아편제 금단 치료를 받은 소아에서 다중 투여 메타돈의 약동학 (MTH01)
어린이의 다회 투여 메타돈의 약동학
이 연구의 목적은 표준 의료의 일환으로 영유아 의사가 처방한 연구 약물인 메타돈이 어린이와 청소년에서 어떻게 처리되는지 자세히 알아보는 것입니다. 이 약물은 영유아에게 광범위하게 사용되지만 이 집단에서 광범위하게 연구되지는 않았습니다.
의사는 메타돈이 혈액 순환에서 제거되어 몸 밖으로 배출되는 데 걸리는 시간에 대해 많은 정보를 가지고 있지 않습니다. 의사는 최소량의 약물로 최대 효과를 얻을 수 있도록 어린이/청소년에게 메타돈을 얼마만큼, 얼마나 자주 투여해야 하는지 안내하기 위해 더 많은 정보가 필요합니다. 이 연구 기간 동안 연구팀은 이 약물이 영유아에서 어떻게 처리되는지에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 약 24~36명의 영유아가 이 연구에 참여합니다. 이 연구는 미국의 5개 의료 센터에서 수행됩니다.
치료는 연구팀이 아닌 유아 또는 아동의 의사가 처방합니다.
참가자는 연령에 따라 3개월~2세, 2~6세, 6~18세의 3개 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹에는 약 8~12명의 참가자가 등록됩니다. 또한 2-18세 사이의 6명 이상의 과체중 또는 비만 참가자가 이 연구에 포함될 것입니다.
각 피험자의 일상적인 의료 서비스에서 수집한 정보에는 다음이 포함됩니다.
- 참가자 성별, 생년월일, 인종 및 민족
- 관련 병력
- 영유아의 주치의가 지시한 정기 검사의 실험실 결과(혈구 수 및 화학 검사)
- 동의 후 첫 번째 메타돈 투여 전 72시간 이내에 아동에게 투여된 관심 약물
- 등록 전 최대 14일까지 아동에게 투여된 메타돈의 시간 및 용량
수집된 연구 특정 정보에는 다음이 포함됩니다.
- 메타돈 수치를 측정하기 위한 혈액 샘플 채취
- 기준선 WAT-1 점수(아편유사제를 중단했을 때 소아/유아가 경험할 수 있는 증상을 평가하는 데 사용되는 유아 또는 소아의 진정 금단 평가).
연구 기간은 최대 10일이며, 최대 5일의 치료 기간과 5일의 관찰 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >90일 - < 연구 약물의 첫 투여 시점에서 < 18세
- 장내 메타돈을 표준 치료로 받기
- 부모/법적 보호자가 서명한 동의서/HIPAA 문서 및 동의(해당하는 경우)
제외 기준:
- 이전 연구 참여
- 피험자는 ECLS(체외 생명 유지 장치)를 받고 있습니다.
- 등록 당시 1세 미만 아동의 출생 시 재태 연령 36주 미만
- 교장이 판단하는 기타 상태 또는 만성 질환
- 조사자가 참여를 조언하지 않거나 안전하지 않게 만듭니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
> 또는 = 경장 메타돈에 대해 90일에서 < 2년.
복용량 일정은 일상적인 의료 서비스에 따릅니다.
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90일 이상의 소아에서 장내 메타돈의 PK를 결정하기 위해
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코호트 2
장내 메타돈 투여 시 2년에서 6년 미만.
복용량 일정은 일상적인 의료 서비스에 따릅니다.
BMI가 85 - 95 백분위수인 과체중 아동 또는 연령이 95 백분위수 이상인 비만 아동 BMI를 포함합니다.
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90일 이상의 소아에서 장내 메타돈의 PK를 결정하기 위해
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코호트 3
장내 메타돈 투여 시 6세~18세 미만.
복용량 일정은 일상적인 의료 서비스에 따릅니다.
BMI가 85 - 95 백분위수인 과체중 아동 또는 연령이 95 백분위수 이상인 비만 아동 BMI를 포함합니다.
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90일 이상의 소아에서 장내 메타돈의 PK를 결정하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 메타돈의 다중 투여 후 PK 매개변수
기간: 5일 동안 수집된 투여 일정에 따라 최대 7개의 PK 샘플
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5일 동안 수집된 투여 일정에 따라 최대 7개의 PK 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메타돈의 1차 대사산물인 EDDP의 PK
기간: 5일 동안 수집된 투여 일정에 따라 최대 7개의 PK 샘플
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5일 동안 수집된 투여 일정에 따라 최대 7개의 PK 샘플
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메타돈의 R- 및 S-거울상 이성질체의 PK
기간: 투여 일정에 따라 최대 7개의 PK 샘플이 5일 동안 수집됩니다.
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투여 일정에 따라 최대 7개의 PK 샘플이 5일 동안 수집됩니다.
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혈장과 DBS 샘플 간의 상관관계
기간: 5일 동안 수집된 투여 일정에 따라 최대 7개의 PK 샘플
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5일 동안 수집된 투여 일정에 따라 최대 7개의 PK 샘플
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플라즈마와 스캐빈지 샘플 사이의 상관관계
기간: 5일 동안 수집된 투여 일정에 따라 최대 7개의 PK 샘플
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5일 동안 수집된 투여 일정에 따라 최대 7개의 PK 샘플
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메타돈 PK에 대한 CYP3A4 및 CYP3B6 유전자 다형성의 영향
기간: 5일 동안 수집된 투여 일정에 따라 최대 7개의 PK 샘플
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5일 동안 수집된 투여 일정에 따라 최대 7개의 PK 샘플
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WAT-1을 사용한 메타돈 약력학
기간: 5일 동안 수집된 투여 일정에 따라 최대 7개의 PK 샘플
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5일 동안 수집된 투여 일정에 따라 최대 7개의 PK 샘플
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부작용
기간: 연구일 1-5 및 관찰일 6-10
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연구일 1-5 및 관찰일 6-10
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00044082
- HHSN27500021 (기타 식별자: NICHD)
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