Xenform 시판 후 감시 연구 (Xenform)
전방/정단 골반 기관 탈출증이 있는 여성의 치료를 위한 Xenform 대 자연 조직의 전향적, 비무작위, 병렬 코호트, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 전방 및/또는 정점 골반 장기 탈출증에 대해 외과적으로 치료받은 여성의 전통적인 자연 조직 복구에 대해 Xenform을 사용한 질식 복구의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 Xenform 관련 합병증 및 피험자가 보고한 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 1차 종점은 기준선과 비교하여 36개월에 Xenform을 사용하여 자연 조직 복구보다 질식 복구의 비열등성을 달성하는 것입니다. 성공은 객관적이고 주관적인 측정의 조합을 기반으로 합니다.
또한 이 연구의 공동 1차 종점은 기준선과 36개월 시점 사이에 심각한 장치 또는 심각한 시술 관련 합병증의 비율을 비교하여 안전을 위해 Xenform을 사용한 질식 치료의 비열등성을 천연 조직 복구에 달성하는 것입니다.
연구의 2차 종료점에는 합병증 평가 및 피험자가 보고한 결과가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Canton, Georgia, 미국, 30114
- Cherokee Womens Health Specialist
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- NorthShore University Health System
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Acadia Women's Health
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Mount Auburn Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- University of Buffalo
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Carolina Urology Partners
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Dresden, Ohio, 미국, 43821
- Prime Care of SEO
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health System
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Southern Urogynecology
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Practice Research Organization
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Metro Urology
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Las Colinas ObGyn
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Washington
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Covington, Washington, 미국, 98042
- MultiCare Women's Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주제는 여성
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 앞쪽 가장자리가 처녀막 또는 그 너머에 있는 골반 장기 탈출증이 있습니다. 처녀막 이상은 POP-Q 점수 Ba≥0(전방 구획 탈출의 경우) 또는 C≥0(첨단 구획 탈출의 경우) 또는 C≥-1/2 TVL 및 Ba≥0으로 정의됩니다. (전방 및 정점 구획을 포함하는 다중 구획 탈출의 경우).
- 피험자는 PFDI-20, 질문 3, 2 이상의 응답(즉, "다소", "보통" 또는 "아주 약간"의 응답)에 따라 보거나 느낄 수 있는 성가신 팽창을 보고했습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 후속 요법을 따를 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 피험자는 부인과 감염, 치료되지 않은 요로 감염(UTI) 또는 조직 괴사를 포함한 활동성 또는 만성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 골반 장기 암(예: 자궁, 난소, 방광, 결장-직장 또는 자궁경부)
- 피험자는 골반 부위에 방사선, 레이저 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있거나 현재 받고 있습니다.
- 피험자는 전신 스테로이드(지난 1개월 이내) 또는 면역 억제 또는 면역 조절 치료(지난 3개월 이내)를 복용했습니다.
- 피험자는 전신 결합 조직 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 마판 증후군, Ehlers Danlos, 교원질증, 다발성근염, 류마티스성 다발근통)
- 피험자는 골반 부위를 포함하는 만성 전신 통증 또는 골반을 포함하는 만성 국소 통증이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 방광 기능에 영향을 미치는 알려진 신경학적 또는 의학적 상태(예: 다발성 경화증, 척수 손상 또는 잔류 신경학적 결손이 있는 뇌졸중)가 있습니다.
- 피험자는 골반 장기 탈출증(colpocleisis)에 대한 치료로 폐쇄성 질 수술을 찾고 있습니다.
- 피험자는 수정된 등쪽 결석 위치를 따를 수 없습니다.
- 대상자는 이 연구 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 피험자는 모든 Xenform 구성 요소에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
- 피험자는 대상 구획에 메쉬가 있는 이전에 탈출증 수리를 받았습니다.
- 피험자는 비표적 구획에서 메쉬를 사용하여 부수적인 탈출증 수리를 받을 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젠폼
Xenform 연조직 복구 매트릭스를 사용한 탈출증 복구
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Transvaginal anterior/apical pelvic organ prolapse 수리
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
천연 조직만으로 탈출증 복구
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Transvaginal anterior/apical pelvic organ prolapse 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36개월에 성공한 참가자 수
기간: 36개월
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이 연구의 1차 종점은 기준선과 비교하여 36개월에 NTR보다 Xenform을 사용한 질식 치료의 비열등성을 달성하는 것이었습니다. 성공은 객관적이고 주관적인 척도의 조합을 기반으로 합니다.
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36개월
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하나 이상의 심각한 장치 관련 및/또는 절차 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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이 연구의 공동 1차 종점은 기준선과 36개월 시점 사이의 심각한 장치 관련 또는 심각한 시술 관련 합병증의 비율을 비교하여 안전을 위해 Xenform을 사용한 질식 메쉬 수리의 비열등성을 NTR에 달성하는 것이었습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메쉬 침식이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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36개월에 메쉬 침식 발생률
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36개월
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메쉬 노출이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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36개월에 메쉬 노출 발생률
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36개월
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De Novo Dyspareunia 참가자 수
기간: 36개월
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36개월에 새로운 성교통의 발생률
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36개월
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Pelvic Floor Impact Questionnaire(PFIQ-7)로 측정된 피험자 특정 결과]
기간: 36개월
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기준선과 비교하여 36개월에서 피험자 특정 결과의 개선 [골반저 충격 설문지(PFIQ-7)에 따른 삶의 질(QOL)] PFIQ-7은 3개의 개별적이지만 관련된 평가로 구성됩니다. UIQ-7은 요실금 증상의 영향을 다루고, CRAIQ-7은 대장-항문 또는 장 증상의 영향을 다루고, POPIQ-7은 질 및 항문 증상의 영향을 다룹니다. 골반 증상. 각 질문에 대해 낮은 점수(0)는 "전혀 그렇지 않음"에 해당하고 높은 점수(3)는 "아주 조금"에 해당합니다. UIQ-7, CRAIQ-7 및 POPIQ-7에 대한 점수는 최종 PFIQ-7 점수를 산출하기 위해 추가됩니다. 그런 다음 척도 점수를 합산하여 0-300 범위의 총 PFIQ-7 점수를 얻습니다. 점수가 낮을수록 삶의 질에 미치는 영향이 적다는 의미입니다. 보고된 점수는 기준선에서 36개월의 변화입니다. |
36개월
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골반저 고통 인벤토리(PFDI-20)에 따라 골반저 증상으로 측정된 피험자 특정 결과
기간: 36개월
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기준선과 비교하여 36개월에 피험자 특정 결과의 개선[골반저 고통 인벤토리(PFDI-20)에 따른 골반저 증상] Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20)은 PFIQ-7을 보완하며 PFIQ-7과 동일한 구획화된 방식으로 고통 증상에 초점을 맞춥니다. PFIQ-7과 마찬가지로 PFDI-20은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 요로 고통 목록(UDI; 6문항), 골반 장기 탈출 고통 목록(POPDI; 6문항) 및 대장-항문 고통 목록(CRADI; 8문항) . PFDI-20의 점수는 각 개별 구성 요소 점수가 합산되는 PFIQ-7과 유사합니다. 총 범위는 0에서 300까지이며 점수가 높을수록 QOL에 더 큰 영향을 미치고(즉, 고통 증상이 더 눈에 띕니다) 점수가 낮을수록 QOL에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다(즉, 고통 증상이 덜 눈에 띕니다). 보고된 결과는 36개월 기준선에서 변경되었습니다. |
36개월
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골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)로 측정한 피험자 특정 결과
기간: 36개월
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기준선과 비교하여 36개월에서 피험자 특정 결과의 개선[골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)에 따른 성기능의 변화] 이것은 자기 관리형 설문지이며 응답은 0(항상)에서 4(전혀 없음) 범위의 5점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다. 값의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 성기능이 더 나은 것을 나타냅니다. 보고된 결과는 36개월 기준선에서 변경되었습니다. |
36개월
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피험자 특정 결과: TOMUS 통증 척도에 의해 측정된 통증
기간: 36개월
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기준선[TOMUS 통증 척도에 따른 통증]과 비교하여 36개월에서 피험자 특정 결과의 개선 이 연구에서 골반 장기 탈출증 수술과 관련된 통증을 평가하기 위해 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 통증 감각)까지의 척도를 가진 시각적 아날로그 도구인 TOMUS 통증 점수를 사용했습니다. 최대 점수가 10이고 가능한 점수 범위가 0-70인 7개의 질문이 있습니다. 보고된 결과는 36개월 기준선에서 변경된 것입니다. |
36개월
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환자가 측정한 피험자 개선 탈출증에 대한 전반적인 개선 인상(PGI-I)
기간: 36개월
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탈출증에 대한 전반적인 환자 개선 인상(PGI-I)에 의해 측정된 피험자의 개선 수준 평가 탈출 증상에 대한 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 POP12에 대한 외과적 개입 후 전반적인 개선에 대한 환자의 인식을 평가하는 검증된 QOL 도구입니다. 척도는 환자의 탈출 증상의 개선 또는 악화를 기준선과 비교하여 등급을 매깁니다. 척도는 다음과 같습니다. 1- 훨씬 더 좋습니다. 2- 훨씬 낫습니다. 3- 조금 나아졌습니다. 4- 변화 없음; 5- 조금 더 나쁩니다. 6- 훨씬 더 나쁩니다. 7- 훨씬 더 나쁩니다. 인덱스 절차 후 6개월부터 6개월 간격으로 평가를 수행했습니다. |
36개월
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재중재 또는 재수술 참여자 수
기간: 36개월
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POP 또는 Xenform 노출/침식의 재발 또는 지속에 대한 재중재 또는 재수술 부재
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36개월
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외과적 성공
기간: 36개월
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다음과 같은 종합적인 결과에 근거한 외과적 성공:
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36개월
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합병증의 발생
기간: 36개월
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다음 장치 관련 또는 시술 관련 부작용(AE)의 발생률: 골반 통증, 감염, 질 단축, 비정형 질 분비물, 신경근 문제, 질 흉터, 신규 질 출혈, 누공 형성 및/또는 신규 배뇨 기능 장애.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Rosenblatt, MD, Mount Auburn Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U9920
- AUGS PFD Outcome Registry (레지스트리 식별자: AUGS PFD Outcome Registry)
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
-
Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
탈출증 수리에 대한 임상 시험
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AZ Sint-Jan AV아직 모집하지 않음
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Edwards Lifesciences종료됨
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Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteUniversity of Sao Paulo완전한발달 장애 | 구개열 | 구순 구개열 | 한쪽 구순구개열 | 제한된 언어 개발
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NeoChord아직 모집하지 않음심장 질환 | 심혈관 질환 | 심장 판막 질환 | 승모판 역류 | 승모판 부전 | 승모판 탈출증 | 퇴행성
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨
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University Medical Center GroningenSt Jansdal Hospital완전한
-
Ain Shams University초대로 등록