Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van meervoudige doses methadon bij kinderen die worden behandeld voor opiaatontwenning (MTH01)

21 december 2018 bijgewerkt door: Kevin Watt

Farmacokinetiek van meervoudige doses methadon bij kinderen

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over hoe het onderzoeksgeneesmiddel, methadon, voorgeschreven door een baby- of kinderarts als onderdeel van de standaard medische zorg, wordt verwerkt bij kinderen en jonge volwassenen. Hoewel dit medicijn veel wordt gebruikt bij zuigelingen en kinderen, is het bij deze populatie niet uitgebreid bestudeerd.

Artsen hebben niet veel informatie over hoe lang het duurt voordat methadon uit de bloedsomloop wordt verwijderd en het lichaam verlaat. Artsen hebben meer informatie nodig om te bepalen hoeveel en hoe vaak we methadon aan kinderen/jongvolwassenen moeten geven om ervoor te zorgen dat ze het maximale effect krijgen met de minimale hoeveelheid medicijn. Tijdens deze onderzoeksstudie zal het onderzoeksteam informatie verzamelen over hoe dit medicijn wordt verwerkt bij zuigelingen en kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen ongeveer 24 tot 36 baby's en kinderen deelnemen aan dit onderzoek. Deze studie zal worden uitgevoerd in vijf medische centra in de Verenigde Staten.

De behandeling wordt voorgeschreven door de arts van de baby of het kind en niet door het onderzoeksteam.

De deelnemers worden op basis van leeftijd in 3 groepen verdeeld, van 3 maanden tot 2 jaar, van 2 tot 6 jaar en van 6 tot 18 jaar. Per groep zullen ongeveer 8 tot 12 deelnemers worden ingeschreven. Bovendien zullen ten minste 6 deelnemers met overgewicht of obesitas in de leeftijd van 2-18 jaar in deze studie worden opgenomen.

Informatie verzameld uit de routinematige medische zorg van elke proefpersoon omvat:

  • Geslacht, geboortedatum, ras en etniciteit van de deelnemer
  • Relevante medische geschiedenis
  • Laboratoriumresultaten (bloedtelling en chemie) van routinetests die zijn besteld door de reguliere arts van de baby of het kind
  • Medicijnen van belang het kind werd gegeven binnen de 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis methadon toegediend na toestemming
  • Tijd en dosis van methadon toegediend aan het kind tot 14 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studiespecifieke verzamelde informatie omvat:

  • Bloedafname om het methadongehalte te meten
  • Baseline WAT-1-score (evaluatie van het stoppen van de sedatie van de baby of het kind gebruikt om de symptomen te beoordelen die het kind/de baby kan ervaren wanneer opioïde geneesmiddelen worden stopgezet).

De duur van het onderzoek zal maximaal 10 dagen zijn, bestaande uit een maximale behandelingsperiode van 5 dagen en een observatieperiode van 5 dagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden op basis van leeftijd in 3 groepen verdeeld, van 3 maanden tot 2 jaar, van 2 tot 6 jaar en van 6 tot 18 jaar. Per groep zullen ongeveer 8 tot 12 deelnemers worden ingeschreven. Bovendien zullen ten minste 6 deelnemers met overgewicht of obesitas in de leeftijd van 2-18 jaar in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 90 dagen - < 18 jaar oud op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Het ontvangen van enterale methadon als standaardbehandeling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming/HIPAA-documenten door de ouder/wettelijke voogd en instemming (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon krijgt ECLS (Extracorporale levensondersteuning)
  • < 36 weken zwangerschapsduur bij geboorte voor kinderen < 1 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Elke andere aandoening of chronische ziekte die naar het oordeel van de Opdrachtgever
  • Onderzoeker maakt deelname onverstandig of onveilig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
> of = 90 dagen tot < 2 jaar op enterale methadon. Doseringsschema is per routine medische zorg.
Geneesmiddel: Methadon
Om de PK van enterale methadon te bepalen bij kinderen > of = 90 dagen en
Cohort 2
2 jaar tot < 6 jaar op enterale methadon. Doseringsschema is per routine medische zorg. Omvat kinderen met overgewicht met een BMI van 85 - 95 percentiel, of zwaarlijvige kinderen met een BMI van > of = tot 95 percentiel.
Geneesmiddel: Methadon
Om de PK van enterale methadon te bepalen bij kinderen > of = 90 dagen en
Cohort 3
6 jaar tot < 18 jaar op enterale methadon. Doseringsschema is per routine medische zorg. Omvat kinderen met overgewicht met een BMI van 85 - 95 percentiel, of zwaarlijvige kinderen met een BMI van > of = tot 95 percentiel.
Geneesmiddel: Methadon
Om de PK van enterale methadon te bepalen bij kinderen > of = 90 dagen en

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters na meerdere doses enteraal methadon
Tijdsspanne: Maximaal 7 PK-monsters op basis van het doseringsschema verzameld over een periode van 5 dagen
  • Schijnbare orale klaring
  • Schijnbaar oraal distributievolume
  • Gebied onder de curve
  • Absorptiesnelheidsconstante
Maximaal 7 PK-monsters op basis van het doseringsschema verzameld over een periode van 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK van methadon's primaire metaboliet EDDP
Tijdsspanne: Maximaal 7 PK-monsters op basis van het doseringsschema verzameld over een periode van 5 dagen
Maximaal 7 PK-monsters op basis van het doseringsschema verzameld over een periode van 5 dagen
PK van R- en S-enantiomeren van methadon
Tijdsspanne: Maximaal 7 PK-monsters op basis van het doseringsschema verzameld over een periode van 5 dagen
Maximaal 7 PK-monsters op basis van het doseringsschema verzameld over een periode van 5 dagen
Correlatie tussen plasma- en DBS-monsters
Tijdsspanne: Maximaal 7 PK-monsters op basis van het doseringsschema verzameld over een periode van 5 dagen
Maximaal 7 PK-monsters op basis van het doseringsschema verzameld over een periode van 5 dagen
Correlatie tussen plasma- en spoelmonsters
Tijdsspanne: Maximaal 7 PK-monsters op basis van het doseringsschema verzameld over een periode van 5 dagen
Maximaal 7 PK-monsters op basis van het doseringsschema verzameld over een periode van 5 dagen
Invloed van genetische polymorfismen van CYP3A4 en CYP3B6 op de PK van methadon
Tijdsspanne: Maximaal 7 PK-monsters op basis van het doseringsschema verzameld over een periode van 5 dagen
Maximaal 7 PK-monsters op basis van het doseringsschema verzameld over een periode van 5 dagen
Farmacodynamiek van methadon met behulp van de WAT-1
Tijdsspanne: Maximaal 7 PK-monsters op basis van het doseringsschema verzameld over een periode van 5 dagen
Maximaal 7 PK-monsters op basis van het doseringsschema verzameld over een periode van 5 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedagen 1-5 en observatiedagen 6-10
Studiedagen 1-5 en observatiedagen 6-10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kevin Watt

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00044082
  • HHSN27500021 (Andere identificatie: NICHD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren