Xenform Postmarket Surveillance Study (Xenform)
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, rinnakkaiskohortti, monikeskustutkimus Xenformista vs. alkuperäiskudoksesta naisten hoitoon, joilla on etu-/apikaalinen lantion prolapsi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida transvaginaalisen korjauksen kliinistä tehokkuutta Xenformilla verrattuna perinteiseen natiivikudoksen korjaukseen naisilla, jotka on hoidettu kirurgisesti etu- ja/tai apikaalisen lantion prolapsin vuoksi. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Xenformiin liittyviä komplikaatioita ja tutkittavien raportoituja tuloksia.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on saavuttaa transvaginaalisen korjauksen non-inferioriteetti Xenformilla verrattuna alkuperäiseen kudosten korjaukseen 36 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Menestys perustuu objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden yhdistelmään.
Lisäksi tutkimuksen ensisijainen päätepiste on saavuttaa Xenformilla suoritetun transvaginaalisen korjauksen ei-inferioriteetti verrattuna alkuperäisen kudoksen korjaukseen turvallisuuden vuoksi vertaamalla vakavien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien komplikaatioiden määrää lähtötilanteen ja 36 kuukauden ajankohdan välillä.
Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat komplikaatioiden ja koehenkilöiden raportoimien tulosten arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- Cherokee Womens Health Specialist
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Northshore University Health System
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Acadia Women's Health
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Beyer Research
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- University of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Carolina Urology Partners
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dresden, Ohio, Yhdysvallat, 43821
- Prime Care of SEO
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health System
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Practice Research Organization
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Metro Urology
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Las Colinas ObGyn
-
-
Washington
-
Covington, Washington, Yhdysvallat, 98042
- MultiCare Women's Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on nainen
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on lantion elimen esiinluiskahdus, jonka etureuna on hymenissä tai sen ulkopuolella. Nemmenkalvon kohdalla tai sen ulkopuolella määritellään POP-Q-pisteet Ba≥0 (pelkästään etuosan prolapsi) tai C≥0 (pelkän apikaalisen osan prolapsi) tai C≥-1/2 TVL ja Ba≥0 (moniosastoiselle esiinluiskahdukselle, joka sisältää etummaisen ja apikaalisen osaston).
- Koehenkilö raportoi kiusallisen pullistuman, jonka he voivat nähdä tai tuntea PFDI-20:n, kysymyksen 3 mukaan, vastauksena 2 tai enemmän (eli vastaukset "jossain", "kohtalainen" tai "melko vähän").
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaalla on aktiivinen tai krooninen systeeminen infektio, mukaan lukien mikä tahansa gynekologinen infektio, hoitamaton virtsatieinfektio (UTI) tai kudosnekroosi
- Tutkittavalla on ollut lantion elimen syöpä (esim. kohdun, munasarjan, virtsarakon, paksusuolen tai kohdunkaulan)
- Tutkittavalla on aiemmin ollut tai hän saa parhaillaan sädehoitoa, laserhoitoa tai kemoterapiaa lantion alueella
- Potilas on ottanut systeemisiä steroideja (viime kuukauden aikana) tai immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Potilaalla on systeeminen sidekudossairaus (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), Marfanin oireyhtymä, Ehlers Danlos, kollagenoosi, polymyosiitti, polymyalgia rheumatica)
- Tutkittavalla on krooninen systeeminen kipu, joka sisältää lantion alueen, tai krooninen fokaalinen kipu, joka koskee lantiota
- Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus (DM)
- Potilaalla on tunnettu neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai aivohalvaus, johon liittyy jäännösneurologinen vajaus)
- Kohde hakee obliteroivaa emätinleikkausta lantion elimen esiinluiskahduksen (kolpokleiasin) hoitoon
- Koehenkilö ei pysty mukautumaan modifioituun dorsaaliseen litotomiaan
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua toiseen laite- tai lääketutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Koehenkilöllä on tunnettu herkkyys jollekin Xenform-komponentille
- Koehenkilöllä on aiempi prolapsin korjaus verkolla kohdeosastossa
- Tutkittava suunnittelee samanaikaista prolapsin korjausta käyttämällä verkkoa ei-kohdeosastossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xenform
Prolapsen korjaus Xenform-pehmytkudoksen korjausmatriisilla
|
Transvaginaalinen anterior/apikaalinen lantion prolapsin korjaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Prolapsen korjaus vain alkuperäiskudoksella
|
Transvaginaalinen anterior/apikaalinen lantion prolapsin korjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestettyjen osallistujien määrä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli saavuttaa transvaginaalisen korjauksen non-inferiority Xenformilla NTR:ään verrattuna 36 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna. Menestys perustui objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden yhdistelmään.
|
36 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi vakava laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli saavuttaa transvaginaalisten verkkojen korjauksen non-inferiority Xenformilla NTR:ään verrattuna turvallisuuden vuoksi vertaamalla vakavien laitteisiin tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien komplikaatioiden määrää lähtötilanteen ja 36 kuukauden ajankohdan välillä.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkoeroosiota kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Verkkoeroosion ilmaantuvuus 36 kuukauden iässä
|
36 kuukautta
|
|
Mesh-altistuksen käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Verkkoaltistuksen ilmaantuvuus 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä de Novo Dyspareunia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
De novo dyspareunian ilmaantuvuus 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukautta
|
|
Aihekohtaiset tulokset mitattuna lantionpohjan vaikutuskyselyllä (PFIQ-7)]
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kohdekohtaisten tulosten paraneminen 36 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon [elämänlaatu (QOL) lantionpohjan vaikutuskyselyn (PFIQ-7) mukaan] PFIQ-7 koostuu kolmesta erillisestä, mutta toisiinsa liittyvästä arvioinnista: UIQ-7 käsittelee virtsankarkailun oireiden vaikutusta, CRAIQ-7 käsittelee kolorektaalisten ja peräaukon tai suoliston oireiden vaikutusta ja POPIQ-7 käsittelee emättimen ja lantion oireet. Jokaisen kysymyksen alhainen pistemäärä (0) vastaa "ei ollenkaan" ja korkea pistemäärä (3) vastaa "melko vähän". UIQ-7:n, CRAIQ-7:n ja POPIQ-7:n pisteet summautuvat lopullisen PFIQ-7-pistemäärän saamiseksi. Asteikon pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan PFIQ-7 kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-300. Alempi pistemäärä tarkoittaa, että vaikutus elämänlaatuun on pienempi. Raportoitu pistemäärä on muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla. |
36 kuukautta
|
|
Aihekohtaiset tulokset mitattuna lantionpohjan oireista lantionpohjan häiriökartoituksen (PFDI-20) mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kohdekohtaisten tulosten paraneminen 36 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen [lantionpohjan oireet lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFDI-20) mukaan] Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) on ilmainen PFIQ-7:lle ja keskittyy ahdistuksen oireisiin samalla lokeroidulla tavalla kuin PFIQ-7. Kuten PFIQ-7, PFDI-20 koostuu kolmesta osasta: virtsaamishäiriökartoitus (UDI; 6 kysymystä), lantion elinten esiinluiskahduskartoitus (POPDI; 6 kysymystä) ja kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus (CRADI; 8 kysymystä). . PFDI-20:n pisteytys on samanlainen kuin PFIQ-7:n, jossa kunkin yksittäisen komponentin pisteet lasketaan yhteen. Kokonaisarvo vaihtelee välillä 0–300, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta elämänlaatuun (eli ahdistusoireet ovat havaittavampia) ja pienempi pistemäärä, joka osoittaa pienemmän vaikutuksen QOL:iin (eli hätäoireet ovat vähemmän havaittavissa). Raportoitu tulos on muutos lähtötilanteesta 36 kuukauden kohdalla. |
36 kuukautta
|
|
Aihekohtaiset tulokset mitattuna lantion elimen esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeella (PISQ-12)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kohdekohtaisten tulosten paraneminen 36 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen [muutos seksuaalisessa toiminnassa lantion elimen prolapse/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeen (PISQ-12) mukaan] Tämä on itse täytettävä kysely, ja vastaukset arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (aina) 4 (ei koskaan). Arvot vaihtelevat välillä 0-48 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista toimintaa. Raportoitu tulos on muutos lähtötilanteesta 36 kuukauden kohdalla. |
36 kuukautta
|
|
Kohdekohtaiset tulokset: TOMUS-kipuasteikolla mitattu kipu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kohdekohtaisten tulosten paraneminen 36 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen [kipu TOMUS-kipuasteikon mukaan] Tässä tutkimuksessa käytettiin TOMUS Pain Scorea, visuaalista analogista instrumenttia, jonka asteikolla on 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kiputuntuma). Kysymyksiä on seitsemän (7), kunkin maksimipistemäärä on 10 ja mahdollinen pistemäärä 0-70. Raportoidut tulokset ovat muutosta lähtötilanteesta 36 kuukauden kohdalla. |
36 kuukautta
|
|
Kohteen paraneminen mitattuna potilaan maailmanlaajuisen vaikutuksen mukaan prolapsen paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvio koehenkilön paranemisasteesta mitattuna Potilaan yleisellä prolapsen paranemisvaikutelmalla (PGI-I) Prolapsin oireiden potilaan kokonaisvaikutelma (PGI-I) on validoitu QOL-instrumentti, joka arvioi potilaan käsityksen yleisestä paranemisesta POP.12:n kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Asteikko arvioi potilaan prolapsin oireiden paranemisen tai pahenemisen suhteessa lähtötasoon. Asteikko on seuraava: 1- Erittäin paljon parempi; 2 - Paljon parempi; 3- Hieman parempi; 4- Ei muutosta; 5- Hieman huonompi; 6- paljon huonompi; 7 - Todella paljon huonompi. Arvioinnit suoritettiin 6 kuukauden välein alkaen 6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen. |
36 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joille on tehty uusintatoimenpiteet tai -leikkaukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
POP- tai Xenform-altistuksen/eroosion uusiutumisen tai jatkumisen vuoksi puuttuminen uusintatoimenpiteistä tai uusintaleikkauksista
|
36 kuukautta
|
|
Kirurginen menestys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Leikkauksen onnistuminen seuraavan yhdistetyn tuloksen perusteella:
|
36 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Seuraavien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus: lantion kipu, infektio, emättimen lyheneminen, epätyypillinen emätinvuoto, hermolihasongelmat, emättimen arpeutuminen, de novo emättimen verenvuoto, fistelin muodostuminen ja/tai de novo tyhjennyshäiriö.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Rosenblatt, MD, Mount Auburn Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U9920
- AUGS PFD Outcome Registry (Rekisterin tunniste: AUGS PFD Outcome Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .