Farmacocinética da dose múltipla de metadona em crianças tratadas para abstinência de opiáceos (MTH01)
Farmacocinética da Metadona em Dose Múltipla em Crianças
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como a droga do estudo, a metadona, prescrita por um médico de bebês ou crianças como parte do tratamento médico padrão, é processada em crianças e adultos jovens. Embora este medicamento seja usado extensivamente em lactentes e crianças, não foi estudado extensivamente nesta população.
Os médicos não têm muitas informações sobre quanto tempo leva para a metadona ser removida da circulação sanguínea e eliminada do corpo. Os médicos precisam de mais informações para orientar quanto e com que frequência devemos administrar metadona a crianças/adultos jovens para garantir que obtenham o máximo efeito com a quantidade mínima de medicamento. Durante este estudo de pesquisa, a equipe de estudo coletará informações sobre como esse medicamento é processado em bebês e crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de aproximadamente 24 a 36 bebês e crianças participarão deste estudo. Este estudo será feito em cinco centros médicos nos Estados Unidos.
O tratamento será prescrito pelo médico do bebê ou da criança e não pela equipe do estudo.
Os participantes serão divididos em 3 grupos com base na idade, idades de 3 meses a 2 anos, idades de 2 a 6 anos e idades de 6 a 18 anos. Haverá aproximadamente 8 a 12 participantes inscritos em cada grupo. Além disso, pelo menos 6 participantes com sobrepeso ou obesidade entre 2 e 18 anos serão incluídos neste estudo.
As informações coletadas dos cuidados médicos de rotina de cada sujeito incluirão:
- Sexo do participante, data de nascimento, raça e etnia
- História médica pertinente
- Resultados laboratoriais (hemograma e análises químicas) de testes de rotina solicitados pelo médico regular do bebê ou da criança
- Medicamentos de interesse que a criança recebeu nas 72 horas anteriores à primeira dose de metadona administrada após consentimento
- Horário e dose de metadona administrada à criança até 14 dias antes da matrícula
As informações específicas do estudo coletadas incluirão:
- Coleta de amostra de sangue para medir o nível de metadona
- Pontuação basal WAT-1 (avaliação de retirada da sedação do bebê ou criança usada para avaliar os sintomas que a criança/bebê pode apresentar quando os medicamentos opioides são descontinuados).
A duração do estudo será de até 10 dias, compreendendo um período máximo de tratamento de 5 dias e um período de observação de 5 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >90 dias - <18 anos de idade no momento da primeira dose do medicamento do estudo
- Recebendo metadona enteral como padrão de cuidado
- Consentimento informado assinado/documentos da HIPAA pelo pai/responsável legal e consentimento (se aplicável)
Critério de exclusão:
- Participação anterior no estudo
- O sujeito está recebendo ECLS (Suporte Extracorpóreo de Vida)
- < 36 semanas de idade gestacional no nascimento para crianças < 1 ano de idade no momento da inscrição
- Qualquer outra condição ou doença crônica que, na opinião do Diretor
- O investigador torna a participação desaconselhada ou insegura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
> ou = 90 dias a < 2 anos com metadona enteral.
O esquema de doses é de acordo com os cuidados médicos de rotina.
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Determinar a farmacocinética da metadona enteral em crianças > ou = 90 dias e
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Coorte 2
2 anos a < 6 anos com metadona enteral.
O esquema de doses é de acordo com os cuidados médicos de rotina.
Incluirá crianças com sobrepeso com IMC para a idade do percentil 85 - 95, ou crianças obesas com IMC para a idade > ou = para o percentil 95.
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Determinar a farmacocinética da metadona enteral em crianças > ou = 90 dias e
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Coorte 3
6 anos a < 18 anos em uso de metadona enteral.
O esquema de doses é de acordo com os cuidados médicos de rotina.
Incluirá crianças com sobrepeso com IMC para a idade do percentil 85 - 95, ou crianças obesas com IMC para a idade > ou = para o percentil 95.
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Determinar a farmacocinética da metadona enteral em crianças > ou = 90 dias e
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros PK após múltiplas doses de metadona enteral
Prazo: Máximo de 7 amostras PK com base no cronograma de dosagem coletadas durante um período de 5 dias
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Máximo de 7 amostras PK com base no cronograma de dosagem coletadas durante um período de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK do metabólito primário da metadona EDDP
Prazo: Máximo de 7 amostras PK com base no cronograma de dosagem coletadas durante um período de 5 dias
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Máximo de 7 amostras PK com base no cronograma de dosagem coletadas durante um período de 5 dias
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PK dos enantiômeros R e S da metadona
Prazo: Máximo de 7 amostras de PK com base no esquema de dosagem coletadas em um período de 5 dias
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Máximo de 7 amostras de PK com base no esquema de dosagem coletadas em um período de 5 dias
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Correlação entre amostras de plasma e DBS
Prazo: Máximo de 7 amostras PK com base no cronograma de dosagem coletadas durante um período de 5 dias
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Máximo de 7 amostras PK com base no cronograma de dosagem coletadas durante um período de 5 dias
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Correlação entre amostras de plasma e necrófagos
Prazo: Máximo de 7 amostras PK com base no cronograma de dosagem coletadas durante um período de 5 dias
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Máximo de 7 amostras PK com base no cronograma de dosagem coletadas durante um período de 5 dias
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Influência dos polimorfismos genéticos CYP3A4 e CYP3B6 na farmacocinética da metadona
Prazo: Máximo de 7 amostras PK com base no cronograma de dosagem coletadas durante um período de 5 dias
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Máximo de 7 amostras PK com base no cronograma de dosagem coletadas durante um período de 5 dias
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Farmacodinâmica da metadona usando o WAT-1
Prazo: Máximo de 7 amostras PK com base no cronograma de dosagem coletadas durante um período de 5 dias
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Máximo de 7 amostras PK com base no cronograma de dosagem coletadas durante um período de 5 dias
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Eventos adversos
Prazo: Dias de estudo 1-5 e dias de observação 6-10
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Dias de estudo 1-5 e dias de observação 6-10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00044082
- HHSN27500021 (Outro identificador: NICHD)
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