Фармакокинетика многократных доз метадона у детей, получавших лечение от опиатной абстиненции (MTH01)
21 декабря 2018 г. обновлено: Kevin Watt
Фармакокинетика многократных доз метадона у детей
Цель этого исследования — узнать больше о том, как исследуемый препарат метадон, прописанный врачом младенца или ребенка в рамках стандартной медицинской помощи, обрабатывается у детей и молодых людей. Хотя этот препарат широко используется у младенцев и детей, его широкое изучение у этой группы населения не проводилось.
У врачей не так много информации о том, сколько времени требуется метадону, чтобы вывести его из кровотока и вывести из организма. Врачам необходимо больше информации, чтобы определить, сколько и как часто мы должны давать метадон детям/молодым взрослым, чтобы гарантировать, что они получат максимальный эффект при минимальном количестве препарата. В ходе этого исследования исследовательская группа соберет информацию о том, как этот препарат обрабатывается у младенцев и детей.
Обзор исследования
Подробное описание
Всего в этом исследовании примут участие от 24 до 36 младенцев и детей. Это исследование будет проводиться в пяти медицинских центрах США.
Лечение будет назначаться врачом младенца или ребенка, а не исследовательской группой.
Участники будут разделены на 3 группы в зависимости от возраста: от 3 месяцев до 2 лет, от 2 до 6 лет и от 6 до 18 лет. В каждой группе будет примерно от 8 до 12 участников. Кроме того, в это исследование будут включены как минимум 6 участников с избыточным весом или ожирением в возрасте от 2 до 18 лет.
Информация, собранная в ходе планового медицинского обслуживания каждого субъекта, будет включать:
- Пол участника, дата рождения, раса и этническая принадлежность
- Соответствующая история болезни
- Лабораторные результаты (анализ крови и биохимия) плановых анализов, назначенных младенцем или лечащим врачом ребенка.
- Лекарства, представляющие интерес, которые ребенку давали в течение 72 часов до первой дозы метадона, введенной после согласия
- Время и доза метадона, введенного ребенку за 14 дней до включения в исследование
Собранная информация, относящаяся к конкретному исследованию, будет включать:
- Сбор образцов крови для измерения уровня метадона
- Базовая оценка WAT-1 (оценка абстинентного седативного эффекта младенца или ребенка, используемая для оценки симптомов, которые ребенок/младенец может испытывать при прекращении приема опиоидных препаратов).
Продолжительность исследования составит до 10 дней, включая максимальный 5-дневный период лечения и 5-дневный период наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут разделены на 3 группы в зависимости от возраста: от 3 месяцев до 2 лет, от 2 до 6 лет и от 6 до 18 лет.
В каждой группе будет примерно от 8 до 12 участников.
Кроме того, в это исследование будут включены как минимум 6 участников с избыточным весом или ожирением в возрасте от 2 до 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- > 90 дней - < 18 лет на момент введения первой дозы исследуемого препарата
- Прием энтерального метадона в качестве стандарта лечения
- Подписанное информированное согласие/документы HIPAA родителем/законным опекуном и согласие (если применимо)
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в исследовании
- Субъект получает ECLS (экстракорпоральное жизнеобеспечение)
- Гестационный возраст < 36 недель при рождении для детей младше 1 года на момент включения в исследование
- Любое другое состояние или хроническое заболевание, которое, по мнению директора
- Исследователь делает участие непредусмотренным или небезопасным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
> или = от 90 дней до < 2 лет на энтеральном метадоне.
График дозирования соответствует обычному медицинскому обслуживанию.
|
Для определения ФК энтерального метадона у детей > или = 90 дней и
|
|
Когорта 2
От 2 до < 6 лет на энтеральном метадоне.
График дозирования соответствует обычному медицинскому обслуживанию.
Будет включать детей с избыточным весом и ИМТ в возрасте от 85 до 95 процентилей или детей с ожирением с ИМТ для возраста > или = 95 процентилей.
|
Для определения ФК энтерального метадона у детей > или = 90 дней и
|
|
Когорта 3
От 6 до 18 лет на энтеральном метадоне.
График дозирования соответствует обычному медицинскому обслуживанию.
Будет включать детей с избыточным весом и ИМТ в возрасте от 85 до 95 процентилей или детей с ожирением с ИМТ для возраста > или = 95 процентилей.
|
Для определения ФК энтерального метадона у детей > или = 90 дней и
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК-параметры после многократных доз энтерального метадона
Временное ограничение: Максимум 7 фармакокинетических образцов, основанных на графике дозирования, собранных в течение 5-дневного периода.
|
|
Максимум 7 фармакокинетических образцов, основанных на графике дозирования, собранных в течение 5-дневного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK основного метаболита метадона EDDP
Временное ограничение: Максимум 7 фармакокинетических образцов, основанных на графике дозирования, собранных в течение 5-дневного периода.
|
Максимум 7 фармакокинетических образцов, основанных на графике дозирования, собранных в течение 5-дневного периода.
|
|
ПК R- и S-энантиомеров метадона
Временное ограничение: Максимум 7 ФК образцов в зависимости от графика дозирования собирается в течение 5-дневного периода.
|
Максимум 7 ФК образцов в зависимости от графика дозирования собирается в течение 5-дневного периода.
|
|
Корреляция между образцами плазмы и DBS
Временное ограничение: Максимум 7 фармакокинетических образцов, основанных на графике дозирования, собранных в течение 5-дневного периода.
|
Максимум 7 фармакокинетических образцов, основанных на графике дозирования, собранных в течение 5-дневного периода.
|
|
Корреляция между образцами плазмы и очистителями
Временное ограничение: Максимум 7 фармакокинетических образцов, основанных на графике дозирования, собранных в течение 5-дневного периода.
|
Максимум 7 фармакокинетических образцов, основанных на графике дозирования, собранных в течение 5-дневного периода.
|
|
Влияние генетических полиморфизмов CYP3A4 и CYP3B6 на фармакокинетику метадона
Временное ограничение: Максимум 7 фармакокинетических образцов, основанных на графике дозирования, собранных в течение 5-дневного периода.
|
Максимум 7 фармакокинетических образцов, основанных на графике дозирования, собранных в течение 5-дневного периода.
|
|
Фармакодинамика метадона с использованием WAT-1
Временное ограничение: Максимум 7 фармакокинетических образцов, основанных на графике дозирования, собранных в течение 5-дневного периода.
|
Максимум 7 фармакокинетических образцов, основанных на графике дозирования, собранных в течение 5-дневного периода.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1-5 дни исследования и 6-10 дни наблюдения
|
1-5 дни исследования и 6-10 дни наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Синдром отмены психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00044082
- HHSN27500021 (Другой идентификатор: NICHD)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .