Étude de surveillance post-commercialisation de Xenform (Xenform)
Une étude prospective, non randomisée, de cohorte parallèle et multicentrique comparant Xenform à des tissus natifs pour le traitement des femmes atteintes d'un prolapsus antérieur/apical des organes pelviens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique de la réparation transvaginale avec Xenform par rapport à la réparation traditionnelle des tissus natifs chez les femmes traitées chirurgicalement pour un prolapsus antérieur et/ou apical des organes pelviens. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les complications liées à Xenform et les résultats rapportés par les sujets.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'obtenir la non-infériorité de la réparation transvaginale avec Xenform par rapport à la réparation tissulaire native à 36 mois par rapport à la valeur initiale. Le succès sera basé sur un ensemble de mesures objectives et subjectives.
De plus, un critère d'évaluation co-principal de l'étude est d'obtenir la non-infériorité de la réparation transvaginale avec Xenform par rapport à la réparation des tissus natifs pour la sécurité en comparant les taux de complications graves liées au dispositif ou à la procédure entre la ligne de base et le point de temps de 36 mois.
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent des évaluations des complications et des résultats rapportés par le sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Hospital
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Canton, Georgia, États-Unis, 30114
- Cherokee Womens Health Specialist
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- NorthShore University Health System
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
- Acadia Women's Health
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Maryland
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Hanover, Maryland, États-Unis, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
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Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Mount Auburn Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Beyer Research
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- University of Buffalo
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Carolina Urology Partners
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Dresden, Ohio, États-Unis, 43821
- Prime Care of SEO
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health System
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Southern Urogynecology
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Practice Research Organization
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Metro Urology
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Las Colinas ObGyn
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Washington
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Covington, Washington, États-Unis, 98042
- MultiCare Women's Health Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet a un prolapsus des organes pelviens avec le bord d'attaque au niveau ou au-delà de l'hymen. Au niveau ou au-delà de l'hymen est défini comme des scores POP-Q de Ba≥0 (pour le prolapsus du compartiment antérieur seul) ou C≥0 (pour le prolapsus du compartiment apical seul) ou C≥-1/2 TVL et Ba≥0 (pour un prolapsus multicompartimental incluant les compartiments antérieur et apical).
- Le sujet signale un renflement gênant qu'il peut voir ou ressentir selon PFDI-20, question 3, réponse de 2 ou plus (c'est-à-dire, réponses de « quelque peu », « modérément » ou « assez »)
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé du sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au régime de suivi
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Le sujet a une infection systémique active ou chronique, y compris toute infection gynécologique, une infection des voies urinaires (UTI) non traitée ou une nécrose tissulaire
- Le sujet a des antécédents de cancer des organes pelviens (par ex. utérine, ovarienne, vésicale, colo-rectale ou cervicale)
- Le sujet a déjà subi ou subit actuellement une radiothérapie, une thérapie au laser ou une chimiothérapie dans la région pelvienne
- Le sujet a pris des stéroïdes systémiques (au cours du dernier mois) ou un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur (au cours des 3 derniers mois)
- Le sujet a une maladie systémique du tissu conjonctif (par ex. sclérodermie, lupus érythémateux disséminé (LES), syndrome de Marfan, Ehlers Danlos, collagénose, polymyosite, polymyalgie rhumatismale)
- Le sujet a une douleur systémique chronique qui inclut la région pelvienne ou une douleur focale chronique qui implique le bassin
- Le sujet a un diabète sucré (DM) non contrôlé
- Le sujet a une affection neurologique ou médicale connue affectant la fonction de la vessie (par exemple, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière ou accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique résiduel)
- Le sujet recherche une chirurgie vaginale oblitérante comme traitement du prolapsus des organes pelviens (colpocléis)
- Le sujet n'est pas capable de se conformer à la position de lithotomie dorsale modifiée
- Le sujet participe actuellement ou prévoit de participer à une autre étude sur un dispositif ou un médicament au cours de cette étude
- Le sujet a une sensibilité connue à tout composant Xenform
- Le sujet a déjà subi une réparation de prolapsus avec un filet dans le compartiment cible
- Le sujet envisage de subir une réparation concomitante du prolapsus avec l'utilisation d'un treillis dans le compartiment non cible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Xenform
Réparation du prolapsus avec la matrice de réparation des tissus mous Xenform
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Réparation transvaginale antérieure/apicale du prolapsus des organes pelviens
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Réparation du prolapsus avec des tissus natifs uniquement
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Réparation transvaginale antérieure/apicale du prolapsus des organes pelviens
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi à 36 mois
Délai: 36 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était d'obtenir la non-infériorité de la réparation transvaginale avec Xenform par rapport à NTR à 36 mois par rapport à la valeur initiale. Le succès était basé sur un ensemble de mesures objectives et subjectives.
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36 mois
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves liés à l'appareil et/ou à la procédure
Délai: 36 mois
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Le co-critère d'évaluation principal de l'étude était d'obtenir la non-infériorité de la réparation transvaginale de treillis avec Xenform par rapport à NTR pour la sécurité en comparant les taux de complications graves liées au dispositif ou liées à la procédure entre le départ et le point temporel de 36 mois.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec érosion du maillage
Délai: 36 mois
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Incidence de l'érosion du maillage à 36 mois
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36 mois
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Nombre de participants exposés au maillage
Délai: 36 mois
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Incidence de l'exposition au maillage à 36 mois
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36 mois
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Nombre de participants atteints de dyspareunie de Novo
Délai: 36 mois
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Incidence de la dyspareunie de novo à 36 mois
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36 mois
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Résultats spécifiques au sujet mesurés avec le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7)]
Délai: 36 mois
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Amélioration des résultats spécifiques au sujet à 36 mois par rapport à la valeur initiale [qualité de vie (QOL) selon le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7)] Le PFIQ-7 est composé de trois évaluations distinctes mais liées : l'UIQ-7 porte sur l'impact des symptômes d'incontinence urinaire, le CRAIQ-7 porte sur l'impact des symptômes colorectaux-anaux ou intestinaux, et le POPIQ-7 porte sur l'impact des symptômes vaginaux et symptômes pelviens. Pour chaque question, la note faible (0) correspond à "pas du tout" et la note élevée (3) correspond à "assez". Les scores de l'UIQ-7, du CRAIQ-7 et du POPIQ-7 s'additionnent pour donner le score final du PFIQ-7. Les scores de l'échelle sont ensuite additionnés pour obtenir le score total PFIQ-7, qui varie de 0 à 300. Un score inférieur signifie que l'effet sur la qualité de vie est moindre. Le score rapporté est le changement par rapport au départ à 36 mois. |
36 mois
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Résultats spécifiques au sujet mesurés par les symptômes du plancher pelvien selon l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20)
Délai: 36 mois
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Amélioration des résultats spécifiques au sujet à 36 mois par rapport à la valeur initiale [symptômes du plancher pelvien selon l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20)] Le Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) est complémentaire au PFIQ-7 et se concentre sur les symptômes de détresse de la même manière compartimentée que le PFIQ-7. Comme le PFIQ-7, le PFDI-20 se compose de trois composants : l'inventaire de détresse urinaire (UDI ; 6 questions), l'inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens (POPDI ; 6 questions) et l'inventaire de détresse colorectal-anal (CRADI ; 8 questions) . La notation du PFDI-20 est similaire à celle du PFIQ-7 où chaque score de composant individuel est additionné. Le total varie de 0 à 300, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la qualité de vie (c'est-à-dire que les symptômes de détresse sont plus perceptibles) et un score plus faible indiquant un impact moindre sur la qualité de vie (c'est-à-dire que les symptômes de détresse sont moins perceptibles). Le résultat rapporté est le changement par rapport à la ligne de base à 36 mois. |
36 mois
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Résultats spécifiques au sujet mesurés par le questionnaire sur la fonction sexuelle sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12)
Délai: 36 mois
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Amélioration des résultats spécifiques au sujet à 36 mois par rapport à la valeur initiale [changement du fonctionnement sexuel selon le questionnaire sur la fonction sexuelle du prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12)] Il s'agit d'un questionnaire auto-administré et les réponses sont notées sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (toujours) à 4 (jamais). Les valeurs vont de 0 à 48 et un score plus élevé indique une meilleure fonction sexuelle. Le résultat rapporté est le changement par rapport à la ligne de base à 36 mois. |
36 mois
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Résultats d'apprentissage spécifiques au sujet : douleur mesurée par l'échelle de douleur TOMUS
Délai: 36 mois
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Amélioration des résultats spécifiques au sujet à 36 mois par rapport à la valeur initiale [douleur selon l'échelle de douleur TOMUS] Le score de douleur TOMUS, un instrument visuel analogique avec une échelle de 0 (aucune sensation de douleur) à 10 (sensation de douleur la plus intense imaginable), a été utilisé pour évaluer la douleur associée à la chirurgie du prolapsus des organes pelviens dans cette étude. Il y a sept (7) questions chacune avec un score maximum de 10 et une plage de score possible de 0 à 70). Les résultats rapportés sont des changements par rapport à la ligne de base à 36 mois. |
36 mois
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Amélioration du sujet mesurée par l'impression globale d'amélioration du prolapsus du patient (PGI-I)
Délai: 36 mois
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Évaluation du niveau d'amélioration du sujet, mesuré par l'impression globale d'amélioration du patient pour le prolapsus (PGI-I) L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) pour les symptômes du prolapsus est un instrument de qualité de vie validé qui évalue la perception par le patient de l'amélioration globale après des interventions chirurgicales pour POP.12 L'échelle évalue l'amélioration ou l'aggravation des symptômes du prolapsus du patient par rapport à la ligne de base. L'échelle est la suivante : 1- Beaucoup mieux ; 2- Beaucoup mieux; 3- Un peu mieux ; 4- Aucun changement ; 5- Un peu moins bien ; 6- Bien pire; 7- Bien pire. Les évaluations ont été effectuées à des intervalles de 6 mois commençant 6 mois après la procédure d'index. |
36 mois
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Nombre de participants avec réintervention ou réintervention chirurgicale
Délai: 36 mois
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Absence de réintervention ou de nouvelle chirurgie pour récidive ou persistance de l'exposition/érosion au POP ou au Xenform
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36 mois
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Succès chirurgical
Délai: 36 mois
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Succès chirurgical basé sur le résultat composite suivant :
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36 mois
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Incidence des complications
Délai: 36 mois
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Incidence des événements indésirables (EI) suivants liés au dispositif ou à la procédure : douleur pelvienne, infection, raccourcissement vaginal, pertes vaginales atypiques, problèmes neuromusculaires, cicatrisation vaginale, saignement vaginal de novo, formation de fistule et/ou dysfonctionnement mictionnel de novo.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Rosenblatt, MD, Mount Auburn Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U9920
- AUGS PFD Outcome Registry (Identificateur de registre: AUGS PFD Outcome Registry)
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