Farmacocinética de dosis múltiples de metadona en niños tratados por abstinencia de opiáceos (MTH01)
21 de diciembre de 2018 actualizado por: Kevin Watt
Farmacocinética de dosis múltiples de metadona en niños
El propósito de este estudio es obtener más información sobre cómo se procesa en niños y adultos jóvenes el fármaco del estudio, la metadona, recetada por el médico de un bebé o niño como parte de la atención médica estándar. Si bien este medicamento se usa ampliamente en bebés y niños, no se ha estudiado de manera exhaustiva en esta población.
Los médicos no tienen mucha información sobre cuánto tarda la metadona en eliminarse de la circulación sanguínea y eliminarse del cuerpo. Los médicos necesitan más información para guiar la cantidad y la frecuencia con la que debemos administrar metadona a niños/jóvenes adultos para garantizar que obtengan el máximo efecto con la mínima cantidad de droga. Durante este estudio de investigación, el equipo del estudio recopilará información sobre cómo se procesa este medicamento en bebés y niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de aproximadamente 24 a 36 bebés y niños participarán en este estudio. Este estudio se realizará en cinco centros médicos en los Estados Unidos.
El médico del bebé o del niño recetará el tratamiento y no el equipo del estudio.
Los participantes se dividirán en 3 grupos según la edad, de 3 meses a 2 años, de 2 a 6 años y de 6 a 18 años. Habrá aproximadamente de 8 a 12 participantes inscritos en cada grupo. Además, se incluirán en este estudio al menos 6 participantes con sobrepeso u obesos entre las edades de 2 a 18 años.
La información recopilada de la atención médica de rutina de cada sujeto incluirá:
- Género, fecha de nacimiento, raza y etnia del participante
- Historial médico pertinente
- Resultados de laboratorio (hemograma y análisis químicos) de las pruebas de rutina ordenadas por el médico habitual del bebé o niño
- Medicamentos de interés que el niño recibió dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis de metadona administrada después del consentimiento
- Hora y dosis de metadona administrada al niño hasta 14 días antes de la inscripción
La información específica del estudio recopilada incluirá:
- Recolección de muestras de sangre para medir el nivel de metadona
- Puntuación WAT-1 inicial (evaluación de abstinencia de sedación del lactante o niño que se usa para evaluar los síntomas que el niño/lactante puede experimentar cuando se interrumpen los fármacos opioides).
La duración del estudio será de hasta 10 días, comprendidos en un período máximo de tratamiento de 5 días y un período de observación de 5 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes se dividirán en 3 grupos según la edad, de 3 meses a 2 años, de 2 a 6 años y de 6 a 18 años.
Habrá aproximadamente de 8 a 12 participantes inscritos en cada grupo.
Además, se incluirán en este estudio al menos 6 participantes con sobrepeso u obesos entre las edades de 2 a 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- >90 días - <18 años de edad en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio
- Recibir metadona enteral como tratamiento estándar
- Documentos de consentimiento informado/HIPAA firmados por el padre/tutor legal y asentimiento (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Participación previa en el estudio
- El sujeto está recibiendo ECLS (soporte vital extracorpóreo)
- < 36 semanas de edad gestacional al nacer para niños < 1 año de edad al momento de la inscripción
- Cualquier otra condición o enfermedad crónica que a juicio del Mandante
- El investigador hace que la participación sea desaconsejada o insegura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
> o = 90 días a < 2 años con metadona enteral.
El horario de dosis es por atención médica de rutina.
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Determinar la farmacocinética de la metadona enteral en niños > o = 90 días y
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Cohorte 2
2 años a < 6 años con metadona enteral.
El horario de dosis es por atención médica de rutina.
Incluirá niños con sobrepeso con IMC para la edad de 85 - percentil 95, o niños obesos con IMC para la edad > o = al percentil 95.
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Determinar la farmacocinética de la metadona enteral en niños > o = 90 días y
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Cohorte 3
6 años a < 18 años con metadona enteral.
El horario de dosis es por atención médica de rutina.
Incluirá niños con sobrepeso con IMC para la edad de 85 - percentil 95, o niños obesos con IMC para la edad > o = al percentil 95.
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Determinar la farmacocinética de la metadona enteral en niños > o = 90 días y
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros PK después de múltiples dosis de metadona enteral
Periodo de tiempo: Máximo de 7 muestras PK basadas en el programa de dosificación recolectadas durante un período de 5 días
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Máximo de 7 muestras PK basadas en el programa de dosificación recolectadas durante un período de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PK del metabolito principal de la metadona EDDP
Periodo de tiempo: Máximo de 7 muestras PK basadas en el programa de dosificación recolectadas durante un período de 5 días
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Máximo de 7 muestras PK basadas en el programa de dosificación recolectadas durante un período de 5 días
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PK de enantiómeros R y S de metadona
Periodo de tiempo: Máximo de 7 muestras PK basadas en el programa de dosificación recolectadas durante un período de 5 días
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Máximo de 7 muestras PK basadas en el programa de dosificación recolectadas durante un período de 5 días
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Correlación entre muestras de plasma y DBS
Periodo de tiempo: Máximo de 7 muestras PK basadas en el programa de dosificación recolectadas durante un período de 5 días
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Máximo de 7 muestras PK basadas en el programa de dosificación recolectadas durante un período de 5 días
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Correlación entre plasma y muestras de barrido
Periodo de tiempo: Máximo de 7 muestras PK basadas en el programa de dosificación recolectadas durante un período de 5 días
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Máximo de 7 muestras PK basadas en el programa de dosificación recolectadas durante un período de 5 días
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Influencia de los polimorfismos genéticos CYP3A4 y CYP3B6 en metadona PK
Periodo de tiempo: Máximo de 7 muestras PK basadas en el programa de dosificación recolectadas durante un período de 5 días
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Máximo de 7 muestras PK basadas en el programa de dosificación recolectadas durante un período de 5 días
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Farmacodinamia de la metadona utilizando el WAT-1
Periodo de tiempo: Máximo de 7 muestras PK basadas en el programa de dosificación recolectadas durante un período de 5 días
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Máximo de 7 muestras PK basadas en el programa de dosificación recolectadas durante un período de 5 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Días de estudio 1-5 y días de observación 6-10
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Días de estudio 1-5 y días de observación 6-10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00044082
- HHSN27500021 (Otro identificador: NICHD)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .