アヘン剤離脱治療を受けた小児におけるメサドンの複数回投与の薬物動態 (MTH01)
小児における複数回投与メサドンの薬物動態
この研究の目的は、標準医療の一環として乳児または小児の医師によって処方される治験薬であるメサドンが、小児および若年成人においてどのように処理されるかについてさらに学ぶことです。 この薬は乳児や子供に広く使用されていますが、この集団では広範に研究されていません。
医師は、メサドンが血液循環から除去されて体外に排出されるまでにどれくらいの時間がかかるかについてあまり情報を持っていません。 医師は、最小量の薬剤で最大の効果を確実に得るために、子供/若者にメサドンをどれくらいの量と頻度で投与すべきかを示すためのより多くの情報を必要としています。 この調査研究中に、研究チームはこの薬が乳児や小児でどのように処理されるかについての情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
合計約 24 ～ 36 人の幼児と子供がこの研究に参加します。 この研究は米国の5つの医療センターで実施される。
治療は研究チームではなく、乳児または小児の医師によって処方されます。
参加者は年齢に応じて、生後3か月から2歳、2歳から6歳、6歳から18歳の3つのグループに分けられます。 各グループには8人から12人程度の参加者が登録されます。 さらに、2歳から18歳までの少なくとも6人の過体重または肥満の参加者がこの研究に含まれます。
各被験者の日常診療から収集される情報には次のものが含まれます。
- 参加者の性別、生年月日、人種、民族
- 関連する病歴
- 乳児または小児の主治医が指示した定期検査の検査結果（血球数および化学的検査）
- 同意後にメサドンを初回投与する前の72時間以内に小児に投与された対象となる薬剤
- 登録の14日前までに小児に投与されたメサドンの時間と用量
収集される研究固有の情報には次のものが含まれます。
- メサドンのレベルを測定するための血液サンプルの収集
- ベースライン WAT-1 スコア (オピオイド薬を中止したときに小児/幼児が経験する可能性のある症状を評価するために使用される、乳児または小児の鎮静離脱評価)。
研究期間は最長10日間で、最長5日間の治療期間と5日間の観察期間で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -治験薬の初回投与時の年齢>90日-<18歳
- 標準治療として経腸メサドンを受ける
- 親/法定後見人による署名済みのインフォームドコンセント/HIPAA 文書および同意 (該当する場合)
除外基準:
- 研究への以前の参加
- 被験者はECLS（体外生命維持装置）を受けています
- 出生時の在胎週数が 36 週未満、登録時の年齢が 1 歳未満の子供の場合
- 校長の判断によるその他の症状または慢性疾患
- 調査員が不当または危険な参加をする
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート1
> または = 経腸メサドンの投与期間が 90 日から < 2 年。
用量スケジュールは日常の医療ケアごとに行われます。
|
生後90日以上の小児における経腸メサドンのPKを決定するため、および
|
|
コホート 2
2 年から 6 年未満の経腸メサドン投与。
用量スケジュールは日常の医療ケアごとに行われます。
年齢の BMI が 85 ～ 95 パーセンタイルの過体重の子供、または年齢の BMI が 95 パーセンタイル以上の肥満の子供が含まれます。
|
生後90日以上の小児における経腸メサドンのPKを決定するため、および
|
|
コホート 3
経腸メサドンを6年以上18年未満服用している。
用量スケジュールは日常の医療ケアごとに行われます。
年齢の BMI が 85 ～ 95 パーセンタイルの過体重の子供、または年齢の BMI が 95 パーセンタイル以上の肥満の子供が含まれます。
|
生後90日以上の小児における経腸メサドンのPKを決定するため、および
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経腸メサドンの複数回投与後のPKパラメータ
時間枠：5 日間にわたって収集された投与スケジュールに基づいて最大 7 つの PK サンプル
|
|
5 日間にわたって収集された投与スケジュールに基づいて最大 7 つの PK サンプル
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
メサドンの一次代謝産物 EDDP の PK
時間枠：5 日間にわたって収集された投与スケジュールに基づいて最大 7 つの PK サンプル
|
5 日間にわたって収集された投与スケジュールに基づいて最大 7 つの PK サンプル
|
|
メサドンの R- および S- エナンチオマーの PK
時間枠：投与スケジュールに基づいて最大 7 つの PK サンプルを 5 日間にわたって収集
|
投与スケジュールに基づいて最大 7 つの PK サンプルを 5 日間にわたって収集
|
|
血漿サンプルと DBS サンプル間の相関関係
時間枠：5 日間にわたって収集された投与スケジュールに基づいて最大 7 つの PK サンプル
|
5 日間にわたって収集された投与スケジュールに基づいて最大 7 つの PK サンプル
|
|
血漿サンプルとスカベンジサンプルの相関関係
時間枠：5 日間にわたって収集された投与スケジュールに基づいて最大 7 つの PK サンプル
|
5 日間にわたって収集された投与スケジュールに基づいて最大 7 つの PK サンプル
|
|
CYP3A4 および CYP3B6 遺伝子多型がメサドン PK に及ぼす影響
時間枠：5 日間にわたって収集された投与スケジュールに基づいて最大 7 つの PK サンプル
|
5 日間にわたって収集された投与スケジュールに基づいて最大 7 つの PK サンプル
|
|
WAT-1 を使用したメサドン薬力学
時間枠：5 日間にわたって収集された投与スケジュールに基づいて最大 7 つの PK サンプル
|
5 日間にわたって収集された投与スケジュールに基づいて最大 7 つの PK サンプル
|
|
有害事象
時間枠：研究日は 1 ～ 5 日目、観察日は 6 ～ 10 日です。
|
研究日は 1 ～ 5 日目、観察日は 6 ～ 10 日です。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。