Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenform Postmarket Surveillance Study (Xenform)

19. marts 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, ikke-randomiseret, parallel kohorte, multicenterundersøgelse af Xenform vs. indfødt væv til behandling af kvinder med anterior/apikal bækkenorganprolaps

At sammenligne transvaginal reparation med et biologisk transplantat med traditionel native vævsreparation hos kvinder, der er kirurgisk behandlet for anterior og/eller apikale bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere den kliniske effektivitet af transvaginal reparation med Xenform mod traditionel naturlig vævsreparation hos kvinder, der er kirurgisk behandlet for anterior og/eller apikale bækkenorganprolaps. Sekundære mål er at evaluere Xenform-relaterede komplikationer og emnerapporterede resultater.

Studiets primære endepunkt er at opnå non-inferioritet af transvaginal reparation med Xenform i forhold til naturlig vævsreparation efter 36 måneder sammenlignet med baseline. Succes vil være baseret på en sammensætning af objektive og subjektive mål.

Derudover er et co-primært endepunkt for undersøgelsen at opnå non-inferioritet af transvaginal reparation med Xenform i forhold til naturlig vævsreparation af sikkerhedsmæssige årsager ved at sammenligne antallet af alvorlige enheds- eller alvorlige procedurerelaterede komplikationer mellem baseline og 36 måneders tidspunkt.

Undersøgelsens sekundære endepunkter omfatter vurderinger af komplikationer og emnerapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • Cherokee Womens Health Specialist
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Acadia Women's Health
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dresden, Ohio, Forenede Stater, 43821
        • Prime Care of SEO
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health System
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Metro Urology
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Las Colinas ObGyn
    • Washington
      • Covington, Washington, Forenede Stater, 98042
        • MultiCare Women's Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er kvinde
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Forsøgspersonen har bækkenorganprolaps med forkanten ved eller ud over jomfruhinden. Ved eller ud over jomfruhinden er defineret som POP-Q-score på Ba≥0 (for prolaps af det forreste kompartment alene) eller C≥0 (for prolaps af det apikale kompartment alene) eller C≥-1/2 TVL og Ba≥0 (for en multi-kompartment prolaps, der inkluderer det forreste og apikale rum).
  • Forsøgspersonen rapporterer en generende bule, de kan se eller føle i henhold til PFDI-20, spørgsmål 3, svar på 2 eller højere (dvs. svar på "noget", "moderat" eller "ganske lidt")
  • Emnets eller emnets juridisk autoriserede repræsentant er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde opfølgningsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion, herunder enhver gynækologisk infektion, ubehandlet urinvejsinfektion (UTI) eller vævsnekrose
  • Forsøgsperson har tidligere haft kræft i bækkenorganerne (f. livmoder, ovarie, blære, colo-rektal eller cervikal)
  • Forsøgsperson har tidligere haft eller gennemgår i øjeblikket strålebehandling, laserterapi eller kemoterapi i bækkenområdet
  • Forsøgspersonen har taget systemiske steroider (inden for den sidste måned) eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inden for de sidste 3 måneder)
  • Personen har systemisk bindevævssygdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositis, polymyalgia rheumatica)
  • Forsøgsperson har kronisk systemisk smerte, der omfatter bækkenområdet eller kronisk fokal smerte, der involverer bækkenet
  • Forsøgsperson har ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
  • Personen har en kendt neurologisk eller medicinsk tilstand, der påvirker blærefunktionen (f.eks. multipel sklerose, rygmarvsskade eller slagtilfælde med resterende neurologisk underskud)
  • Forsøgsperson søger obliterativ vaginal kirurgi som behandling for bækkenorganprolaps (colpocleisis)
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tilpasse sig den modificerede dorsale litotomiposition
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  • Personen har en kendt følsomhed over for enhver Xenform-komponent
  • Forsøgsperson har tidligere haft prolapsreparation med mesh i målrummet
  • Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en samtidig prolapsreparation med brug af mesh i ikke-målrummet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xenform
Prolapsreparation med Xenform Soft Tissue Repair Matrix
Procedure: Reparation af prolaps
Reparation af transvaginal anterior/apikal bækkenorganprolaps
Andre navne:
  • Transvaginal
  • Prolaps
  • POP reparation
  • Forreste
  • Apikale
Aktiv komparator: Styring
Reparation af prolaps med kun naturligt væv
Procedure: Reparation af prolaps
Reparation af transvaginal anterior/apikal bækkenorganprolaps
Andre navne:
  • Transvaginal
  • Prolaps
  • POP reparation
  • Forreste
  • Apikale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succes ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder

Studiets primære endepunkt var at opnå non-inferioritet af transvaginal reparation med Xenform i forhold til NTR efter 36 måneder sammenlignet med baseline. Succes var baseret på en sammensætning af objektive og subjektive mål.

  1. Subjektiv succes blev opnået, hvis patienten nægtede symptomer på vaginal svulmning i henhold til Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) spørgsmål 3 og svarede "nej" eller "ja", men "slet ikke" generende (< 2).

  2. Anatomisk succes (i det opererede rum):

    • Forreste segment: Forkanten af ​​anterior prolaps var ved eller over jomfruhinden eller bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem (POP-Q) punkt Ba ≤ 0.
    • Apikalt segment: Den vaginale apex faldt ikke mere end halvdelen ned i vaginalkanalen (dvs. POP-Q punkt C < -1/2 TVL) for multi-kompartment prolaps eller POP-Q punkt C ≤ 0 for enkelt kompartment apikal prolaps.
  3. Ingen genbehandling for POP: ingen yderligere kirurgisk behandling for POP i segmentet/segmenterne af skeden behandlet ved indeksoperationen eller ingen brug af pessar
36 måneder
Antal deltagere med en eller flere alvorlige enhedsrelaterede og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Studiets co-primære endepunkt var at opnå non-inferiority af transvaginal mesh-reparation med Xenform til NTR af sikkerhedsmæssige årsager ved at sammenligne antallet af alvorlige enhedsrelaterede eller alvorlige procedure-relaterede komplikationer mellem baseline og 36-måneders tidspunktet.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mesh-erosion
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af mesh-erosion efter 36 måneder
36 måneder
Antal deltagere med mesh-eksponering
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af mesh-eksponering ved 36 måneder
36 måneder
Antal deltagere med de Novo Dyspareunia
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af de novo dyspareuni ved 36 måneder
36 måneder
Emnespecifikke resultater målt med bækkenbundspåvirkningsspørgeskemaet (PFIQ-7)]
Tidsramme: 36 måneder

Forbedring i emnespecifikke resultater efter 36 måneder sammenlignet med baseline [livskvalitet (QOL) ifølge Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7)]

PFIQ-7 er sammensat af tre separate, men relaterede vurderinger: UIQ-7 adresserer virkningen af ​​urininkontinenssymptomer, CRAIQ-7 adresserer virkningen af ​​kolorektale-anale eller tarmsymptomer, og POPIQ-7 adresserer virkningen af ​​vaginale og bækken symptomer. For hvert spørgsmål svarer den lave score (0) til "slet ikke", og den høje score (3) svarer til "ganske lidt". Resultaterne for UIQ-7, CRAIQ-7 og POPIQ-7 er additive for at give den endelige PFIQ-7-score. Skalaens score lægges derefter sammen for at få den samlede PFIQ-7-score, som spænder fra 0-300. En lavere score betyder, at der er en mindre effekt på livskvaliteten.

Rapporteret score er ændring fra baseline ved 36 måneder.
36 måneder
Emnespecifikke resultater målt ved bækkenbundssymptomer i henhold til bækkenbundsfortegnelsen (PFDI-20)
Tidsramme: 36 måneder

Forbedring i emnespecifikke resultater efter 36 måneder sammenlignet med baseline [bækkenbundssymptomer i henhold til Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)]

Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) er et supplement til PFIQ-7 og fokuserer på symptomer på nød på samme opdelte måde som PFIQ-7. Ligesom PFIQ-7 består PFDI-20 af tre komponenter: Urinary Distress Inventory (UDI; 6 spørgsmål), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI; 6 spørgsmål) og Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI; 8 spørgsmål) . Scoringen for PFDI-20 svarer til PFIQ-7, hvor hver enkelt komponentscore summeres. Det samlede antal spænder fra 0 til 300 med en højere score, der indikerer en større indvirkning på QOL (dvs. at nødsymptomer er mere mærkbare) og en lavere score, der indikerer en mindre påvirkning af QOL (dvs. at nødsymptomer er mindre mærkbare).

Det rapporterede resultat er en ændring fra baseline ved 36 måneder.
36 måneder
Emnespecifikke resultater målt ved bækkenorganets prolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12)
Tidsramme: 36 måneder

Forbedring i emnespecifikke resultater efter 36 måneder sammenlignet med baseline [ændring i seksuel funktion pr. bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12)]

Dette er et selvadministreret spørgeskema, og svarene er bedømt på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (altid) til 4 (aldrig). Værdier går fra 0 til 48, og en højere score indikerer bedre seksuel funktion.

Det rapporterede resultat er en ændring fra baseline ved 36 måneder.
36 måneder
Emnespecifikke resultater: Smerte målt ved TOMUS smerteskalaen
Tidsramme: 36 måneder

Forbedring i emnespecifikke resultater efter 36 måneder sammenlignet med baseline [smerte ifølge TOMUS smerteskalaen]

TOMUS Pain Score, et visuelt analogt instrument med en skala fra 0 (ingen smertefornemmelse) til 10 (mest intens smertefornemmelse, man kan forestille sig), blev brugt til at vurdere smerte forbundet med operation for bækkenorganprolaps i denne undersøgelse. Der er syv (7) spørgsmål hver med en maksimal score på 10 og et muligt scoreområde på 0-70).

De rapporterede resultater er ændret fra baseline ved 36 måneder.
36 måneder
Emneforbedring målt ved patientens globale indtryk af forbedring for prolaps (PGI-I)
Tidsramme: 36 måneder

Vurdering af forsøgspersonens forbedringsniveau, målt ved Patient Global Impression of Improvement for Prolapse (PGI-I)

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for prolapssymptomer er et valideret QOL-instrument, der vurderer patientens opfattelse af generel forbedring efter kirurgiske indgreb for POP.12 Skalaen vurderer patientens forbedring eller forværring af prolapssymptomer i forhold til baseline. Skalaen er som følger: 1- Meget bedre; 2- Meget bedre; 3- Lidt bedre; 4- Ingen ændring; 5- Lidt værre; 6- Meget værre; 7- Meget værre. Vurderinger blev udført med 6-måneders intervaller begyndende 6 måneder efter indeksproceduren.
36 måneder
Antal deltagere med re-intervention eller re-kirurgi
Tidsramme: 36 måneder
Fravær af re-intervention eller re-kirurgi for gentagelse eller persistens af POP eller Xenform eksponering/erosion
36 måneder
Kirurgisk succes
Tidsramme: 36 måneder

Kirurgisk succes baseret på følgende sammensatte resultat:

  1. Subjektiv succes: Patienten nægtede symptomer på vaginal udbuling i henhold til PFDI-20 spørgsmål 3, svarede "nej" eller "ja", men "slet ikke" generende (˂ 2)

  2. Anatomisk succes (i det opererede rum):

    • Forreste segment: Ingen anterior prolaps ved eller ud over jomfruhinden eller POP-Q punkt Ba ˂ 0
    • Apikalt segment: Den vaginale apex faldt ikke mere end halvdelen ind i vaginalkanalen (dvs. POP-Q punkt C ˂ 1/2 TVL) for multi-kompartment prolaps eller POP-Q punkt C ˂ 0 for prolaps af apikalen rum alene
    • Ingen genbehandling for POP (behandlet segment): Ingen yderligere kirurgisk behandling for POP i segmentet/segmenterne af skeden behandlet ved indekskirurgien eller ingen brug af pessar, da indekskirurgi ('behandlet segment' refererer til målkompartmenterne i denne undersøgelse, som er de forreste og apikale rum)
36 måneder
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af følgende udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er): bækkensmerter, infektion, vaginal forkortelse, atypisk vaginalt udflåd, neuromuskulære problemer, vaginal ardannelse, de novo vaginal blødning, fisteldannelse og/eller de novo tømningsdysfunktion.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rosenblatt, MD, Mount Auburn Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U9920
  • AUGS PFD Outcome Registry (Registry Identifier: AUGS PFD Outcome Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Reparation af prolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner