bevond zich op of boven het maagdenvlies of bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q), punt Ba ≤ 0.
   • Apicaal segment: de vaginale top daalde niet meer dan de helft in het vaginale kanaal (d.w.z. POP-Q-punt C < -1/2 TVL) voor prolaps met meerdere compartimenten of POP-Q-punt C ≤ 0 voor apicale compartimenten met één compartiment verzakking.
3. Geen herbehandeling voor POP: geen aanvullende chirurgische behandeling voor POP in het (de) segment(en) van de vagina behandeld bij de indexoperatie of geen gebruik van een pessarium

Verbetering van subjectspecifieke uitkomsten na 36 maanden vergeleken met baseline [kwaliteit van leven (QOL) volgens de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7)]

De PFIQ-7 bestaat uit drie afzonderlijke maar gerelateerde beoordelingen: de UIQ-7 richt zich op de impact van urine-incontinentiesymptomen, de CRAIQ-7 richt zich op de impact van colorectaal-anale of darmsymptomen en de POPIQ-7 richt zich op de impact van vaginale en bekken symptomen. Voor elke vraag komt de lage score (0) overeen met "helemaal niet" en de hoge score (3) komt overeen met "behoorlijk". De scores voor de UIQ-7, CRAIQ-7 en POPIQ-7 zijn additief om de uiteindelijke PFIQ-7-score te verkrijgen. De schaalscores worden vervolgens bij elkaar opgeteld om de totale PFIQ-7-score te krijgen, die varieert van 0-300. Een lagere score betekent dat er minder effect is op de kwaliteit van leven.

Gerapporteerde score is verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden.

Verbetering van patiëntspecifieke uitkomsten na 36 maanden in vergelijking met baseline [bekkenbodemsymptomen volgens de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)]

De Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) is een aanvulling op de PFIQ-7 en richt zich op symptomen van ongemak op dezelfde gecompartimenteerde manier als de PFIQ-7. Net als de PFIQ-7 bestaat de PFDI-20 uit drie componenten: Urinary Distress Inventory (UDI; 6 vragen), de Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI; 6 vragen) en Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI; 8 vragen). . De score voor de PFDI-20 is vergelijkbaar met de PFIQ-7, waar elke individuele componentscore wordt opgeteld. Het totaal varieert van 0 tot 300, waarbij een hogere score een grotere impact op QOL aangeeft (d.w.z. angstsymptomen zijn meer merkbaar) en een lagere score duidt op een kleinere impact op QOL (d.w.z. angstsymptomen zijn minder merkbaar).

Het gerapporteerde resultaat is verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 36 maanden.

Verbetering van patiëntspecifieke uitkomsten na 36 maanden in vergelijking met baseline [verandering in seksueel functioneren volgens de bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele functievragenlijst (PISQ-12)]

Dit is een vragenlijst die u zelf invult en de antwoorden worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (altijd) tot 4 (nooit). Waarden variëren van 0 tot 48 en een hogere score duidt op een betere seksuele functie.

Het gerapporteerde resultaat is verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 36 maanden.

Verbetering van subjectspecifieke uitkomsten na 36 maanden in vergelijking met baseline [pijn volgens de TOMUS-pijnschaal]

De TOMUS Pain Score, een visueel analoog instrument met een schaal van 0 (geen pijnsensatie) tot 10 (meest intense pijnsensatie die je je kunt voorstellen), werd in dit onderzoek gebruikt om pijn te beoordelen die gepaard gaat met chirurgie voor verzakking van het bekkenorgaan. Er zijn zeven (7) vragen, elk met een maximale score van 10 en een mogelijk scorebereik van 0-70).

De gerapporteerde resultaten zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 36 maanden.

Beoordeling van het niveau van verbetering van de proefpersoon, gemeten door de Patient Global Impression of Improvement for Prolapse (PGI-I)

De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) voor prolapssymptomen is een gevalideerd QOL-instrument dat de perceptie van de patiënt van algehele verbetering na chirurgische ingrepen voor POP beoordeelt.12 De schaal beoordeelt de verbetering of verslechtering van de verzakkingssymptomen bij de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde. De schaal is als volgt: 1- Heel veel beter; 2- Veel beter; 3- Een beetje beter; 4- Geen verandering; 5- Een beetje erger; 6- Veel erger; 7- Heel veel erger. Beoordelingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 6 maanden, beginnend 6 maanden na de indexprocedure.

Chirurgisch succes op basis van de volgende samengestelde uitkomst:

1. Subjectief succes: Patiënt ontkende symptomen van vaginale uitpuiling volgens PFDI-20 vraag 3, antwoordde "nee" of "ja" maar "Helemaal niet" hinderlijk (˂ 2)

2. Anatomisch succes (in het geopereerde compartiment):

   • Voorste segment: geen voorste verzakking op of voorbij het maagdenvlies of POP-Q-punt Ba ˂ 0
   • Apicaal segment: de vaginale top daalde niet meer dan de helft in het vaginale kanaal (d.w.z. POP-Q punt C ˂ 1/2 TVL) voor verzakking met meerdere compartimenten of POP-Q punt C ˂ 0 voor verzakking van de apicale compartiment alleen
   • Geen herbehandeling voor POP (behandeld segment): Geen aanvullende chirurgische behandeling voor POP in het (de) segment(en) van de vagina behandeld bij de indexoperatie of geen pessariumgebruik sinds indexoperatie ('behandeld segment' verwijst naar de doelcompartimenten in deze studie, wat zijn de voorste en apicale compartimenten)