Xenform 上市后监督研究 (Xenform)
Xenform 与天然组织治疗前/尖盆腔器官脱垂女性的前瞻性、非随机、平行队列、多中心研究
研究概览
详细说明
主要目的是评估 Xenform 经阴道修复相对于传统天然组织修复的临床效果，用于接受手术治疗的前部和/或顶端盆腔器官脱垂的女性。 次要目标是评估 Xenform 相关并发症和受试者报告的结果。
该研究的主要终点是与基线相比，在 36 个月时使用 Xenform 进行经阴道修复优于天然组织修复。 成功将基于客观和主观措施的综合。
此外，该研究的共同主要终点是通过比较基线和 36 个月时间点之间严重设备或严重手术相关并发症的发生率，实现 Xenform 经阴道修复与天然组织修复的非劣效性。
该研究的次要终点包括并发症评估和受试者报告的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Hospital
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
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Canton、Georgia、美国、30114
- Cherokee Womens Health Specialist
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60076
- Northshore University Health System
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Louisiana
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Crowley、Louisiana、美国、70526
- Acadia Women's Health
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Maryland
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Hanover、Maryland、美国、21061
- Chesapeake Urology Research Associates
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Owings Mills、Maryland、美国、21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Mount Auburn Hospital
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Beyer Research
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo、New York、美国、14222
- University of Buffalo
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New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Carolina Urology Partners
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Dresden、Ohio、美国、43821
- Prime Care of SEO
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health System
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Southern Urogynecology
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Practice Research Organization
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Metro Urology
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Irving、Texas、美国、75062
- Las Colinas ObGyn
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Washington
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Covington、Washington、美国、98042
- MultiCare Women's Health Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对象是女性
- 受试者至少年满 18 岁
- 对象患有盆腔器官脱垂，前缘在处女膜处或处女膜外。 在处女膜处或处女膜外定义为 POP-Q 得分 Ba≥0（仅前室脱垂）或 C≥0（仅顶室脱垂）或 C≥-1/2 TVL 和 Ba≥0 （对于包括前室和顶室的多室脱垂）。
- 根据 PFDI-20，问题 3，受试者报告他们可以看到或感觉到一个令人讨厌的凸起，回答为 2 或更高（即回答“有点”、“中等”或“相当多”）
- 受试者或受试者的合法授权代表愿意提供书面知情同意
- 受试者愿意并能够遵守后续方案
排除标准：
- 受试者在研究期间怀孕或打算怀孕
- 受试者患有活动性或慢性全身感染，包括任何妇科感染、未经治疗的尿路感染 (UTI) 或组织坏死
- 受试者有盆腔器官癌病史（例如 子宫、卵巢、膀胱、结肠直肠或宫颈）
- 受试者以前或目前正在接受骨盆区域的放疗、激光治疗或化疗
- 受试者服用过全身性类固醇（最近一个月内），或免疫抑制或免疫调节治疗（最近 3 个月内）
- 受试者患有全身性结缔组织病（例如 硬皮病、系统性红斑狼疮 (SLE)、马凡综合征、Ehlers Danlos、胶原病、多发性肌炎、风湿性多肌痛）
- 受试者患有包括骨盆区域在内的慢性全身性疼痛或涉及骨盆的慢性局灶性疼痛
- 受试者患有不受控制的糖尿病 (DM)
- 受试者患有影响膀胱功能的已知神经或医学疾病（例如，多发性硬化症、脊髓损伤或中风并伴有残余神经功能缺损）
- 受试者正在寻求闭塞性阴道手术治疗盆腔器官脱垂（阴道闭合术）
- 对象不能符合修改后的背侧截石位
- 受试者目前正在参与或计划在本研究期间参与另一项设备或药物研究
- 受试者对任何 Xenform 组件具有已知的敏感性
- 受试者之前曾在目标隔室中用网状物进行过脱垂修复
- 受试者计划在非目标隔间使用网状物进行伴随的脱垂修复
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Xenform
使用 Xenform 软组织修复矩阵修复脱垂
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经阴道前/尖盆腔器官脱垂修复术
其他名称：
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有源比较器：控制
仅用天然组织修复脱垂
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经阴道前/尖盆腔器官脱垂修复术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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36 个月时成功的参与者人数
大体时间：36个月
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该研究的主要终点是在 36 个月时与基线相比，使用 Xenform 进行经阴道修复的非劣效性优于 NTR。 成功基于客观和主观措施的综合。
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36个月
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发生一项或多项与设备相关和/或程序相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：36个月
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该研究的共同主要终点是通过比较基线和 36 个月时间点之间严重设备相关或严重手术相关并发症的发生率，实现 Xenform 经阴道补片修复与 NTR 的非劣效性。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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网格侵蚀的参与者数量
大体时间：36个月
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36 个月时网状腐蚀的发生率
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36个月
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网格暴露的参与者数量
大体时间：36个月
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36 个月时网片暴露的发生率
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36个月
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患有新发性交困难的参与者人数
大体时间：36个月
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36 个月时新发性交困难的发生率
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36个月
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使用骨盆底影响问卷 (PFIQ-7) 测量的受试者特定结果]
大体时间：36个月
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与基线相比，36 个月时受试者特定结果的改善 [根据盆底影响问卷 (PFIQ-7) 的生活质量 (QOL)] PFIQ-7 由三个独立但相关的评估组成：UIQ-7 解决尿失禁症状的影响，CRAIQ-7 解决结直肠-肛门或肠道症状的影响，POPIQ-7 解决阴道和盆腔症状。 对于每个问题，低分 (0) 对应“完全没有”，高分 (3) 对应“相当多”。 UIQ-7、CRAIQ-7 和 POPIQ-7 的分数相加以产生最终的 PFIQ-7 分数。 然后将量表分数相加以获得总 PFIQ-7 分数，范围为 0-300。 较低的分数意味着对生活质量的影响较小。 报告的分数是 36 个月时基线的变化。 |
36个月
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根据盆底窘迫量表 (PFDI-20) 的盆底症状测量的受试者特定结果
大体时间：36个月
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与基线相比，受试者在 36 个月时的特定结果有所改善 [根据盆底窘迫量表 (PFDI-20) 的盆底症状] Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) 是 PFIQ-7 的补充，它以与 PFIQ-7 相同的划分方式关注痛苦症状。 与 PFIQ-7 一样，PFDI-20 由三个部分组成：泌尿窘迫量表（UDI；6 个问题）、盆腔器官脱垂窘迫量表（POPDI；6 个问题）和结直肠肛门窘迫量表（CRADI；8 个问题） . PFDI-20 的评分类似于 PFIQ-7，其中每个单独的组件分数相加。 总分范围从 0 到 300，分数越高表示对 QOL 的影响越大（即痛苦症状越明显），分数越低表示对 QOL 的影响越小（即痛苦症状越不明显）。 报告的结果是 36 个月时基线的变化。 |
36个月
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盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 测量的受试者特定结果
大体时间：36个月
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与基线相比，36 个月时受试者特定结果的改善 [根据盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 的性功能变化] 这是一份自填式问卷，回答按李克特五分制评分，范围从 0（总是）到 4（从不）。 值范围从 0 到 48，分数越高表示性功能越好。 报告的结果是 36 个月时基线的变化。 |
36个月
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受试者特定结果：TOMUS 疼痛量表测量的疼痛
大体时间：36个月
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与基线相比，36 个月时受试者特定结果的改善[根据 TOMUS 疼痛量表的疼痛] TOMUS 疼痛评分是一种视觉模拟仪器，评分范围为 0（无痛感）至 10（可想象的最强烈的痛感），在本研究中用于评估与盆腔器官脱垂手术相关的疼痛。 有七 (7) 个问题，每个问题的最高分数为 10，可能的分数范围为 0-70)。 报告的结果是 36 个月时基线的变化。 |
36个月
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通过患者对脱垂改善的整体印象 (PGI-I) 衡量的受试者改善
大体时间：36个月
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评估受试者的改善水平，通过患者对脱垂改善的总体印象 (PGI-I) 衡量 针对脱垂症状的患者总体改善印象 (PGI-I) 是一种经过验证的 QOL 工具，可评估患者对 POP 手术干预后整体改善的看法。12 该量表评估患者相对于基线的脱垂症状的改善或恶化。 等级如下： 1- 非常好； 2-好多了； 3- 好一点； 4- 没有变化； 5- 差一点； 6- 更糟； 7- 非常糟糕。 在索引程序后 6 个月开始，每 6 个月进行一次评估。 |
36个月
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再次介入或再次手术的参与者人数
大体时间：36个月
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没有因 POP 或 Xenform 暴露/侵蚀的复发或持续存在而重新干预或重新手术
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36个月
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手术成功
大体时间：36个月
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手术成功基于以下综合结果：
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36个月
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并发症发生率
大体时间：36个月
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以下设备相关或程序相关不良事件 (AE) 的发生率：盆腔疼痛、感染、阴道缩短、不典型阴道分泌物、神经肌肉问题、阴道疤痕、新发阴道出血、瘘管形成和/或新发排尿功能障碍。
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Rosenblatt, MD、Mount Auburn Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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