Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenform Postmarket Surveillance Study (Xenform)

19. mars 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, ikke-randomisert, parallell kohort, multisenterstudie av Xenform vs. Native Tissue for behandling av kvinner med fremre/apikale bekkenorganprolaps

Å sammenligne transvaginal reparasjon med et biologisk transplantat med tradisjonell naturlig vevsreparasjon hos kvinner som er kirurgisk behandlet for fremre og/eller apikale bekkenorganprolaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere den kliniske effektiviteten av transvaginal reparasjon med Xenform mot tradisjonell naturlig vevsreparasjon hos kvinner som er kirurgisk behandlet for fremre og/eller apikale bekkenorganprolaps. Sekundære mål er å evaluere Xenform-relaterte komplikasjoner og emnerapporterte resultater.

Det primære endepunktet for studien er å oppnå non-inferiority av transvaginal reparasjon med Xenform i forhold til naturlig vevsreparasjon ved 36 måneder sammenlignet med baseline. Suksess vil være basert på en sammensetning av objektive og subjektive mål.

I tillegg er et co-primært endepunkt for studien å oppnå non-inferiority av transvaginal reparasjon med Xenform til naturlig vevsreparasjon for sikkerhets skyld ved å sammenligne frekvensen av alvorlige enhets- eller alvorlige prosedyrerelaterte komplikasjoner mellom baseline og 36 måneders tidspunkt.

De sekundære endepunktene for studien inkluderer vurderinger av komplikasjoner og emnerapporterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • Cherokee Womens Health Specialist
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • NorthShore University Health System
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Acadia Women's Health
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dresden, Ohio, Forente stater, 43821
        • Prime Care of SEO
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health System
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Metro Urology
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Las Colinas ObGyn
    • Washington
      • Covington, Washington, Forente stater, 98042
        • MultiCare Women's Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er kvinne
  • Emnet er minst 18 år
  • Personen har prolaps i bekkenorganet med forkanten ved eller utenfor jomfruhinnen. Ved eller utenfor jomfruhinnen er definert som POP-Q-skår på Ba≥0 (for prolaps av fremre kompartment alene) eller C≥0 (for prolaps av apikale kompartment alene) eller C≥-1/2 TVL og Ba≥0 (for en multi-kompartment prolaps som inkluderer fremre og apikale avdelinger).
  • Emnet rapporterer en plagsom bule de kan se eller føle i henhold til PFDI-20, spørsmål 3, svar på 2 eller høyere (dvs. svar på "noe", "moderat" eller "ganske mye")
  • Subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde oppfølgingsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien
  • Personen har en aktiv eller kronisk systemisk infeksjon inkludert enhver gynekologisk infeksjon, ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI) eller vevsnekrose
  • Personen har tidligere hatt bekkenorgankreft (f. livmor, eggstokk, blære, kolorektal eller livmorhals)
  • Personen har tidligere hatt eller gjennomgår for tiden stråling, laserterapi eller kjemoterapi i bekkenområdet
  • Personen har tatt systemiske steroider (i løpet av den siste måneden), eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (innen de siste 3 månedene)
  • Personen har systemisk bindevevssykdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfan syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositt, polymyalgia rheumatica)
  • Personen har kronisk systemisk smerte som inkluderer bekkenområdet eller kronisk fokal smerte som involverer bekkenet
  • Personen har ukontrollert diabetes mellitus (DM)
  • Personen har en kjent nevrologisk eller medisinsk tilstand som påvirker blærefunksjonen (f.eks. multippel sklerose, ryggmargsskade eller hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd)
  • Personen søker obliterativ vaginal kirurgi som behandling for bekkenorganprolaps (colpocleisis)
  • Personen er ikke i stand til å tilpasse seg den modifiserte dorsal litotomiposisjonen
  • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i en annen enhets- eller medikamentstudie i løpet av denne studien
  • Personen har en kjent følsomhet for enhver Xenform-komponent
  • Forsøkspersonen har tidligere hatt prolapsreparasjon med netting i målrommet
  • Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå en samtidig prolapsreparasjon med bruk av netting i ikke-målrommet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Xenform
Prolapsreparasjon med Xenform Soft Tissue Repair Matrix
Fremgangsmåte: Prolaps reparasjon
Reparasjon av transvaginal fremre/apikale bekkenorganprolaps
Andre navn:
  • Transvaginal
  • Prolaps
  • POP reparasjon
  • Fremre
  • Apikale
Aktiv komparator: Kontroll
Prolapsreparasjon med kun naturlig vev
Fremgangsmåte: Prolaps reparasjon
Reparasjon av transvaginal fremre/apikale bekkenorganprolaps
Andre navn:
  • Transvaginal
  • Prolaps
  • POP reparasjon
  • Fremre
  • Apikale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med suksess ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder

Det primære endepunktet for studien var å oppnå non-inferiority av transvaginal reparasjon med Xenform fremfor NTR ved 36 måneder sammenlignet med baseline. Suksess var basert på en sammensetning av objektive og subjektive mål.

  1. Subjektiv suksess ble oppnådd hvis pasienten nektet symptomer på vaginal svulmning i henhold til bekkenbunnsinventar (PFDI-20) spørsmål 3, og svarte "nei" eller "ja", men "Ikke i det hele tatt" plagsomt (< 2).

  2. Anatomisk suksess (i det opererte rommet):

    • Fremre segment: Forkant av fremre prolaps var ved eller over jomfruhinnen eller bekkenorganet prolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) punkt Ba ≤ 0.
    • Apikalt segment: Den vaginale apex gikk ikke mer enn halvparten ned i vaginalkanalen (dvs. POP-Q-punkt C < -1/2 TVL) for prolaps med flere avdelinger eller POP-Q-punkt C ≤ 0 for apikalt enkeltrom. prolaps.
  3. Ingen gjenbehandling for POP: ingen ytterligere kirurgisk behandling for POP i segmentet(e) av skjeden behandlet ved indeksoperasjonen eller ingen bruk av pessar
36 måneder
Antall deltakere med en eller flere alvorlige enhetsrelaterte og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Ko-primært endepunkt for studien var å oppnå non-inferiority av transvaginal mesh-reparasjon med Xenform til NTR for sikkerhets skyld ved å sammenligne frekvensen av alvorlige enhetsrelaterte eller alvorlige prosedyrerelaterte komplikasjoner mellom baseline og 36-måneders tidspunkt.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mesh-erosjon
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst av mesh-erosjon ved 36 måneder
36 måneder
Antall deltakere med mesh-eksponering
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst av nettingeksponering ved 36 måneder
36 måneder
Antall deltakere med de Novo Dyspareunia
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst av de novo dyspareunia ved 36 måneder
36 måneder
Emnespesifikke resultater målt med bekkenbunnspåvirkningsspørreskjemaet (PFIQ-7)]
Tidsramme: 36 måneder

Forbedring i fagspesifikke utfall etter 36 måneder sammenlignet med baseline [livskvalitet (QOL) i henhold til bekkenbunnspåvirkningsspørreskjemaet (PFIQ-7)]

PFIQ-7 er sammensatt av tre separate, men relaterte vurderinger: UIQ-7 adresserer virkningen av urininkontinenssymptomer, CRAIQ-7 adresserer virkningen av kolorektale-anal- eller tarmsymptomer, og POPIQ-7 adresserer virkningen av vaginale og bekkensymptomer. For hvert spørsmål tilsvarer lav poengsum (0) "ikke i det hele tatt" og høy poengsum (3) tilsvarer "ganske mye". Poengsummene for UIQ-7, CRAIQ-7 og POPIQ-7 er additive for å gi den endelige PFIQ-7-poengsummen. Skalapoengsummene legges deretter sammen for å få den totale PFIQ-7-poengsummen, som varierer fra 0-300. En lavere score betyr at det er mindre effekt på livskvaliteten.

Rapportert poengsum er endring fra baseline ved 36 måneder.
36 måneder
Emnespesifikke utfall målt ved bekkenbunnssymptomer i henhold til bekkenbunnsproblemer (PFDI-20)
Tidsramme: 36 måneder

Forbedring av fagspesifikke utfall etter 36 måneder sammenlignet med baseline [bekkenbunnssymptomer i henhold til bekkenbunnsfortegnelsen (PFDI-20)]

Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) er et komplement til PFIQ-7 og fokuserer på symptomer på nød på samme oppdelte måte som PFIQ-7. I likhet med PFIQ-7 består PFDI-20 av tre komponenter: Urinary Distress Inventory (UDI; 6 spørsmål), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI; 6 spørsmål) og Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI; 8 spørsmål) . Poengsummen for PFDI-20 er lik PFIQ-7 hvor hver enkelt komponentscore summeres. Totalen varierer fra 0 til 300 med en høyere poengsum som indikerer en større innvirkning på QOL (dvs. nødsymptomer er mer merkbare) og en lavere poengsum som indikerer en mindre innvirkning på QOL (dvs. nødsymptomer er mindre merkbare).

Det rapporterte resultatet er endring fra baseline ved 36 måneder.
36 måneder
Emnespesifikke utfall målt ved bekkenorganprolaps/urininkontinens spørreskjema for seksuell funksjon (PISQ-12)
Tidsramme: 36 måneder

Forbedring i fagspesifikke utfall etter 36 måneder sammenlignet med baseline [endring i seksuell funksjon per bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell funksjonsspørreskjema (PISQ-12)]

Dette er et selvadministrert spørreskjema og svarene er gradert på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (alltid) til 4 (aldri). Verdiene varierer fra 0 til 48 og en høyere poengsum indikerer bedre seksuell funksjon.

Det rapporterte resultatet er endring fra baseline ved 36 måneder.
36 måneder
Emnespesifikke utfall: Smerte målt ved TOMUS Pain Scale
Tidsramme: 36 måneder

Forbedring i fagspesifikke utfall etter 36 måneder sammenlignet med baseline [smerte i henhold til TOMUS smerteskala]

TOMUS Pain Score, et visuelt analogt instrument med en skala fra 0 (ingen smertefølelse) til 10 (den mest intense smertefølelsen man kan tenke seg), ble brukt til å vurdere smerte forbundet med kirurgi for bekkenorganprolaps i denne studien. Det er syv (7) spørsmål hver med en maksimal poengsum på 10 og en mulig poengsum på 0-70).

De rapporterte resultatene er endringer fra baseline ved 36 måneder.
36 måneder
Emneforbedring målt ved pasientens globale inntrykk av forbedring for prolaps (PGI-I)
Tidsramme: 36 måneder

Vurdering av forsøkspersonens forbedringsnivå, målt ved Patient Global Impression of Improvement for Prolapse (PGI-I)

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for prolapssymptomer er et validert QOL-instrument som vurderer pasientens oppfatning av generell bedring etter kirurgiske inngrep for POP.12 Skalaen vurderer pasientens forbedring eller forverring av prolapssymptomer i forhold til baseline. Skalaen er som følger: 1- Veldig mye bedre; 2- Mye bedre; 3- Litt bedre; 4- Ingen endring; 5- Litt verre; 6- Mye verre; 7- Veldig mye verre. Vurderinger ble utført med 6-måneders intervaller fra 6 måneder etter indeksprosedyren.
36 måneder
Antall deltakere med re-intervensjon eller re-kirurgi
Tidsramme: 36 måneder
Fravær av re-intervensjon eller re-kirurgi for tilbakefall eller vedvarende POP eller Xenform eksponering/erosjon
36 måneder
Kirurgisk suksess
Tidsramme: 36 måneder

Kirurgisk suksess basert på følgende sammensatte resultat:

  1. Subjektiv suksess: Pasienten nektet symptomer på vaginal utbuling i henhold til PFDI-20 spørsmål 3, og svarte "nei" eller "ja", men "Ikke i det hele tatt" plagsomt (˂ 2)

  2. Anatomisk suksess (i det opererte rommet):

    • Fremre segment: Ingen fremre prolaps ved eller utenfor jomfruhinnen eller POP-Q-punktet Ba ˂ 0
    • Apikalt segment: Den vaginale apex gikk ikke mer enn halvparten ned i vaginalkanalen (dvs. POP-Q punkt C ˂ 1/2 TVL) for multi-kompartment prolaps eller POP-Q punkt C ˂ 0 for prolaps av apikalen avdeling alene
    • Ingen gjenbehandling for POP (behandlet segment): Ingen ytterligere kirurgisk behandling for POP i segmentet(e) av skjeden behandlet ved indekskirurgien eller ingen bruk av pessar siden indekskirurgi ('behandlet segment' refererer til målavdelingene i denne studien, som er de fremre og apikale avdelingene)
36 måneder
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst av følgende enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte bivirkninger (AE): bekkensmerter, infeksjon, vaginal forkortning, atypisk vaginal utflod, nevromuskulære problemer, vaginale arrdannelser, de novo vaginal blødning, fisteldannelse og/eller de novo voiding dysfunksjon.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Rosenblatt, MD, Mount Auburn Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U9920
  • AUGS PFD Outcome Registry (Registeridentifikator: AUGS PFD Outcome Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere