Farmacocinetica del metadone a dosi multiple nei bambini trattati per astinenza da oppiacei (MTH01)
Farmacocinetica del metadone a dosi multiple nei bambini
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come il farmaco in studio, il metadone, prescritto dal medico di un neonato o di un bambino come parte delle cure mediche standard, viene trattato nei bambini e nei giovani adulti. Sebbene questo farmaco sia ampiamente utilizzato nei neonati e nei bambini, non è stato ampiamente studiato in questa popolazione.
I medici non hanno molte informazioni su quanto tempo impiega il metadone per essere rimosso dalla circolazione sanguigna ed espulso dal corpo. I medici hanno bisogno di maggiori informazioni per indicare quanto e quanto spesso dovremmo somministrare metadone a bambini/giovani adulti per garantire che ottengano il massimo effetto con la quantità minima di farmaco. Durante questo studio di ricerca, il team dello studio raccoglierà informazioni su come questo farmaco viene elaborato nei neonati e nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di circa 24-36 neonati e bambini parteciperanno a questo studio. Questo studio sarà condotto in cinque centri medici negli Stati Uniti.
Il trattamento sarà prescritto dal medico del neonato o del bambino e non dal team dello studio.
I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi in base all'età, dai 3 mesi ai 2 anni, dai 2 ai 6 anni e dai 6 ai 18 anni. Ci saranno circa da 8 a 12 partecipanti iscritti a ciascun gruppo. Inoltre, in questo studio saranno inclusi almeno 6 partecipanti in sovrappeso o obesi di età compresa tra 2 e 18 anni.
Le informazioni raccolte dalle cure mediche di routine di ciascun soggetto includeranno:
- Sesso, data di nascita, razza ed etnia del partecipante
- Storia medica pertinente
- Risultati di laboratorio (emocromo e analisi chimiche) da test di routine prescritti dal medico curante del neonato o del bambino
- Farmaci di interesse al bambino sono stati somministrati nelle 72 ore precedenti la prima dose di metadone somministrata dopo il consenso
- Tempo e dose di metadone somministrato al bambino fino a 14 giorni prima dell'arruolamento
Le informazioni specifiche sullo studio raccolte includeranno:
- Prelievo di campioni di sangue per misurare il livello di metadone
- Punteggio WAT-1 al basale (valutazione dell'astinenza dalla sedazione del lattante o del bambino utilizzata per valutare i sintomi che il bambino/lattante potrebbe manifestare quando i farmaci oppioidi vengono interrotti).
La durata dello studio sarà fino a 10 giorni, compresi un periodo massimo di trattamento di 5 giorni e un periodo di osservazione di 5 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- All Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 90 giorni - < 18 anni di età al momento della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Ricezione di metadone enterale come standard di cura
- Consenso informato/documenti HIPAA firmati dal genitore/tutore legale e assenso (se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione allo studio
- Il soggetto sta ricevendo ECLS (Extracorporeal Life Support)
- <36 settimane di età gestazionale alla nascita per i bambini <1 anno di età al momento dell'arruolamento
- Qualsiasi altra condizione o malattia cronica che a giudizio del Preside
- L'investigatore rende la partecipazione sconsigliata o pericolosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1
> o = da 90 giorni a < 2 anni con metadone enterale.
Il programma di dosaggio è per cure mediche di routine.
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Per determinare la PK del metadone enterale nei bambini > o = 90 giorni e
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Coorte 2
Da 2 anni a < 6 anni con metadone enterale.
Il programma di dosaggio è per cure mediche di routine.
Includerà bambini in sovrappeso con BMI per età compresa tra 85 e 95 percentile o bambini obesi con BMI per età > o = al 95 percentile.
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Per determinare la PK del metadone enterale nei bambini > o = 90 giorni e
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Coorte 3
Da 6 anni a < 18 anni con metadone enterale.
Il programma di dosaggio è per cure mediche di routine.
Includerà bambini in sovrappeso con BMI per età compresa tra 85 e 95 percentile o bambini obesi con BMI per età > o = al 95 percentile.
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Per determinare la PK del metadone enterale nei bambini > o = 90 giorni e
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici dopo dosi multiple di metadone enterale
Lasso di tempo: Massimo 7 campioni farmacocinetici in base al programma di dosaggio raccolti in un periodo di 5 giorni
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Massimo 7 campioni farmacocinetici in base al programma di dosaggio raccolti in un periodo di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PK del metabolita primario del metadone EDDP
Lasso di tempo: Massimo 7 campioni farmacocinetici in base al programma di dosaggio raccolti in un periodo di 5 giorni
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Massimo 7 campioni farmacocinetici in base al programma di dosaggio raccolti in un periodo di 5 giorni
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PK di R- e S-enantiomeri del metadone
Lasso di tempo: Un massimo di 7 campioni farmacocinetici in base al programma di dosaggio raccolti in un periodo di 5 giorni
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Un massimo di 7 campioni farmacocinetici in base al programma di dosaggio raccolti in un periodo di 5 giorni
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Correlazione tra campioni di plasma e DBS
Lasso di tempo: Massimo 7 campioni farmacocinetici in base al programma di dosaggio raccolti in un periodo di 5 giorni
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Massimo 7 campioni farmacocinetici in base al programma di dosaggio raccolti in un periodo di 5 giorni
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Correlazione tra campioni di plasma e scavenge
Lasso di tempo: Massimo 7 campioni farmacocinetici in base al programma di dosaggio raccolti in un periodo di 5 giorni
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Massimo 7 campioni farmacocinetici in base al programma di dosaggio raccolti in un periodo di 5 giorni
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Influenza dei polimorfismi genetici CYP3A4 e CYP3B6 sul metadone PK
Lasso di tempo: Massimo 7 campioni farmacocinetici in base al programma di dosaggio raccolti in un periodo di 5 giorni
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Massimo 7 campioni farmacocinetici in base al programma di dosaggio raccolti in un periodo di 5 giorni
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Farmacodinamica del metadone utilizzando il WAT-1
Lasso di tempo: Massimo 7 campioni farmacocinetici in base al programma di dosaggio raccolti in un periodo di 5 giorni
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Massimo 7 campioni farmacocinetici in base al programma di dosaggio raccolti in un periodo di 5 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni di studio 1-5 e giorni di osservazione 6-10
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Giorni di studio 1-5 e giorni di osservazione 6-10
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00044082
- HHSN27500021 (Altro identificatore: NICHD)
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